Nulojix

Nulojix - skład

1 fiolka zawiera 250 mg belataceptu (po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 25 mg belataceptu); 1 fiolka zawiera 0,65 mmol sodu.

Reklama

Nulojix - działanie

Lek immunosupresyjny. Belatacept, selektywny bloker kostymulacji, jest rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym złożonym ze zmodyfikowanej domeny zewnątrzkomórkowej antygenu-4 związanego z ludzkim limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), połączonym z fragmentem (domeny regionu zawiasowego-CH2-CH3) domeny Fc ludzkiego przeciwciała immunoglobuliny G1. Belatacept jest produkowany za pomocą technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji w komórkach ssaków. W regionie wiążącym ligand CTLA-4 wprowadzono substytucję dwóch aminokwasów (L104 na E; A29 na Y). Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen. W rezultacie belatacept blokuje zależną od CD28 kostymulację limfocytów T, hamując ich aktywację. Aktywowane limfocyty T są głównymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej w przeszczepionej nerce. Belatacept, zmodyfikowana forma CTLA4-Ig, wiąże się z CD80 i CD86 chętniej niż pierwotna cząsteczka CTLA4-Ig, z której pochodzi. Zwiększone powinowactwo daje odpowiedni poziom immunosupresji, niezbędny do przeciwdziałania zależnej od układu immunologicznego dysfunkcji i odrzucaniu alloprzeszczepu. Po podaniu dawki początkowej belataceptu, we krwi obwodowej obserwowano ok. 90% wysycenie receptorów CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen. W 1. miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86. W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie ok. 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie ok. 65%. Końcowy T_0,5 belataceptu po wielokrotnej infuzji dożylnej dawek 5 i 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi odpowiednio 8,2 (3,1-11,9) oraz 9,8 (6,1-15,1) dni. Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tyg. w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. mies. w fazie podtrzymującej. Minimalne stężenie belataceptu utrzymywało się stale przez okres do 5 lat po otrzymaniu przeszczepu. Minimalne systemowe gromadzenie belataceptu wystąpiło po wielokrotnym, co 4 tyg., podawaniu dawek 5 lub 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.

Reklama

Nulojix - wskazania

Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepu nerki, w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (MPA).

Reklama

Nulojix - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem Epstein-Barr (EBV) lub u których status serologiczny jest nieznany.

