NeoRecormon - skład
1 ampułko-strzykawka zawiera 500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m., 5000 j.m., 6000 j.m., 10 000 j.m. lub 30 000 j.m., co odpowiada 4,15 µg, 16,6 µg, 24,9 µg, 33,2 µg, 41,5 µg, 49,8 µg, 83 µg lub 250 µg epoetyny beta (w postaci roztworu gotowego do wstrzyknięć). Preparat zawiera fenyloalaninę.
Reklama
NeoRecormon - działanie
Epoetyna beta jest rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHu-Epo), wytwarzaną metodą rekombinacji DNA. Ma identyczny skład aminokwasowy i węglowodanowy jak erytropoetyna izolowana z moczu chorych na niedokrwistość. Erytropoetyna (epoetyna) jest glikoproteiną, która jako czynnik pobudzający mitozę i hormon różnicujący komórki stymuluje wytwarzanie erytrocytów z komórek prekursorowych szpiku kostnego. Po podaniu epoetyny beta zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza 59Fe. Okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4-12 h. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi 13-28 h. Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23-42% w porównaniu do podania dożylnego.
Reklama
NeoRecormon - wskazania
Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych i dzieci. Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tyg. ciąży. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego). Zwiększenie liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji -w tym wskazaniu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość powikłań zakrzepowo-zatorowych; leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Reklama
NeoRecormon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze. Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Reklama
NeoRecormon - ostrzeżenia
Przed podaniem preparatu należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, gdyż niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia. U wszystkich pacjentów należy określić stężenie żelaza przed leczeniem i w jego trakcie. Może być niezbędne uzupełnianie żelaza, które należy prowadzić zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi. Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu. Lek należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy zwiększonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby. Wskazania do stosowania preparatu należy określać indywidualnie u niepoddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia niewydolności nerek. U pacjentów, u których podejrzewana jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy stosować preparatu. W przypadku stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta. W przypadku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA) konieczne jest odstawienie epoetyny beta - nie należy zastępować epoetyny beta innym białkiem erytropoetycznym. U pacjentów z WZW typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA. Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu WZW typu C. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może wystąpić zwiększone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu. Jeżeli zwiększonego ciśnienia nie można skorygować farmakologicznie, zaleca się tymczasowe odstawienie preparatu. Zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami (zwłaszcza na początku leczenia). Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe, przeszywające, bóle głowy o typie migrenowym, które mogą być objawem ostrzegawczym przełomu nadciśnieniowego. W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu. Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i rozważyć alternatywny sposób leczenia. Jeśli w wyniku stosowania leku u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia u tego pacjenta. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi; zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tyg. leczenia preparatem. Ze względu na zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub incydentów mózgowo-naczyniowych, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nie wykazano istotnych korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, jeśli uzyskano zwiększenie stężenia hemoglobiny konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczeń krwi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w wyniku leczenia preparatem, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek narażonych na zakrzep przetoki należy rozważyć wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę zakrzepów, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego. U wcześniaków, zwłaszcza przed 12.-14. dniem życia, należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi. Z uwagi na obawę, iż epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów (w kilku badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom), w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści oraz indywidualnej ocenie stanu pacjenta, w tym stanu klinicznego (należy uwzględnić takie dane jak: typ nowotworu i stadium jego rozwoju, stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta). Czynniki stymulujące erytropoezę nie są wskazane do stosowania u pacjentów z nowotworami złośliwymi, nieotrzymujących chemioterapii ani radioterapii. U pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi, stężenie hemoglobiny oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji możliwe jest zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy. W związku z tym zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie liczby płytek krwi co najmniej raz w tygodniu; jeśli liczba płytek przekroczy 150 x 109/l lub, jeśli jest większa od wartości prawidłowych, epoetynę należy odstawić. W trakcie leczenia należy kontrolować stężenie potasu i fosforanów we krwi. Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania preparatu do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia we krwi. W przypadku stosowania preparatu u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności: pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest ≥ 33% (stężenie hemoglobiny ≥11 g/dl - 6,83 mmol/l); pobierając krew od pacjentów o mc. poniżej 50 kg należy zachować szczególne środki ostrożności; jednorazowo nie należy pobierać więcej niż około 12% obliczonej objętości krwi pacjenta. Leczenie preparatem powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej. Jedna ampułka zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny - należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza, że jest "wolny od jonów sodu".
Reklama
NeoRecormon - ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego. Decyjza o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu/przerwaniu stosowania epoetyny beta powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści stosowania epoetyny beta przez matkę.
Reklama
NeoRecormon - efekty uboczne
Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek. Często: ból głowy, nadciśnienie tętnicze (zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu). Niezbyt często: przełom nadciśnieniowy (także z objawami podobnymi do encefalopatii; zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym). Rzadko: zakrzepica przetoki (zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki np. zwężeniem, tętniakiem). W większości przypadków obserwowano także zmniejszenie stężenie ferrytyny we krwi z równoczesnym zwiększeniem wartości hematokrytu. Bardzo rzadko: nadpłytkowość. W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów we krwi oraz występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające w związku z leczeniem preparatem. Pacjenci z chorobą nowotworową. Często: nadciśnienie tętnicze, ból głowy, epizody zakrzepowo-zatorowe. Może wystąpić zmniejszenie stężenia żelaza we krwi. Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi. Często: ból głowy. Obserwowano także incydenty zakrzepowo-zatorowe oraz przemijający niedobór żelaza. Wcześniaki. Bardzo często: zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi. Ponadto, we wszystkich wskazaniach obserwowano następujące działania niepożądane - często: udar; rzadko: reakcje skórne (m.in. wysypka, świąd, pokrzywka), odczyn w miejscu wstrzyknięcia; bardzo rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, objawy grypopodobne o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. gorączka, dreszcze, ból głowy, ból kończyn, złe samopoczucie, ból kości).
