NexoBrid - skład
1 fiolka zawiera 2 g lub 5 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu. Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa.
Reklama
NexoBrid - działanie
Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest środkiem oczyszczającym, stosowanym miejscowo w celu usunięcia martwych tkanek przy głębokich oparzeniach pośredniej i (lub) pełnej grubości. Mieszanina enzymów rozpuszcza martwe tkanki w ranie oparzeniowej. Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Reklama
NexoBrid - wskazania
Usuwanie martwych tkanek u dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości.
Reklama
NexoBrid - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
NexoBrid - ostrzeżenia
Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest wchłaniany ogólnoustrojowo z obszarów ran oparzeniowych. Nie zaleca się stosowania preparatu na: penetrujące rany oparzeniowe, w obrębie których podczas oczyszczania są lub mogłyby być narażone materiały obce (np. implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) i (lub) struktury anatomiczne (np. większe naczynia, oczy); rany po oparzeniach chemicznych; rany zanieczyszczone radioaktywnymi i innymi niebezpiecznymi substancjami w celu uniknięcia nieprzewidzianych reakcji z produktem i zwiększonego ryzyka rozprzestrzeniania się szkodliwej substancji. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą sercowo-płucną i chorobą płuc, w tym z urazem oparzeniowym płuc i podejrzeniem urazu oparzeniowego płuc. Podczas stosowania preparatu należy przestrzegać ogólnych zasad prawidłowej pielęgnacji ran oparzeniowych. Dotyczy to również odpowiedniego pokrycia eksponowanej tkanki. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu na: oparzenia krocza i narządów płciowych; oparzenia prądem elektrycznym. Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania na rany oparzeniowe twarzy. Preparat musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów. W czasie leczenia oparzeń twarzy należy dokładnie chronić oczy, stosując przylegającą warstwę wazeliny. Dane farmakokinetyczne na temat stosowania preparatu na powierzchnię większą niż 15% całkowitej powierzchni ciała są ograniczone - nie należy stosować preparatu na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała. Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń należy poddać przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu preparatem NexoBrid. Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np. przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce po oczyszczeniu preparatem. Jak w przypadku chirurgicznie oczyszczonego dna rany, w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia należy niezwłocznie przykryć oczyszczony obszar tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem. W razie zastosowania stałego pokrycia skóry (np. przeszczepu autologicznego) lub tymczasowego zamiennika skóry (np. przeszczepu allogenicznego) na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze należy dołożyć starań, aby czyścić i odświeżać oczyszczone dno rany, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami. Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej. W przypadku kontaktu oczu z preparatem należy przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 min. Istnieją ograniczone dane kliniczne odnośnie oceny możliwości wywołania uczulenia przez preparat. U pacjentów, u których stosowano oczyszczanie zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji (z objawami, takimi jak: wysypka, rumień, niedociśnienie, tachykardia). W literaturze opisano reakcje alergiczne na bromelainę (w tym reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit). Zgłaszano również przypadki reakcji alergicznych typu opóźnionego (zapalenie czerwieni wargowej) po długotrwałej ekspozycji skórnej (płyn do płukania jamy ustnej), jak również podejrzenie uczulenia po ekspozycji doustnej oraz wielokrotnej ekspozycji zawodowej dróg oddechowych. W razie ponownej ekspozycji w późniejszym czasie pacjentów na preparaty zawierające bromelainę należy wziąć pod uwagę możliwość wywołania uczulenia przez preparat NexoBrid (produkt białkowy). Nie zaleca się stosowania preparatu na kolejne oparzenia. W literaturze opisano krzyżową wrażliwość między bromelainą a papainą, jak również białkami lateksowymi (znaną jako zespół lateksowo-owocowy), jadem pszczelim oraz pyłkami drzewa oliwnego. Nie wiadomo, czy stosowanie preparatu ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę. W piśmiennictwie zgłoszono zwiększenie częstości akcji serca (w tym tachykardię), obniżenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy. Bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie. W czasie klinicznego opracowania preparatu nic nie wskazywało na zwiększoną skłonność do krwawień lub na krwawienia w miejscu oczyszczania. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, małą liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia z innych przyczyn, takich jak wrzody trawienne i posocznica. Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zaburzeń krzepnięcia. Oprócz rutynowego monitorowania pacjentów z oparzeniami należy monitorować pacjentów leczonych preparatem pod kątem następujących parametrów: podwyższenie temperatury ciała, objawy miejscowych i ogólnoustrojowych procesów zapalnych i zakaźnych, stany, które mogą zostać wywołane lub pogorszyć się przez stosowanie leków przeciwbólowych (np. rozszerzenie żołądka, nudności i ryzyko nagłych wymiotów, zaparcia) lub profilaktyki antybiotykowej (np. biegunka), objawy miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, możliwy wpływ na hemostazę. Przed zastosowaniem preparatu należy usunąć wszelkie miejscowo zastosowane leki przeciwbakteryjne. Pozostające leki przeciwbakteryjne mogą wpływać na działanie preparatu zmniejszając jego skuteczność. Brak informacji na temat stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub (i) wątroby. Doświadczenie z zastosowaniem preparatu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone. W ocenie korzyści i ryzyka należy uwzględnić większą częstość chorób współistniejących oraz leczenia innymi lekami u osób podeszłym wieku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - preparat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Reklama
NexoBrid - ciąża
Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od zastosowania preparatu.
Reklama
NexoBrid - efekty uboczne
Bardzo często: gorączka/hipertermia. Często: zakażenie rany, powikłanie rany, miejscowy ból. Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej preparatem (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta). Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
NexoBrid - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem preparatu. Zgłaszano zmniejszenie agregacji płytek krwi i stężenia fibrynogenu w osoczu i umiarkowane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny i czasu protrombinowego jako możliwe skutki podania doustnego bromelainy. Bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie. Z tego względu, w razie przepisania jednocześnie stosowanych leków mających wpływ na krzepliwość, konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta. Po wchłonięciu preparat jest inhibitorem CYP2C8 i CYP2C9. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli preparat jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę). Stosowane miejscowo leki przeciwbakteryjne (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność preparatu. Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny, należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia nasilonych działań toksycznych. Bromelaina może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, powodując większe niż przewidziane obniżenie ciśnienia krwi (należy monitorować ciśnienie krwi). Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre leki (np. benzodiazepiny, barbiturany, środki narkotyczne i leki przeciwdepresyjne).
NexoBrid - dawkowanie
Zewnętrznie, podanie na skórę. Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez wyszkolony fachowy personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń. Dorośli. 2 g proszku w 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm2; 5 g proszku w 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm2. Nie należy stosować preparatu na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA). Preparat należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 h. Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania leku w miejscach, w których pozostała martwa tkanka po pierwszej aplikacji. Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji. Dzieci i młodzież: preparat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Sposób podania. Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu. Preparat należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany. Przed naniesieniem należy usunąć z rany miejscowo zastosowane leki (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę. Szczegółowe dane dotyczące przygotowania pacjenta i obszaru rany, nanoszenia preparatu, usuwania go z rany oparzeniowej i pielęgnacji rany po oczyszczeniu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Każdą fiolkę z preparatem, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.
NexoBrid - uwagi