Reklama

Nulojix - ostrzeżenia

U pacjentów leczonych belataceptem obserwowano większą częstość występowania choroby limfoproliferacyjnej po otrzymaniu przeszczepu (PTLD) niż u pacjentów leczonych cyklosporyną. Biorcy przeszczepu leczeni belataceptem, u których uzyskano ujemny wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV, są narażeni na zwiększone ryzyko PTLD w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem w kierunku EBV. Status serologiczny wobec EBV należy określić przed rozpoczęciem podawania belataceptu. Inne znane czynniki ryzyka PTLD obejmują zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) oraz terapię niszczącą limfocyty T. PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy OUN. Lekarze powinni uwzględniać PTLD w diagnostyce różnicowej u pacjentów ze świeżo stwierdzonymi lub pogarszającymi się przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym belataceptu, może zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia o przebiegu śmiertelnym, zakażenia oportunistyczne, gruźlicę oraz zakażenie wirusem opryszczki. Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 mies. po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV. Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 mies. po przeszczepieniu. W badaniach klinicznych gruźlicę obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących belatacept niż u pacjentów leczonych cyklosporyną. Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy. Przed rozpoczęciem leczenia belataceptem pacjentów należy zbadać w kierunku gruźlicy oraz utajonego zakażenia tą chorobą. Przed zastosowaniem belataceptu należy wdrożyć odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy. Głęboka immunosupresja ogólna związana jest ze zwiększonym ryzykiem postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) - rzadkim, często szybko postępującym i prowadzącym do zgonu zakażeniem oportunistycznym OUN, które jest spowodowane przez wirus JC. Lekarze powinni uwzględniać PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów ze świeżo stwierdzonymi lub pogarszającymi się przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną. Po rozpoznaniu PML zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leków immunosupresyjnych, z uwzględnieniem ryzyka odrzucenia przeszczepu. Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym belataceptem, narażeni są na zwiększone ryzyko nowotworów, w tym raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem. U biorców alloprzeszczepów od dawców z rozszerzonymi kryteriami zanotowano zwiększoną częstość występowania zakrzepicy po przeszczepieniu. U stabilnych klinicznie pacjentów otrzymujących schemat podtrzymujący z zastosowaniem CNI, zmiana na schemat z zastosowaniem belataceptu może początkowo zwiększać ryzyko ostrego odrzucenia. Zaleca się dokładniejsze monitorowanie w kierunku ostrego odrzucenia, zgodne z lokalnym standardem opieki, przez okres co najmniej 6 mies. po zmianie na belatacept. Nie ma danych dotyczących zmiany schematu leczenia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka immunologicznego, którzy zostali wykluczeni z badań dotyczących zmian schematu leczenia na podstawie kryteriów zdefiniowanych w protokole, związanych z ich wcześniejszą historią odrzucania. Po zmianie na belatacept pacjenci ci mogą początkowo być narażeni na dodatkowe ryzyko ostrego odrzucenia niż pacjenci, którzy byli badani. U osób z wysokim ryzykiem immunologicznym zmianę schematu leczenia należy rozważać tylko wtedy, gdy przewiduje się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby - nie zaleca się stosowania u tych pacjentów. W badaniach klinicznych belatacept był podawany z następującymi lekami immunosupresyjnymi: bazyliksymabem, MPA i kortykosteroidami. Należy unikać jednoczesnego podawania większych niż zalecane dawek leków immunosupresyjnych, ponieważ całkowite narażenie na immunosupresję jest czynnikiem ryzyka wystąpienia nowotworów i zakażeń oportunistycznych. Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie. Pacjenci z wysokimi poziomami przeciwciał przeciwnarządowych (PRA) wymagają często zwiększonej immunosupresji. Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA >30%. Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu u pacjentów przyjmujących belatacept powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami antygenów leukocytów ludzkich (HLA). Po wprowadzeniu leku do obrotu, po zastosowaniu belataceptu w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu oraz zmniejszaniem dawki kortykosteroidu do 5 mg/dobę do 6. tyg. po przeszczepieniu obserwowano zwiększony stopień ostrego odrzucenia, w szczególności z 3. stopniem odrzucenia; te odrzucenia 3. stopnia pojawiały się u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami HLA. Powyżej opisane zmniejszanie dawki kortykosteridów było szybsze niż to, które stosowano w badaniach klinicznych (w przypadku narządów od żywego dawcy lub zmarłego dawcy spełniającego standardowe kryteria, w badaniach klinicznych mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. mies., wynosiła odpowiednio 20 mg, 12 mg oraz 10 mg; w przypadku narządów od dawcy o rozszerzonych kryteriach, w badaniach klinicznych mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. mies., wynosiła odpowiednio 21 mg, 13 mg oraz 10 mg). W przypadku pacjentów, u których można zamienić belatacept na inny lek immunosupresyjny, lekarze powinni pamiętać o 8-10 dniowym okresie półtrwania belataceptu, aby nie dopuścić do niedostatecznej lub nadmiernej immunosupresji po zaprzestaniu podawania belataceptu. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano anafilaksję. Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy jak najszybciej przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. W czasie leczenia belataceptem szczepienia mogą być mniej skuteczne. Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Istnieją teoretyczne obawy, że leczenie belataceptem może spowodować wzrost ryzyka rozwoju procesów autoimmunologicznych. U bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał przeciw cząsteczce belataceptu i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, jednak dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność podczas ponownego włączenia leczenia z zastosowaniem belataceptu nie była badana. Podczas ponownego włączenia leczenia belataceptem, po dłuższej przerwie w stosowaniu, powinno się wziąć pod uwagę możliwy wpływ przeciwciał przeciwko belataceptowi, obecnych w ustroju, szczególnie u pacjentów którzy nie otrzymywali stałego leczenia immunosupresyjnego. Preparat zawiera 0,65 mmol lub 15 mg sodu w fiolce, co odpowiada 1,95 mmola (lub 45 mg) sodu w maksymalnej dawce czyli 3 fiolkach, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych - należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogosodową. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży do 18 lat.

Reklama

Nulojix - ciąża

Nie należy stosować belataceptu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to wyraźnie wskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia belataceptem oraz przez okres do 8 tyg. po przyjęciu ostatniej dawki leku, gdyż potencjalne ryzyko wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane. W czasie leczenia schematami zawierającymi belatacept kobiety nie powinny karmić piersią. Belatacept nie wykazał niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic szczurów.

