Olysio - skład
1 kaps. twarda zawiera 150 mg symeprewiru w postaci symeprewiru sodu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Olysio - działanie
Symeprewir jest specyficznym inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3/4A, która jest enzymem kluczowym dla replikacji wirusa. W testach biochemicznych, symeprewir hamował aktywność proteolityczną rekombinantów proteaz HCV NS3/4A genotypów 1a i 1b, z medianami wartości Ki wynoszącymi odpowiednio 0,5 nM i 1,4 nM. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem HCV była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób. Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru. Całkowita średnia biodostępność symeprewiru po podaniu doustnym pojedynczej dawki 150 mg symeprewiru razem z pokarmem wynosi 62%. Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 h od podania dawki. Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1. Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się znacząco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie, ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu w układzie cytochromów CYP3A4. Badania in vitro wykazały, że symeprewir jest substratem białek transportujących leki: glikoproteiny P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1. Eliminacja symeprewiru przebiega na drodze wydzielania z żółcią. Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu. Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 h u zdrowych osób i 41 h u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Reklama
Olysio - wskazania
W skojarzeniu z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów.
Reklama
Olysio - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.
Reklama
Olysio - ostrzeżenia
Nie badano skuteczności produktu u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV - nie należy stosować. Produktu nie wolno podawać w monoterapii, musi być zalecany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u pacjentów powtórnie leczonych, u których niepowodzeniem zakończyło się zastosowanie inhibitora proteazy HCV NS3-4A. Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zakończoną zgonem, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn zaawansowanej choroby wątroby. Dlatego u pacjentów z wysokim ryzykiem dekompensacji czynności wątroby lub niewydolności wątroby, należy wykonywać testy czynnościowe wątroby przed oraz według wskazań klinicznych w trakcie terapii skojarzonej. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh). Stwierdzano przypadki bradykardii zagrażającej życiu, gdy produkt był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem. Amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane. Takich pacjentów należy monitorować. U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu w skojarzeniu z sofosbuwirem. U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej terapii trwającej 12-tygodni. Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K - stanowczo zaleca się badanie przed rozpoczęciem takiego leczenia skojarzonego. Symeprewir można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem. W badaniach klinicznych pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną uzyskali liczbowo mniejsze odsetki SVR12, jak również częściej występowały u nich przełomy i nawroty wirusologiczne niż u osób stosujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną. W trakcie terapii należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć odstawienie produktu i obserwować pacjentów do czasu ustąpienia objawów. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki również należy odstawić produkt i inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciw WZW C. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów zakażonych jednocześnie HBV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia ekspozycji na symeprewir, na podstawie wstępnych danych z trwającego badania fazy 2 u pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby. Preparat zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Olysio - ciąża
Preparat można stosować podczas ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Preparat musi być podawany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C, przeciwwskazania i ostrzeżenia odnoszące się do tych produktów dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem. U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne. Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia rybawiryną i po jego zakończeniu przez czas określony w ChPL. Nie wiadomo, czy symeprewir i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Reklama
Olysio - efekty uboczne
Działania niepożądane stwierdzone dla symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem: zaparcia, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło. Podczas skojarzonego stosowania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną dodatkowo zanotowano duszność i nudności. Stwierdzano przypadki bradykardii, gdy produkt był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem. Stwierdzono związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem (przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i nie wiążące się z zapaleniem trzustki). Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i jednoczesnego zakażenia HIV-1. Profil bezpieczeństwa produktu w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w badaniu fazy 3 przeprowadzonym u pacjentów rasy azjatyckiej jest porównywalny do profilu u pacjentów rasy nieazjatyckiej w zbiorczej populacji badań globalnych fazy 3, z wyjątkiem większej częstości zdarzeń zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi. Ekspozycja na symeprewir jest znacząco większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stwierdzono tendencję do częstszego występowania zwiększonego stężenia bilirubiny ze zwiększeniem ekspozycji na symeprewir w osoczu. Te zwiększone stężenia bilirubiny w osoczu nie wiązały się z żadnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby. Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano niewyrównaną czynność wątroby oraz niewydolność wątroby podczas skojarzonej terapii produktem. Stwierdzono większą częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Olysio - interakcje
Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4. Jednoczesne podawanie produktu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do istotnego zwiększenia w osoczu ekspozycji na symeprewir, podczas gdy jednoczesne podawanie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 może istotnie zmniejszać w osoczu ekspozycję na symeprewir i prowadzić do utraty skuteczności. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu z substancjami, które umiarkowanie lub silnie hamują lub indukują CYP3A4. W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3. Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu. Symeprewir słabo hamuje aktywność CYP1A2 oraz aktywność jelitową CYP3A4, ale nie wpływa na aktywność wątrobowego CYP3A4. Jednoczesne podawanie z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny stosowanej w skojarzeniu z symeprewirem i dostosowywać jej dawkę w celu uzyskania odpowiedniego działania klinicznego (wzrost AUC i Cmax). Należy zachować ostrożność stosując z amiodaronem, zaleca się obserwację kliniczną działania amiodaronu (np. EKG), gdy jest podawany doustnie, gdyż można oczekiwać nieznacznego wzrostu stężenia. Zaleca się dokładną obserwację, gdy amiodaron podaje się z symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem - stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia. Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwację kliniczną działania innych leków przeciwarytmicznych (chinidyna, dyzopiramid), gdy są podawane doustnie. Stosując preparat w skojarzeniu z warfaryną nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednakże zaleca się kontrolowanie INR. Nie zaleca się skojarzonego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, fenytoina), gdyż może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego symeprewiru. Nie zaleca się skojarzonego podawania z astemizolem lub terfenadyną (mogą powodować zaburzenia rytmu serca; można spodziewać się nieznacznego zwiększenia ich stężeń). Nie zaleca się skojarzonego podawania z erytromycyną, klarytromycyną i telitromycyną podawanymi ogólnoustrojowo (wzrost AUC i Cmax symeprewiru i antybiotyków). Nie jest konieczna modyfikacja dawki w skojarzeniu z azytromycyną. Nie zaleca się skojarzonego podawania z podawanym ogólnoustrojowo lekami przeciwgrzybiczymi (itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem) - oczekuje się istotnego zwiększenia stężenia symeprewiru w osoczu. Nie zaleca się skojarzonego podawania z ryfampicyną i ryfabutyną, gdyż może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego symeprewiru. Oczekuje się zwiększenia stężeń podawanych doustnie antagonistów kanałów wapniowych w osoczu. Stężenie symeprewiru może się zwiększyć z powodu słabego hamowania CYP3A4 przez amlodypinę i umiarkowanego hamowania CYP3A4 przez diltiazem i werapamil. Nie zaleca się skojarzonego podawania z podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem, gdyż może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu. Nie oczekuję się klinicznie istotnych interakcji z budezonidem i prednizonem oraz z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, IPP i antagonistami receptora H2. Cyzapryd może powodować zaburzenia rytmu serca, w skojarzeniu z symeprewirem może dojść do zwiększonego stężenia cyzaprydu – nie zaleca się skojarzonego podawania. Nie jest konieczna modyfikacja dawek podawanych w skojarzeniu daklataswiru lub symeprewiru. Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie. Jednoczesne podawanie z ledypaswirem powoduje zwiększenie stężeń tych leków - nie zaleca się jednoczesnego podawania. Nie zaleca się skojarzonego podawania z zielem ostropestu plamistego (oczekuje się istotnego zmniejszenia stężenia symeprewiru w osoczu) lub z zielem dziurawca zwyczajnego (oczekuje się istotnego zmniejszenia stężenia symeprewiru w osoczu). Leki przeciw wirusowi HIV: nie jest konieczna modyfikacja dawki z marawirokiem, raltegrawirem, dolutegrawirem, rylpiwiryną, fumaranem tenofowiru dyzoproksylu, zydowudyną; nie zaleca się skojarzonego podawania z efawirenzem (może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego symeprewiru), delawirdyną, darunawirem, rytonawirem, jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez, produktami zawierającymi kobicystat. Należy ostrożnie dostosowywać dawkowanie rozuwastatyny, atorwastatyny, symwastatyny, lowastatyny w skojarzeniu z preparatem - stosować najmniejszą wystarczającą dawkę i obserwować pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z fluwastatyną. Nie zaleca się skojarzonego podawania z cyklosporyną. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu we krwi. Nie jest konieczna modyfikacja dawki z opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Nie jest konieczna modyfikacja dawki, gdy produkt jest jednocześnie podawany z dawkami syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5, gdy produkt jest podawany jednocześnie z syldenafilem lub tadalafilem stosowanymi długotrwale w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego. Należy zachować ostrożność, gdy midazolam lub triazolam (leki uspokajające z wąskim indeksem terapeutycznym) są podawane jednocześnie z symeprewirem drogą doustną. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z metylofenidatem.
