NovoMix - skład
1 wkład (3 ml) zawiera 300 j. rozpuszczalnej insuliny aspart i insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 lub 50/50.
Reklama
NovoMix - działanie
Lek jest dwufazową zawiesiną insuliny aspart (szybko działający analog insuliny ludzkiej) i insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy przez wiązanie z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby. NovoMix 30 zawiera 30%, a NovoMix 50 - 50% rozpuszczalnej insuliny aspart, która wykazuje szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Faza krystaliczna zawiera insulinę aspart krystalizowaną z protaminą, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH. Po podaniu podskórnym początek działania następuje w ciągu 10-20 min, działanie maksymalne występuje między 1. a 4. h, całkowity czas działania dla NovoMix 30 wynosi do 24 h, a dla NovoMix 50 - 14-24 h.
Reklama
NovoMix - wskazania
NovoMix 30: leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. NovoMix 50: leczenie cukrzycy u dorosłych.
Reklama
NovoMix - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
NovoMix - ostrzeżenia
Zawiesiny insuliny nie mogą być stosowane w pompach insulinowych. Nie stosować dożylnie. Należy unikać podania domięśniowego. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej, szczególnie w cukrzycy typu 1. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. Lek powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem; szybki początek działania leku należy uwzględnić u pacjentów, u których współistniejące choroby lub stosowane leki mogą spowalniać wchłanianie pokarmu. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą spowodować zmianę dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na lek mogą wymagać większej liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinami. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy. Przy zmianie typu insuliny objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów >75 lat jest ograniczone. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego z pioglitazonem. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. NovoMix 30 może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku ≥10 lat w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie dwufazowych insulin. Nie ma pełnych danych klinicznych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku 6-9 lat; nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 6 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem NovoMix 50 u dzieci i młodzieży <18 lat.
Reklama
NovoMix - ciąża
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem insuliny aspart u kobiet w ciąży jest ograniczone. W ciąży lub w czasie jej planowania u pacjentek z cukrzycą jest zalecana zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży, po porodzie szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku w czasie karmienia piersią, może być jednak konieczne dostosowanie dawki. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic we wpływie na płodność pomiędzy insuliną aspart i insuliną ludzką.
Reklama
NovoMix - efekty uboczne
Bardzo często: hipoglikemia. Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, wykwity skórne, zaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa, lipodystrofia, obrzęk w miejscu podania, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym uogólniona wysypka skórna, swędzenie, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi). Częstość nieznana: amyloidoza skórna. Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia; należy stale zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
NovoMix - interakcje
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny.
NovoMix - dawkowanie
Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2 preparaty można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1 (NovoMix 30) lub z metforminą (NovoMix 50), jeśli stężenie glukozy we krwi u pacjentów jest niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania samych doustnych leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wartość HbA1c jest poniżej 8%, po dodaniu agonisty receptora GLP-1 do NovoMix 30 zalecane jest zmniejszenie dawki insuliny o 20%, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii. U pacjentów, u których wartość HbA1c jest powyżej 8% należy rozważyć zmniejszenie dawki. Następnie, dawkę należy dostosować indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 j./kg mc./dobę. Preparaty mogą w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Preparaty można stosować u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Doświadczenie kliniczne w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów >75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb. NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci ≥10 lat w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci od 6 do 9 lat jest ograniczone. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci <6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności NovoMix 50 u dzieci i młodzieży <18 lat. Zmiana stosowanych rodzajów leków insulinowych. Podczas zmiany leku z dwufazowej insuliny ludzkiej na NovoMix 30, leczenie należy rozpocząć stosując taką samą dawkę, w takim samym schemacie podawania, następnie dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem. Zmiana z innego rodzaju insuliny na NovoMix 50 może wymagać dostosowania dawki i godzin przyjmowania. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy. Sposób podania. Preparaty podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta. Preparat powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby może być podawany wkrótce po posiłku. NovoMix 30 Penfill i NovoMix 50 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
NovoMix - uwagi
Wkłady należy stosować z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. U pacjentów, u których często występują stany hipoglikemii lub nie rozpoznają objawów zapowiadających hipoglikemię należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów. Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (2st.C-8st.C). Trzymać z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze <30st.C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