Reklama

Nulojix - efekty uboczne

Bardzo często: zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie cytomegalowirusem (CMV), zapalenie oskrzeli, niedokrwistość, leukopenia, hipofosfatemia, hipokaliemia, dyslipidemia, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipokalcemia, bezsenność, lęk, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, duszność, kaszel, biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha, ból stawów, ból pleców, ból w kończynie, białkomocz (proteinuria), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, dyzuria, hematuria, obrzęk obwodowy, gorączka, zaburzenia funkcji przeszczepu. Często: posocznica, zapalenie płuc, grypa, nieżyt żołądka i jelit, półpasiec, zapalenie zatok, opryszczka zwykła, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej, odmiedniczkowe zapalenie nerek, grzybica paznokci, zakażenie poliomawirusem BK, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie drożdżakowe, katar, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie rany, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenie grzybicze, zakażenie grzybicze skóry, płaskokomórkowy rak skóry, rak podstawnokomórkowy, brodawczak skóry, trombocytopenia, neutropenia, leukocytoza, policytemia, limfopenia, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi, objawy zespołu Cushinga, zwiększenie masy ciała, cukrzyca, odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, kwasica, zatrzymanie płynów w organizmie, hiperkalcemia, hipoproteinemia, depresja, drżenie, parestezje, udar naczyniowy mózgu, zawroty głowy, omdlenie, letarg, neuropatia obwodowa, zaćma, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, szumy uszne, tachykardia, bradykardia, migotanie przedsionków, niewydolność serca, dusznica bolesna, przerost lewej komory, wstrząs, zawał, krwiak, limfocele, angiopatia, zwłóknienie tętnic, obrzęk płuc, świszczący oddech, hipokapnia, prawidłowe oddychanie tylko w pozycji stojącej, krwawienie z nosa, ból jamy ustnej i gardła, dyspepsja (niestrawność), aftowe zapalenie jamy ustnej, przepuklina brzuszna, cytolityczne zapalenie wątroby, zaburzenia wyników testów czynnościowych wątroby, trądzik, świąd, łysienie, zmiany skórne, wysypka, nocne poty, nadmierne pocenie się, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, choroba krążka międzykręgowego, blokada stawu, kurcze mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica kanalików nerkowych, zakrzepica żyły nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej, cukromocz, wodonercze, refluks pęcherzowo-moczowodowy, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, moczenie nocne, wodniak, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, osłabione gojenie się, wzrost poziomu białka C-reaktywnego, zwiększenie stężenia parathormonu we krwi, przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (CAN), przepuklina pooperacyjna. Niezbyt często: PML, grzybicze zakażenie mózgu, zapalenie jelit wywołane przez CMV, nefropatia związana z poliomawirusami, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki, zakażenia gronkowcowe, zapalenie wsierdzia, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie szpiku, węgorczyca, zakażenie Blastocystis, lamblioza, zapalenie naczyń chłonnych, choroba limfoproliferacyjna związana z zakażeniem EBV, rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, mięsak, mięsak Kaposiego, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak krtani, chłoniak, szpiczak mnogi, rak przejściowokomórkowy, monocytopenia, aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, hemoliza, hiperkoagulacja, hipogammaglobulinemia, alergia sezonowa, niedoczynność nadnerczy, cukrzycowa kwasica ketonowa, stopa cukrzycowa, zasadowica, zmniejszenie apetytu, niedobór witaminy D, nietypowe sny, chwiejność nastroju, zespół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, obrzęk mózgu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, encefalopatia, drgawki, niedowład połowiczy, demielinizacja, porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia smaku, zaburzenia poznawcze, pogorszenie pamięci, migrena, uczucie parzenia, neuropatia cukrzycowa, zespół niespokojnych nóg, zapalenie siatkówki, zapalenie spojówek, zapalenie oka, zapalenie rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, niedosłuch, ostry zespół wieńcowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst., choroby zastawki aorty, arytmia nadkomorowa, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zakrzepowe zapalenie żył, zwężenie tętnic, chromanie przestankowe, uderzenia krwi do głowy, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nadciśnienie płucne, zapalenie płuc, krwioplucie, odoskrzelowe zapalenie płuc, bolesne oddychanie, wysięk opłucnowy, zespół bezdechu śródsennego, dysfonia, owrzodzenia jamy ustnej i gardła, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie trzustki, owrzodzenia jelita grubego, smołowate stolce, wrzód żołądka i dwunastnicy, krwotoki z odbytnicy, obstrukcja jelita cienkiego, zapalenie warg, rozrost dziąseł, ból gruczołów ślinowych, przebarwione stolce, kamica żółciowa, torbiel wątroby, stłuszczenie wątroby, łuszczyca, nadmierne owłosienie w nietypowych miejscach, łamanie się paznokci, owrzodzenie prącia, obrzęk twarzy, łamliwość włosów, zaburzenia metabolizmu kości, zapalenie kości, zanikanie rozpływne kości, zapalenie maziówki, zakrzepica tętnicy nerkowej, zapalenie nerek, marskość nerki, zanik kanalików nerkowych, krwotoczne zapalenie pęcherza, zwłóknienie nerek, zapalenie najądrza, priapizm, dysplazja szyjki macicy, guz piersi, ból jądra, owrzodzenie sromu, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, bezpłodność, obrzęk moszny, hipofosfatazja, reakcje związane z podaniem infuzji (najczęściej niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie skóry, ból głowy - w większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie nawracały), pobudliwość, zwłóknienie, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, zwiększenie stężenia troponiny, zaburzenia elektrolitów, zwiększenie stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie wydalania moczu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, odrzucenie przeszczepu, powikłania związane z transfuzją, rozejście się rany, złamania, zerwanie ścięgna, obniżenie ciśnienia tętniczego po zabiegu, nadciśnienie tętnicze po zabiegu, krwiaki po zabiegu, ból po zabiegu, ból głowy po zabiegu, siniaki. U bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał przeciw cząsteczce belataceptu i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, jednak dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska. Zdarzenia autoimmunologiczne notowano w badaniach klinicznych rzadko. U 1 pacjenta leczonego belataceptem według schematu MI rozwinął się zespół Guillian-Barre`go, który wymagał zaprzestania leczenia, w wyniku czego ustąpił. Ostatecznie szereg doniesień z badań klinicznych sugeruje, że długotrwała ekspozycja na belatacept nie zwiększa predyspozycji oraz ryzyka rozwoju zdarzeń autoimmunologicznych.

