Ofloxamed - skład
1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.
Reklama
Ofloxamed - działanie
Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów do stosowania miejscowego. Gatunki zazwyczaj wrażliwe: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie - Staphylococcus aureus (MSSA); tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne - Haemophilus influenzae, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Moraxella catarrhalis. Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie - Staphylococcus aureus (MRSA); gronkowce koagulazo-ujemne - Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp.; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne - Pseudomonas aeruginosa. Średnie stężenia ofloksacyny w filmie łzowym mierzone 4 h po podaniu miejscowym (9,2 μg/g), były wyższe od minimalnego stężenia ofloksacyny 2 μg/ml koniecznego do zahamowania wzrostu 90% większości szczepów bakterii wywołujących infekcje oczne (MIC90) in vitro. Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy po dziesięciu dniach podawania miejscowego było ok. 1000-krotnie niższe od wartości odnotowanych po standardowych dawkach doustnych ofloksacyny i nie obserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Reklama
Ofloxamed - wskazania
Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Ofloxamed - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ofloksacynę, jakiekolwiek inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Ofloxamed - ostrzeżenia
Preparat nie jest przeznaczony do wstrzykiwań. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i czasami prowadzące do śmierci reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i anafilaktoidalne), niekiedy występujące po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd skóry. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. Podczas stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się leku do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Stosowanie preparatu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane, gdyż nie było oceniane w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania w miejscowym podaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na znikome ogólnoustrojowe wchłanianie można zastosować ten sam schemat dawkowania. W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. Jednak wiele z tych doniesień opisuje istotne czynniki sprzyjające, takie jak zaawansowany wiek, występowanie dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oka (np. nasilony zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie steroidów okulistycznych lub NLPZ. Niemniej jednak podczas stosowania ofloksacyny w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia podawanymi miejscowo lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie stosowania ofloksacyny ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie preparatem. Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Preparat zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Reklama
Ofloxamed - ciąża
Nie ma wystarczających danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Preparat należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ofloksacyna jest wydzielana do mleka matki po podaniu do oka. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania podczas karmienia piersią. Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów.
Reklama
Ofloxamed - efekty uboczne
Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku. Rzadko: odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza u pacjentów u których występowały już wcześniej choroby rogówki). Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk gardła, obrzęk języka). Częstość nieznana: zawroty głowy, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki), uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienia oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka, świąd powieki), nudności, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Możliwe jest również występowanie reakcji nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub łagodnego uczucia pieczenia w oku, do którego został podany lek. Jednakże objawy te są zawyczaj krótkotrwałe. Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu leku.
Ofloxamed - interakcje
Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu toksycznego działania na OUN w wyniku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi NLPZ, działanie to nie zostało opisane przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny. Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę po zastosowaniu preparatu jest bardzo mała, nie należy spodziewać się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.
Ofloxamed - dawkowanie
1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 h przez pierwsze 2 dni; następnie lek należy stosować 4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone. Brak badań dotyczących optymalnej dawki. Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Sposób podania. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.
Ofloxamed - uwagi
Badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały przeprowadzone. Podczas stosowania kropli do oczu może wystąpić przemijające nieostre widzenie. Do czasu powrotu ostrego widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn bądź pracować bez zabezpieczenia.
