Nolicin - skład
1 tabl. powl. zawiera 400 mg norfloksacyny. Tabletka zawiera barwnik azowy (E 110).
Reklama
Nolicin - działanie
Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, hamujący aktywność gyrazy DNA bakterii. Drobnoustroje wrażliwe: tlenowe bakterie Gram-dodatnie - Bacillus cereus, Enterococcus faecalis, paciorkowce z grupy B, Staphylococcus koagulazo-ujemny, wrażliwe na metycylinę Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. saprophyticus; Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, tlenowe bakterie Gram-ujemne - Aeromonas hydrophilia, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Citrobacter koseri, C. freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, E. agglomerans, E. cloacae, Escherichia coli (także enterotoksynogenna), Hafnia alvei, Haemophilus ducreyi, H. influenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Morganella morgami, Neisseria gonorrhoeae, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuartii, Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, P. fluorescens, P. stutzeri, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica. Działa także na Flavobacterium spp., Ureaplasma urealyticum. Drobnoustroje oporne Enterococcus spp. (inne niż E. faecalis), metycylinooporne Staphylococcus aureus i epidermidis, Acinetobacter spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (inne niż C. perfringens), Bacteroides spp., Fusobacterium spp. Po podaniu doustnym norfloksacyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (30-40%). Z białkami osocza wiąże się w około 15%, niewielki stopień wiązania z białkami pozwala na szybkie przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych, a także przez barierę łożyska. W niewielkim stopniu ulega biotransformacji. 80% norfloksacyny wydala się w postaci niezmienionej z moczem, żółcią i kałem. T0,5 we krwi wynosi 3-4 h.
Reklama
Nolicin - wskazania
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę: niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe; powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek); bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników testu wrażliwości. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Nolicin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu i rozwoju. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie należy stosować norfloksacyny u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie i (lub) zerwaniem ścięgna związanym z podawaniem fluorochinolonu.
Reklama
Nolicin - ostrzeżenia
Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Podczas stosowania chinolonów, opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Sporadycznie, po podaniu początkowej dawki, norfloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie leczenia i skontaktować się z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia zapalenia i (lub) zerwania ścięgna. Ryzyko to wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami - należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Należy poinformować pacjentów, aby przerwali leczenie oraz skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji w razie wystąpienia pierwszych oznak ciężkiego działania niepożądanego, takiego jak zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, obrzęk stawów, neuropatia obwodowa lub objawy ze strony OUN. Każdą decyzję o przepisaniu chinolonów i fluorochinolonów należy podejmować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności OUN (zwłaszcza z padaczką i innymi stanami mogącymi wywołać drgawki). W przypadku drgawek konwulsyjnych należy przerwać leczenie norfloksacyną. Norfloksacyna może prowadzić do zaostrzenia i nasilenia objawów u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami psychicznymi, omamami i (lub) dezorientacją. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie norfloksacyny. Zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii lub jeśli stwierdzono u niego osłabienie odczuwania lekkiego dotyku, bólu, temperatury, położenia, wibracji i (lub) osłabienie odruchów i siły mięśni, należy przerwać podawanie norfloksacyny w celu zapobieżenia rozwojowi nieodwracalnego stanu. Ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią (może wystąpić nasilenie choroby i zagrażająca życiu niewydolność mięśni oddechowych), z czynnikami ryzyka wydłużenia QT: z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, jednocześnie przyjmujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT(np. przeciwarytmiczne klasy Ia lub III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), zaburzeniami elektrolitowymi (np. hipokaliemią, hipomagnezemią), z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QT. U pacjentów z niedoborem G-6-PD, zarówno w postaci utajonej jak i czynnej, przyjmujących chinolony, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie reakcji hemolitycznych. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną (ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego), nadwrażliwości na światło lub objawów cholestatycznego zapalenia wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści stosowania norfloksacyny. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę norfloksacyny. Jeśli w trakcie przyjmowania norfloksacyny pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. W czasie leczenia należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (mogą wystąpić reakcje fotonadwrażliwości). W przypadku przedłużonego leczenia należy monitorować występowanie krystalurii. Oczekuje się, że krystaluria nie wystąpi w normalnych warunkach przy schemacie dawkowania 400 mg 2 razy na dobę, ale jako środek ostrożności nie należy przekraczać dziennej zalecanej dawki; należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. W czasie leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku fizycznego. Barwnik azowy (E 110) może powodować reakcje nadwrażliwości. Preparat zawiera <1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".
Reklama
Nolicin - ciąża
Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży (bezpieczeństwo stosowania norfloksacyny w czasie ciąży nie zostało zbadane). Badania na zwierzętach wykazały, że norfloksacyna,powoduje uszkodzenie tkanki chrzęstnej u niedojrzałych osobników. Po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych samic królików obserwowano toksyczne działanie norfloksacyny na płód, wtórne do toksycznego działania norfloksacyny na matkę. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub mutagennego norfloksacyny. U makaków obserwowano wczesne poronienia bez występowania działania teratogennego. Znaczenie tych badań dla ludzi nie jest jasne.