Nulojix - interakcje

Belatacept jest białkiem fuzyjnym, które, jak się uważa, nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) i UDP-glukuronozylotransferazy (UGTs). Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji z belataceptem. Uważa się, że belatacept nie zaburza krążenia wątrobowo-jelitowego MPA. Dla określonej dawki MMF, ekspozycja na MPA jest ok. 40% większa jeśli jednocześnie podawany jest belatacept niż w czasie jednoczesnego podawania cyklosporyny. Leczenie immunosupresyjne może wpływać na odpowiedź na szczepienie - podczas leczenia belataceptem szczepienia mogą być mniej skuteczne. Należy unikać stosowania żywych szczepionek.

Nulojix - dawkowanie

Dożylnie. Dorośli. Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki. Lek nie był badany u pacjentów z poziomami przeciwciał przeciwnarządowych (PRA) >30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji). Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją u tych pacjentów lek należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia. Rozpoczynanie leczenia w czasie przeszczepienia. U biorców przeszczepu leczonych belataceptem od czasu przeszczepienia ("pacjenci po przeszczepieniu") zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2. Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała. Dawka w fazie początkowej. Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.): 10 mg/kg mc. Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.: 10 mg/kg mc. Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu: 10 mg/kg mc. Dawka w fazie podtrzymującej. Co 4 tygodnie (± 3 dni) rozpoczynając od końca 16. tygodnia po przeszczepieniu: 5 mg/kg mc. Przed podaniem belataceptu pacjenci nie wymagają premedykacji. W czasie przeszczepienia belatacept powinien być podawany w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami. Zmniejszanie dawki kortykosteroidu powinno być wprowadzane ostrożnie, szczególnie u pacjentów niezgodnością 4-6 antygenów leukocytów ludzkich (HLA). Zmiana schematu z zastosowaniem inhibitora kalcyneuryny (CNI) po upływie co najmniej 6 mies. po przeszczepieniu. W przypadku zmiany schematu z zastosowaniem CNI na schemat podtrzymujący z zastosowaniem belataceptu u pacjentów po upływie co najmniej 6 mies. po przeszczepieniu, zalecana dawka NULOJIX wynosi 5 mg/kg mc. co 2 tyg. przez pierwsze 8 tyg., a następnie ta sama dawka co 4 tyg. Po rozpoczęciu leczenia belataceptem, należy kontynuować stosowanie inhibitora kalcyneuryny w coraz mniejszych dawkach, przez co najmniej 4 tyg. po infuzji początkowej dawki belataceptu. Zaleca się częstsze monitorowanie w kierunku ostrego odrzucenia, zgodne z lokalnym standardem opieki, przez okres co najmniej 6 mies. po zmianie na NULOJIX. Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane. W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie brali udziału w badaniach dotyczących przeszczepienia nerki, dlatego też nie można zalecić dostosowania dawki belataceptu u takich pacjentów. Sposób podania. Rozcieńczony roztwór po rekonstytucji należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 min. Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, preparat należy podać od razu lub jego podawanie musi się zakończyć w ciągu 24 h od rekonstytucji proszku. Jeśli roztwór do infuzji nie jest podawany od razu, można go przechowywać w lodówce (2-8st.C) przez okres do 24 h. Nie zamrażać. Roztwór do infuzji można przechowywać maksymalnie przez 4 z tych 24 h w temperaturze poniżej 25st.C. Całość rozcieńczonego roztworu do infuzji należy podawać w za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka filtrem (średnica porów 0,2 µm do 1,2 µm). Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki.

Nulojix - uwagi

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i (lub) nudności - w przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.