Multimel N7-1000 E - skład
Multimel ma postać trójkomorowego worka, który zawiera różne objętości składników: roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami. Worek 1000 ml zawiera: 400 ml 10% roztworu aminokwasów, 400 ml 40% roztworu glukozy i 200 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 40 g aminokwasów, 6,6 g azotu, 40 g tłuszczu, 160 g glukozy; oraz elektrolity: 32 mmol sodu, 24 mmol potasu, 2,2 mmol magnezu, 2 mmol wapnia, 10 mmol fosforanów, 57 mmol octanów, 48 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 1200 kcal, pozabiałkowa 1040 kcal. Worek 1500 ml zawiera: 600 ml 10% roztworu aminokwasów, 600 ml 40% roztworu glukozy i 300 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 60 g aminokwasów, 9,9 g azotu, 60 g tłuszczu, 240 g glukozy; oraz elektrolity: 48 mmol sodu, 36 mmol potasu, 3,3 mmol magnezu, 3 mmol wapnia, 15 mmol fosforanów, 86 mmol octanów, 72 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 1800 kcal, pozabiałkowa 1560 kcal. Worek 2000 ml zawiera: 800 ml 10% roztworu aminokwasów, 800 ml 40% roztworu glukozy i 400 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 80 g aminokwasów, 13,2 g azotu, 80 g tłuszczu, 320 g glukozy; oraz elektrolity: 64 mmol sodu, 48 mmol potasu, 4,4 mmol magnezu, 4 mmol wapnia, 20 mmol fosforanów, 114 mmol octanów, 96 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 2400 kcal, pozabiałkowa 2080 kcal. Worek 2500 ml zawiera: 1000 ml 10% roztworu aminokwasów, 1000 ml 40% roztworu glukozy i 500 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 100 g aminokwasów, 16,5 g azotu, 100 g tłuszczu, 400 g glukozy; oraz elektrolity: 80 mmol sodu, 60 mmol potasu, 5,5 mmol magnezu, 5 mmol wapnia, 25 mmol fosforanów, 143 mmol octanów, 120 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 3000 kcal, pozabiałkowa 2600 kcal. Osmolarność każdego worka: 1450 mOsmol/l, pH 6. Szczegółowy skład zawartości aminokwasów - patrz CHPL.
Reklama
Multimel N7-1000 E - działanie
Preparat do żywienia pozajelitowego zawierający azot (15 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych) oraz składniki energetyczne - glukoza i niezbędne kwasy tłuszczowe oraz elektrolity.
Reklama
Multimel N7-1000 E - wskazania
Odżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane.
Reklama
Multimel N7-1000 E - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jaja, soję, białko orzeszków ziemnych, kukurydzę/ produkty zawierające kukurydzę lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku. Wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów. Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii. Ciężka hiperglikemia. Patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub fosforu). Wcześniaki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nieodpowiedni jest stosunek wartości energetycznej do zawartości azotu, oraz dostarczana ilość energii.
Reklama
Multimel N7-1000 E - ostrzeżenia
Leku nie należy podawać do żyły obwodowej. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszność lub skurcz oskrzeli), infuzję należy natychmiast przerwać. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Po rozpoczęciu infuzji dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu związanego z chorobą zasadniczą. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc, niewydolnością wątroby (ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; należy regularnie przeprowadzać badania, w szczególności stężenie glukozy, elektrolitów i triglicerydów we krwi), niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii (ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii; należy monitorować stan płynów, elektrolitów i stężenie triglicerydów), zaburzeniami krzepnięcia i niedokrwistością (należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości), kwasicą metaboliczną (nie zaleca się podawania wodorowęglanów; należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne), cukrzycą (należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny), hiperlipidemią (należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne) oraz zaburzeniami metabolizmu aminokwasów. Podczas stosowania preparatu konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych; u dzieci należy stosować preparaty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej. Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy (pomiaru dokonywać nie wcześniej niż po 3 h ciągłego wlewu), równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, a także kontrolować zdolność organizmu do usuwania tłuszczów. Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5-6 h bez podawania tłuszczów. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości prawidłowych. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu preparatu zgodnie z zaleceniami. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. Uzupełnienie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni międzykomórkowej. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforu może spowodować wytrącenie osadu fosforanu wapnia. Zgłoszono również przypadki podejrzenia powstania osadu w krwiobiegu. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca do infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia tworzenia osadów. U pacjentów wymagających ciągłego podawania infuzji roztworów do całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, można rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, nie niosącego podobnego ryzyka tworzenia osadów. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne u pacjentów wymagających ciągłego żywienia, roztwory do całkowitego żywienia parenteralnego mogą być podane jednocześnie, aczkolwiek przez różne linie do infuzji w różnych miejscach wkłucia. Alternatywnie, wlew roztworu do całkowitego żywienia parenteralnego może być wstrzymany na okres infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zasady dotyczącej przepłukania linii do infuzji pomiędzy roztworami. W przypadku podawania roztworu dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie kontrolować w celu uchwycenia miejscowych objawów wynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, infuzję należy natychmiast zatrzymać, utrzymując założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty. W zależności od preparatu, który uległ wynaczynieniu (włączając produkt(-y) zmieszany z Multimelem, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki. Opcje postępowania mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub) chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 h w ciągu pierwszych 24 h, a następnie raz na dobę. Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle centralnej. Lek zawiera olej sojowy, fosfatydy jaja kurzego oraz glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości.
