Octagam - skład
1 ml roztworu zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - ok. 60%, IgG2 - ok. 32%, IgG3 - ok. 7%, IgG4 - ok. 1%. Maksymalna zawartość IgA wynosi nie więcej niż 0,2 mg. Lek zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Preparat zawiera maltozę.
Reklama
Octagam - działanie
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie niezmienioną czynnościowo immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym. Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim. Dostatecznie duże dawki normalnej ludzkiej immunoglobuliny mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu. Mechanizm działania leku podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne. Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy. Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie 3-5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym. Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu preparatu wynosi około 40 dni. Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności. Immunoglobulina G (IgG) i jej kompleksy ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Reklama
Octagam - wskazania
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w przypadku: zespołów pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których antybiotykoterapia profilaktyczna nie dała zadowalających wyników; hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na immunizację przeciwko pneumokokom; hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. HSCT); wrodzonego zespołu AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi; zespół Guillain Barre; choroba Kawasaki.
Reklama
Octagam - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Reklama
Octagam - ostrzeżenia
Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania leku i ściśle utrzymywać zalecaną szybkość infuzji. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta w kierunku objawów niepożądanych podczas infuzji. Pewne działania niepożądane mogę występować częściej w przypadku dużej szybkości infuzji lub u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie preparatu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po dłuższej przerwie od czasu poprzedniej infuzji. Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną, podając początkowo preparat z niewielką szybkością (1 ml/kg mc./h); są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny preparat IVIg, lub gdy od poprzedniego podania upłynęło >6 tyg. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min. po podaniu preparatu. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze. U wszystkich pacjentów dożylne podanie Ig wymaga: odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem dożylnej infuzji Ig, monitorowania diurezy, monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko: mogą one pojawić się u pacjentów, u których występują przeciwciała przeciwko IgA. Lek nie jest wskazany u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość. W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną. Należy zachować ostrożność podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, schorzenia naczyniowe lub bądź epizody zakrzepowe stwierdzone w wywiadzie, nabyte lub wrodzone zaburzenia zakrzepowe, długotrwałe unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby w przebiegu których wzrasta lepkość krwi. Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych preparatami IVIg, w większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych preparatów leczniczych, wiek powyżej 65 lat. W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia preparatami IVIg. Doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych produktów IVIg (zawierających sacharozę, glukozę, maltozę jako substancje pomocnicze), to jednak preparaty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków; w przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów IVIg nie zawierających tych substancji pomocniczych. W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych, preparaty IVIg powinno się podawać z minimalną szybkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach. W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS); przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Pacjenci otrzymujący IVIg powinni być monitorowani pod kątem klinicznych objawów oraz symptomów hemolizy. Pomimo stosowania standardowych sposobów zapobiegania zakażeniom przenoszonym za pośrednictwem preparatów produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, w przypadku podawania takich preparatów nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych patogenów. Stosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do zapobiegania przenoszenia wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, ale mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych jak HAV i parwowirus B19. Doświadczenia kliniczne wskazują, że za pośrednictwem preparatów zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych preparatów przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych. Lek zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Reklama
Octagam - ciąża
Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Preparat powinien być on podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Preparaty IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas III trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Laktacja. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami, które wnikają przez śluzówkę. Płodność. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Octagam - efekty uboczne
Często: nadwrażliwość, ból głowy, nudności, zmęczenie, reakcje w miejscu podania. Niezbyt często: wyprysk, bóle pleców, gorączka, dreszcze, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca. Rzadko: niedociśnienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zatrzymanie wody w organizmie, niepokój, udar naczyniowy mózgu, jałowe zapalenie opon, migrena, zawroty głowy, parestezje, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, palpitacje, sinica, zakrzepica, obwodowa niewydolność krążenia, niedociśnienie, niewydolność oddechowa, zator tętnicy płucnej, obrzęk płucny, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, wymioty, biegunka, ból brzucha, pokrzywka, wysypka, wysypka rumieniowata, zapalenie skóry, świąd, łysienie, ból stawów, ból mięśni, ostra niewydolność nerek, zaczerwienienie, nadmierne pocenie, złe samopoczucie, fałszywie pozytywny wynik badania stężenia glukozy we krwi.
Octagam - interakcje
Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się przed szczepieniem oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Preparat nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Octagam - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli i dzieci (0-18 lat). Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności. Dawka i sposób dawkowania są zależne od wskazania. W leczeniu substytucyjnym może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania są wskazówkami. Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejną infuzją) o wartości co najmniej 5-6 g/l. Wyrównanie niedoboru przeciwciał wymaga okresu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. podawana jednorazowo, następnie stosuje się 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Do osiągnięcia stężenia IgG 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stabilnego wynosi 3-4 tyg. Oznaczenia i oceny stężeń minimalnych należy dokonywać w odniesieniu do częstości występowania infekcji. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji, konieczne może być zwiększenie dawki i dążenie do wyższego stężenia minimalnego. Hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową, u których antybiotykoterapia profilaktyczna nie dała zadowalających wyników; hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na immunizację przeciwko pneumokokom; wrodzony zespół AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Stężenie minimalne należy utrzymywać powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg w 1. dniu leczenia; dawkę tę można powtórzyć jednorazowo w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg/24 h przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain Barre: 0,4 g/kg mc. dziennie przez 5 dni. Choroba Kawasaki: 1,6-2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-5 dni lub pojedyncza dawka 2 g/kg mc. Pacjentom należy równocześnie podawać kwas acetylosalicylowy. Sposób podania. Podawać dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 1 ml/kg mc./h przez 30 min. W przypadku dobrej tolerancji, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana, maksymalnie do 5 ml/kg mc./h.
Octagam - uwagi
Niektóre działania niepożądane mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać do momentu ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytów np. A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych np. bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa). Preparat zawiera maltozę w związku z tym oznaczanie stężenie glukozy musi być przeprowadzone z użyciem metod specyficznych dla glukozy.