Reklama
Nolicin - efekty uboczne
Często: cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, wysypka. Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, wydłużenie czasu protrombinowego, ból i zawroty głowy, bóle brzucha i skurcze, zgaga, nudności, biegunka, krystaluria, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwiększona aktywność aminotransferaz, ALP, LDH, zmniejszona wartość hematokrytu. Rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja), zmiany nastroju, dezorientacja, lęk (uczucie lęku), omamy, depresja, nerwowość, drażliwość, euforia, dezorientacja, zaburzenia psychiczne, reakcje psychotyczne, zmęczenie, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie, szum w uszach, zapalenie naczyń (wybroczyny i krwotoczne pęcherze lub grudki), wymioty, anoreksja, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, reakcje skórne, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło (reakcje fototoksyczne, fotouczulenie z pęcherzami, zaczerwienieniem, obrzękiem i przebarwieniami), świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgnistej, bóle mięśni i (lub) stawów, zapalenie stawów, śródmiąższowe zapalenie nerek, kandydoza pochwy, znużenie. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, parestezje, bezsenność, polineuropatia, w tym zespół Guillain-Barre, drgawki, częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (np. ścięgna Achillesa) szczególnie w połączeniu z innymi szkodliwymi czynnikami, zaostrzenie objawów miastenii. Częstość nieznana: śpiączka hipoglikemiczna, tachykardia, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, żółtaczka. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.
Nolicin - interakcje
Chinolony, w tym norfloksacyna, są inhibitorami enzymu CYP1A2 przez co może dojść do interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez ten enzym. Probenecyd zmniejsza wydalanie norfloksacyny z moczem, nie wpływając na jej stężenie we surowicy. Norfloksacyna zwiększa stężenie we krwi teofiliny oraz cyklosporyny, nasilając toksyczność tych leków - konieczne jest monitorowanie ich stężenia i odpowiednia modyfikacja dawkowania. Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny i jej pochodnych) - w przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania konieczne jest kontrolowanie czasu protrombinowego lub wykonanie innych badań krzepliwości krwi. Jednoczesne stosowanie norfloksacyny z preparatami wielowitaminowymi, suplementami minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających magnez lub glin oraz sukralfatu może zmniejszać wchłanianie norfloksacyny z przewodu pokarmowego, zmniejszając jej stężenie we krwi i moczu - preparatów tych nie należy przyjmować jednocześnie z norfloksacyną oraz w ciągu 2 h od zażycia norfloksacyny. Dydanozyny nie należy podawać jednocześnie z norfloksacyną ani w ciągu 2 h przed lub po podaniu norfloksacyny, ponieważ wpływa ona na jej wchłanianie i powoduje obniżenie stężenia norfloksacyny w surowicy i moczu. Metabolizm kofeiny jest hamowany przez norfloksacynę. Może to spowodować opóźnione wydalanie z organizmu kofeiny i wydłużać T0,5 w osoczu. Podczas leczenia norfloksacyną należy w miarę możliwości unikać spożywania leków zawierających kofeinę (np. niektórych środków przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie chinolonów i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko zapalenia lub naderwania ścięgien. Norfloksacyna nasila hipoglikemizujące działanie glibenklamidu - podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Norfloksacyna zmniejsza klirens kofeiny i wydłuża jej okres półtrwania w surowicy. Przy jednoczesnym stosowaniu z nitrofurantoiną działanie obu leków ulega osłabieniu. Chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywołać drgawki - należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i chinolonów, w tym norfloksacyny, może zwiększać się ryzyko stymulacji układu nerwowego oraz wystąpienia napadów drgawek, dlatego u pacjentów otrzymujących NLPZ należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu norfloksacyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT: przeciwarytmiczne klasy Ia lub III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne. Mleko i jogurt (płynne wyroby mleczne) zmniejszają wchłanianie preparatu - pacjenci powinni zażywać lek godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.
Nolicin - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 400 mg 2 razy na dobę przez 3 dni; powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek: 400 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni; bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2 razy na dobę do 12 tyg. (jeżeli w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenie przyniosło odpowiedni efekt terapeutyczny, można zmniejszyć dawkę). Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować w okresie wzrostu i rozwoju. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min/1,73 m2) zalecana dawka norfloksacyny wynosi 400 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego, popijając szklanką wody. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W ciągu 2 h od zażycia norfloksacyny nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowych zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny.
Nolicin - uwagi
Preparat wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń w ruchu; czasami może wystąpić ból i zawroty głowy, które mogą zmniejszać zdolność szybkiego reagowania, szczególnie jeśli pacjent pije jednocześnie napoje alkoholowe.
