Olimel N7 - skład
1 worek 1500 ml gotowej do użycia emulsji do infuzji zawiera: 600 ml roztworu glukozy - 231 g glukozy jednowodnej (równoważnej 210 g glukozy bezwodnej); 300 ml emulsji tłuszczowej - 60 g oleju sojowego i oleju z oliwek; 600 ml roztworu aminokwasów - 3,32 g izoleucyny, 4,6 g leucyny, 5,23 g lizyny, 3,32 g metioniny, 4,6 g fenyloalaniny, 3,32 g treoniny, 1,1 g tryptofanu, 4,25 g waliny, 6,51 g argininy, 3,97 g histydyny, 9,61 g alaniny, 1,92 g kwasu asparaginowego, 3,32 g kwasu glutaminowego, 4,6 g glicyny, 3,97 g proliny, 2,62 g seryny, 0,17 g tyrozyny. Wartość energetyczna: 1710 kcal. Osmolarność: 1220 mOsmol/kg. pH 6,4. Całkowita zawartość w 1500 ml - 66,4 g aminokwasów, 10,5 g azotu, 210 g glukozy, 60 g tłuszczów oraz elektrolity: 46 mmol octanów, 4,5 mmol fosforanów.
Reklama
Olimel N7 - działanie
Preparat do żywienia pozajelitowego zawierający aminokwasy, węglowodany, elektrolity i kwasy tłuszczowe.
Reklama
Olimel N7 - wskazania
Żywienie pozajelitowe osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Reklama
Olimel N7 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko jaja, soi, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii. Ciężka hiperglikemia. Nie stosować u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Reklama
Olimel N7 - ostrzeżenia
Leku nie należy podawać do żyły obwodowej. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania preparatu do żywienia. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy. Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folanu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności określanie stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi), u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii (ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki; należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów), u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością (należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości), u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, u pacjentów z niewydolnością nadnerczy, u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc oraz u pacjentów w następujących okolicznościach: kwasica metaboliczna (nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej; należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne), cukrzyca (należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię, i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny), hiperlipidemia spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji (należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne) i zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Regularnie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie może przekroczyć 3 mmol/l. Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5 do 6 h od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 h od zaprzestania infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. Ilość pierwiastków śladowych i witamin jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu; należy zapewnić ich odpowiednią suplementację by uniknąć powstaniu niedoborów. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 h, dlatego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin. W przypadku podawania dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. U dzieci w wieku powyżej 2 lat należy podać w infuzji dodatkową ilość glukozy, aby osiągnąć wymienioną powyżej zalecaną dawkę dobową. Należy uzupełniać fosforany i wapń, aby osiągnąć zalecane u dzieci ilości (ok. 0,2 mmol/kg/dobę) oraz należy zawsze stosować uzupełnianie witaminami i pierwiastkami śladowymi w składzie i ilościach pediatrycznych. Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku, co należy wziąć to pod uwagę, dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforu może spowodować wytrącenie osadu fosforanu wapnia. Powstanie takich osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości.
Reklama
Olimel N7 - ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią.
Reklama
Olimel N7 - efekty uboczne
Działania niepożądane obserwowane często u pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienia, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaż dojelitowego podawania pożywienia): tachykardia, brak łaknienia, hipertriglicerydemia, ból brzucha, biegunka, nudności, nadciśnienie tętnicze. W innych źródłach opisywano: bardzo rzadko - zespół przeciążenia tłuszczami (objawy: hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby, hepatomegalia, anemia, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi oraz śpiączka, wymagającą hospitalizacji); częstość nieznana - małopłytkowość, hepatomegalia, żółtaczka, nadwrażliwość, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, azotemia.
Olimel N7 - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać leku jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Lek zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach leku nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny.
Olimel N7 - dawkowanie
Dożylnie. Dawkowanie indywidualne, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dorośli: maksymalna dawka wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę, 4,9 g glukozy/kg mc./dobę, 1,4 g tłuszczów/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 1,7 ml/kg mc./h. Dzieci 2-11 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 67 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2,9 g aminokwasów/kg mc./dobę, 9,3 g glukozy/kg mc./dobę, 2,7 g tłuszczów/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 4,3 ml/kg mc./h. Dzieci 12-18 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 2 g aminokwasów/kg mc./dobę, 6,4 g glukozy/kg mc./dobę, 1,8 g tłuszczów/kg mc./dobę; maksymalna szybkość infuzji 2,7 ml/kg mc./h. U małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję małymi dawkami (tzn. 12,5-25 ml/kg mc.) i zwiększać stopniowo do dawki maksymalnej.
Lek podaje się w infuzji (czas trwania 12-24 h) do żył centralnych. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji podczas pierwszej godziny aż do osiągnięcia zaplanowanej szybkości zapobiega ewentualnym powikłaniom.
Olimel N7 - uwagi
Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 h od ostatniego przyjęcia tłuszczów). W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie.