NeoRecormon - interakcje
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji preparatu z innymi lekami. W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik następujących cytostatyków: etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
NeoRecormon - dawkowanie
Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek. Podskórnie lub dożylnie - u pacjentów niepoddawanych hemodializie lepiej lek podawać podskórnie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych; wstrzyknięcie dożylne powinno trwać ok. 2 min i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie (biorą pod uwagę: wiek pacjenta, płeć, nasilenie niedokrwistości oraz stan kliniczny pacjenta, w tym choroby towarzyszące), tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny (Hb) maksymalnie do 12 g/dl (7,5 mmol/l) - zwykle zakres wartości docelowych Hb mieści się w przedziale 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy ustalić najmniejszą dawkę leku zapewniającą prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości, z równoczesnym utrzymaniem stężenia Hb ≤12 g/dl (7,45 mmol/l). Powinno się unikać zwiększenia stężenia Hb większego niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w czasie 4 tyg. Jeśli taki przypadek się zdarzy, należy zmienić odpowiednio dawkę leku wg schematu: jeśli zwiększenie stężenia Hb jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie Hb zwiększa się i osiąga wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%. Jeśli stężenie Hb nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie Hb zacznie się zmniejszać. Wtedy należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane duże dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi. U pacjentów, u których wzrost stężenia Hb podczas leczenia jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie. Leczenie preparatem składa się z 2 faz: Faza korygowania wartości hematokrytu - Podawanie podskórne: dawka początkowa wynosi 20 j.m./kg mc. 3 razy w tyg.; jeśli wzrost stężenia Hb jest niewystarczający, dawkę można zwiększać, co 4 tyg. o 20 j.m./kg mc. 3 razy w tyg. Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie. Podawanie dożylne: dawka początkowa wynosi 40 j.m./kg mc. 3 razy w tyg. Po 4 tyg. dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tyg., następnie w razie potrzeby o 20 j.m./kg mc. 3 razy w tyg., w odstępach miesięcznych. Nie wolno podawać dawki większej niż 720 j.m./kg mc. na tydzień, zarówno dożylnie jak i podskórnie. Faza podtrzymywania wartości hematokrytu. W celu utrzymania wartości Hb między 10-12 g/dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej. Następnie co 1 lub 2 tyg. ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca). W przypadku podawania podskórnego dawka tygodniowa może być podana w jednym wstrzyknięciu raz w tyg. lub podzielona na 3 do 7 podań w tyg. U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania preparatu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co 2 tyg. W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki. Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza preparatu jest na ogół tym większa, im młodszy jest pacjent. Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek. Leczenie preparatem jest leczeniem długotrwałym. Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili. Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tyg. terapii. Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków. Podskórnie w dawce 250 j.m./kg mc. 3 razy w tyg. Korzyści z leczenia u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze, niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano. Leczenie powinno trwać 6 tyg. Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej. Podskórnie. Niezbędna jest indywidualna ocena każdego pacjenta i przebiegu jego choroby. Należy ustalić najmniejszą dawkę leku zapewniającą prawidłową kontrolę objawów niedokrwistości. Docelowe stężenie Hb powinno się mieścić w zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania stężenie Hb >12 g/dl (7,5 mmol/l). Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni od zakończenia chemioterapii. Zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j.m. na tydzień (co odpowiada ok. 450 j.m./kg mc. na tydzień, w przeliczeniu na przeciętną masę ciała). Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tyg. Jeśli po 4 tyg. leczenia stężenie Hb zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać; jeśli stężenie Hb nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku. Jeśli po 8 tyg. leczenia stężenie Hb nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku. Maksymalna dawka epoetyny beta nie powinna przekraczać 60 000 j.m. tygodniowo. Po osiągnięciu u pacjenta celu terapeutycznego należy zmniejszyć dawkę o 25-50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie. Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku. Jeśli zwiększenie stężenie Hb jest większe niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie Hb zwiększa się i przekracza wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l) należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%; leczenie preparatem powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie Hb jest większe niż 13 g/dl (8,1 mmol/l); leczenie powinno być wznowione z zastosowaniem dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki, w momencie obniżenia stężenia Hb do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l) lub mniejszej. Zastosowanie w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych: Dożylnie (przez ok. 2 min) lub podskórnie. Preparat stosuje się 2 razy w tyg. przez 4 tyg. Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj. Ht ≥33%), preparat należy podać pod koniec pobierania krwi. Przez cały czas stosowania preparatu hematokryt nie powinien być większy niż 48%. Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych. Wyznaczoną pojedynczą dawkę należy podawać 2 razy w tyg. przez 4 tyg. Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg mc. w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg mc. na tydzień. Sposób podania. Ze względu na pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza. Preparat nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
NeoRecormon - uwagi
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C.
