NovoRapid - skład
1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny aspart. 1 fiolka (10 ml) zawiera 1000 j. insuliny aspart. 1 wkład (3 ml) zawiera 300 j. insuliny aspart.
Reklama
NovoRapid - działanie
Szybko działający analog insuliny. Insulina aspart otrzymywana jest w wyniku rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisiae. Działanie polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, dzięki wychwytowi glukozy w następstwie wiązania się insuliny z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych z jednoczesnym hamowaniem uwalniania glukozy z wątroby. Lek ma szybszy początek działania, krótszy czas działania oraz utrzymuje mniejsze stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 h po posiłku w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Po podaniu podskórnym początek działania następuje w ciągu 10-20 min, działanie maksymalne występuje między 1. a 3. h, całkowity czas działania wynosi 3-5 h.
Reklama
NovoRapid - wskazania
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.
Reklama
NovoRapid - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
NovoRapid - ostrzeżenia
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni, są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Szczególnie u dzieci, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (szczególnie w schemacie baza-bolus) należy zachować uwagę w doborze dawek insulin, dostosowując je do przyjmowanych posiłków, wykonywanego wysiłku fizycznego oraz aktualnego stężenia cukru we krwi. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać insuliny aspart w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi należy rozważyć dostosowanie dawki insuliny. U pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi poprawiła się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Ze względu na właściwości farmakodynamiczne szybkodziałających analogów insuliny, hipoglikemia może pojawić się po ich wstrzyknięciu szybciej, niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Insulina aspart powinna być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem. Dlatego należy uwzględnić szybki początek działania preparatu u pacjentów, u których współistniejące choroby lub zastosowane leczenie mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny. Jeśli u pacjenta jest zmieniany jeden typ preparatu insulinowego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiana stężenia insuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na insulinę aspart mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi preparatami insulinowymi. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to dotyczyć pierwszej dawki lub nastąpić w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. W przypadku jednoczesnego stosowania pioglitazonu i insuliny istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca) - należy to wziąć pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może spowodować konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii.
Reklama
NovoRapid - ciąża
Lek może być stosowany w ciąży. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych) zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy we krwi i monitorowanie stanu zdrowia pacjentki z cukrzycą. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku w czasie karmienia piersią; może być konieczne dostosowanie dawki. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic między insuliną aspart i insuliną ludzką.
Reklama
NovoRapid - efekty uboczne
Bardzo często: hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, wykwity skórne, zaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa, lipodystrofia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd), obrzęk. Rzadko: neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Częstość nieznana: amyloidoza skórna. Lipodystrofia (włączając lipohipertrofię, lipoatrofię) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
NovoRapid - interakcje
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Zarówno oktreotyd jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny.
NovoRapid - dawkowanie
Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Lek powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długodziałającą. NovoRapid fiolka może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej. NovoRapid fiolka może być również stosowany, jeśli dożylne podanie insuliny aspart przez lekarzy lub, w razie potrzeby, przez inne osoby należące do personelu medycznego ma zastosowanie. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywać dawkę insuliny. Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 j./kg mc./dobę. W schemacie leczenia baza-bolus NovoRapid może zapewnić 50-70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długodziałająca. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Zmiana stosowanych preparatów insulinowych. W razie zmiany stosowanych preparatów insulinowych, może być konieczne dostosowanie dawki leku NovoRapid i dawki insuliny bazowej. NovoRapid charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w ścianę brzucha początek działania następuje w ciągu 10-20 min po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. h po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi 3-5 h. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany leków, jak i w pierwszych tygodniach po zmianie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Preparat może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, np.: w przypadku potrzeby wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. rż. Sposób podania. Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Podskórne wstrzyknięcie w okolicę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Szybszy początek działania preparatu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką jest niezależny od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta. Preparat powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby może być podawany wkrótce po posiłku. NovoRapid fiolka może być podawany w ciągłym podskórnym wlewie za pomocą pompy insulinowej. Ciągły podskórny wlew insuliny powinien być wykonywany w ścianę brzucha. Należy zmieniać miejsca wlewu. Nie mieszać leku z innymi preparatami insulinowymi, jeśli jest podawany za pomocą pompy insulinowej. Pacjenci stosujący lek w ciągłym podskórnym wlewie powinni zawsze mieć przy sobie inny system do podawania insuliny na wypadek awarii systemu pompy insulinowej. Jeśli to konieczne, NovoRapid fiolka może być podawany dożylnie przez lekarzy lub przez inne osoby należące do personelu medycznego. Systemy do wlewów dożylnych, zawierające NovoRapid 100 j./ml o stężeniu od 0,05 j./ml do 1,0 j./ml insuliny aspart w roztworze do wlewu (takim jak: 0,9% NaCl, 5% dekstroza czy 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/l) w workach infuzyjnych wykonanych z polipropylenu są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 h. Mimo zachowania stabilności przez określony czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny. Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi. NovoRapid może być mieszany jedynie z insuliną NPH za pomocą strzykawki do podania podskórnie. Podczas mieszania leku NovoRapid z insuliną NPH, najpierw do strzykawki należy pobrać NovoRapid. Mieszanina powinna być wstrzyknięta natychmiast po zmieszaniu. Mieszanina insulin nie powinna być podawana dożylnie ani we wlewie podskórnym za pomocą pompy insulinowej. Fiolki leku NovoRapid przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi. NovoRapid Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. NovoRapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub we wstrzyknięciu dożylnym, należy korzystać z fiolki. Jeśli konieczne jest podanie z użyciem pompy infuzyjnej, należy korzystać z fiolki.
NovoRapid - uwagi
Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż NovoRapid. W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są słabo nasilone albo nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