Reklama
Multimel N7-1000 E - ciąża
Przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko. Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników preparatu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Reklama
Multimel N7-1000 E - efekty uboczne
Niezbyt często: nadwrażliwość. Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (jako objaw nadwrażliwości), zespół przeciążenia tłuszczami, drżenie, biegunka, wymioty, nudności, rumień, nadmierna potliwość, ból w kończynach, kurcze mięśni, reakcje w miejscu infuzji (obrzęk/opuchlizna, ból, wybroczyny, pęcherze, martwica/owrzodzenie, zapalenie żyły, zapalenie), gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk miejscowy, obrzęk obwodowy, uczucie gorąca. Dla podobnych preparatów z nieznaną częstością: zaburzenia naczyniowe (osady w naczyniach płucnych - zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa), małopłytkowość, cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka, nadwrażliwość, wzrost aktywności GGTP i enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, transaminaz, fosfatazy zasadowej), zwiększenie stężenia triglicerydów i bilirubiny we krwi, azotemia, zespół przeciążenia tłuszczami (hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby-hepatomegalia, pogorszenie czynności wątroby, anemia, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi oraz objawy ze strony układu nerwowego np. śpiączka, wymagające hospitalizacji); zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Multimel N7-1000 E - interakcje
Nie przeprowadzano badań interakcji. Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, przez tę samą linię do infuzji (np. przez złącze typu Y) ze względu na możliwość wytrącania osadów. Jednak, ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami zgodnym roztworem. Preparat zawiera witaminę K, ilość witaminy K w zalecanych dawkach preparatu nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać emulsji do infuzji równocześnie z krwią, używając tego samego zestawu do infuzji. Ze względu na zawartość potasu w preparacie, należy zachować szczególną ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus lub cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii. Nie należy dodawać żadnych preparatów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego preparatu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej lub tworzenia się osadów). Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca oraz Mg), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia. Preparat zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego.
Multimel N7-1000 E - dawkowanie
Dożylnie. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta, możliwości metabolizowania składników preparatu oraz od dodatkowych składników energetycznych lub białek podawanych doustnie/dojelitowo. Dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 33 ml/kg mc. co odpowiada 1,32 g aminokwasów, 5,28 g glukozy, 1,32 g tłuszczów, 1,06 mmoli sodu, 0,79 mmoli potasu/kg mc. tj. 2310 ml emulsji dla pacjenta ważącego 70 kg. Dzieci 2-11 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml/kg mc. co odpowiada 1,8 g aminokwasów, 7,2 g glukozy, 1,8 g tłuszczów, 1,4 mmoli sodu, 1,1 mmoli potasu/kg mc. Dzieci 12-18 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 36 ml/kg mc. co odpowiada 1,4 g aminokwasów, 5,8 g glukozy, 1,4 g tłuszczów, 1,2 mmoli sodu, 0,9 mmoli potasu/kg mc. Sposób podania. Preparat podawać dożylnie wyłącznie przez żyłę centralną. Zalecany czas trwania wlewu wynosi 12-24 h. Szybkość wlewu powinna być zwiększana stopniowo w trakcie pierwszej godziny podawania. U dorosłych nie należy przekraczać szybkości wlewu 1,5 ml/kg mc./h tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc./h. U dzieci w wieku 2-11 lat nie należy przekraczać szybkości wlewu 2,2 ml/kg mc./h tj. 0,09 g aminokwasów, 0,35 g glukozy i 0,09 g tłuszczów/kg mc./h. U dzieci w wieku 12-18 lat nie należy przekraczać szybkości wlewu 1,5 ml/kg mc./h tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc./h. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.
Multimel N7-1000 E - uwagi
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 h od zaprzestania podawania).