Olysio - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka to 1 kaps. (150 mg symeprewiru) na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Lek należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlekłym WZW C. Rozważając zastosowanie skojarzonej terapii z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV, należy przed rozpoczęciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K. Zalecany czas trwania skojarzonej terapii z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV. Pacjenci bez marskości wątroby: 12 tyg. symeprewir i sofosbuwir. Pacjenci z marskością wątroby: 24 tyg symeprewir i sofosbuwir lub 12 tyg. symeprewir, sofosbuwir i rybawiryna; 12 tyg. symeprewir i sofosbuwir (bez rybawiryny) można rozważyć u pacjentów z małym ryzykiem klinicznej progresji choroby klinicznej i mających dalsze opcje wznowienia leczenia. Zalecany czas trwania skojarzonej terapii z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV. Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem z marskością wątroby lub bez marskości wątroby i bez jednoczesnego zakażenia HIV lub bez marskości wątroby z jednoczesnym zakażeniem HIV: 24 tyg. - leczenie należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tyg., a następnie przez kolejne 12 tyg. stosować peginterferon alfa i rybawirynę. Wcześniej nieleczeni pacjenci oraz pacjenci z wcześniejszym nawrotem z marskością wątroby i z jednoczesnym zakażeniem HIV: 48 tyg. - leczenie produktem należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tyg., a następnie przez kolejne 36 tyg. stosować peginterferon alfa i rybawirynę. Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem odpowiedzi) z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia: 48 tyg. - leczenie produktem należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tyg., a następnie przez kolejne 36 tyg. stosować peginterferon alfa i rybawirynę. Przerwanie leczenia. Brak wirusologicznych wytycznych dotyczących przerwania terapii skojarzonej z sofosbuwirem. Jest mało prawdopodobne, by pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa i rybawiryną osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), dlatego zaleca się przerwanie leczenia u tych pacjentów na podstawie miana RNA HCV. Tydzień leczenia 4: ≥ 25 j.m./ml - odstawić symeprewir, peginterferon alfa i rybawirynę. Tydzień leczenia 12: ≥ 25 j.m./ml - odstawić peginterferon alfa i rybawirynę (leczenie symeprewirem kończy się w tygodniu 12.) Tydzień leczenia 24: ≥ 25 j.m./ml - odstawić peginterferon alfa i rybawirynę. Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktu. By zapobiegać niepowodzeniu leczenia, nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia. Jeśli leczenie symeprewirem zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu. Jeśli leczenie innymi produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z symeprewirem w leczeniu przewlekłego WZW C zostanie trwale przerwane z jakiejkolwiek przyczyny, należy przerwać również stosowanie symeprewiru. Gdy rybawiryna jest stosowana w skojarzeniu z symeprewirem i sofosbuwirem, i konieczne jest odstawienie rybawiryny, leczenie symeprewirem z sofosbuwirem może być kontynuowane. Pominięcie dawki. Jeśli od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 12 h licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę z pokarmem tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu. Jeśli od pominięcia upłynęło więcej niż 12 h, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu. Szczególne grupy pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano zwiększoną ekspozycję na symeprewir. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności lub krańcową niewydolnością nerek, w tym pacjentów wymagających hemodializy. U pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na lek może się zwiększyć, dlatego zaleca się ostrożność podczas zalecania. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh). Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh). Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1. Produkt w skojarzeniu z sofosbuwirem: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem HCV. Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tyg. peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia symeprewirem, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tyg.).
Olysio - uwagi
Należy oznaczać miano RNA HCV w tygodniach 4 i 12 oraz jeśli jest to wskazane klinicznie. Zaleca się zastosowanie wrażliwego ilościowego testu RNA HCV do monitorowania miana RNA HCV podczas leczenia. Należy zapoznać się z ChPL peginterferonu alfa oraz rybawiryny, zawierającymi wymagania dotyczące badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu obejmujące hematologię, biochemię (w tym enzymy wątrobowe i bilirubina), oraz wymagania dotyczące testów ciążowych. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Skojarzona terapia z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (należy zapoznać się z ChPL jednocześnie stosowanych produktów).
