OncoTICE - skład
1 fiolka zawiera 2-8 x 108 żywych atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE.
Reklama
OncoTICE - działanie
Lek immunostymulujący o działaniu przeciwnowotworowym. Bakterie BCG wywołują zapalną miejscową odpowiedź związaną z różnorodnością komórek immunologicznych jak makrofagi, naturalne komórki cytotoksyczne i komórki T. Wiążą się swoiście z fibronektyną w ścianie pęcherza moczowego. Większość prątków BCG po zastosowaniu do pęcherza w postaci wlewu zostaje wydalona podczas pierwszego oddania moczu po 2 h po podaniu.
Reklama
OncoTICE - wskazania
Leczenie płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego. Leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium TA (stopień 2 lub 3) lub w stadium T1 (stopień 1, 2 lub 3). Lek zaleca się w stadium TA stopnia 1 raka brodawczakowatego, tylko wtedy kiedy istnieje bardzo wysokie ryzyko nawrotu.
Reklama
OncoTICE - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia dróg moczowych (przerwać leczenie aż do uzyskania ujemnego wyniku hodowli bakterii z moczu oraz odstawienia antybiotyku i (lub) środków odkażających mocz). Makroskopowy krwiomocz (przerwać leczenie aż do wyleczenia lub ustąpienia krwiomoczu). Klinicznie objawowa, czynna gruźlica (powinna być wykluczona u osób z dodatnią próbą tuberkulinową przez leczeniem). Leczenie produktami przeciwgruźliczymi jak streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol. Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej (niezależnie od tego czy jest wrodzone, wywołane chorobą, lekami lub inną metodą leczenia). Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku HIV. Ciąża i okres karmienia piersią.
Reklama
OncoTICE - ostrzeżenia
Przed pierwszym podaniem preparatu należy wykonać próbę tuberkulinową i badania w kierunku HIV u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zakażeniem HIV. Lek jest przeciwwskazany przy dodatnim wyniku próby tuberkulinowej wraz z klinicznymi dowodami czynnego zakażenia gruźlicą. Preparatu nie podawać dożylnie, podskórnie, domięśniowo. Należy opóźnić podawanie leku aż do wyleczenia gdy doszło do uszkodzenia śluzówki cewki moczowej lub pęcherza podczas cewnikowania lub z innych powodów, ze względu na możliwość ogólnoustrojowego zakażenia prątkami BCG. W przypadku podejrzenia przypadkowego narażenia na zakażenie poprzez uszkodzoną skórę, inhalację lub spożycie zawiesiny, zaleca się niezwłoczne wykonanie podskórnego testu tuberkulinowego i powtórzenie go po 6 tyg. Po każdym podaniu dopęcherzowym należy monitorować objawy ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawy toksyczności. Zaleca się powstrzymanie się od współżycia przez tydzień od zastosowania preparatu lub stosowanie prezerwatywy. Rekonstytucję, przygotowanie i podawanie zawiesiny BCG należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. W przypadku rozlania zawiesiny, zanieczyszczone miejsce należy przykryć papierowym ręcznikiem nasączonym środkiem dezynfekującym, co najmniej przez 10 minut. Wszystkie zużyte sprzęty i materiały powinny być traktowane jako zagrożenie biologiczne.
Reklama
OncoTICE - ciąża
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Reklama
OncoTICE - efekty uboczne
Bardzo często: zapalenie pęcherza, bolesność i trudność w oddawaniu moczu, częstomocz, krwiomocz, objawy grypopodobne, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie. Często: zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, zapalenie płuc, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, nieprawidłowe wyniki badania moczu, dreszcze. Niezbyt często: rozsiane zakażenie prątkami BCG, zakażenia gruźlicze, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość, zapalenie wątroby, wysypki, wykwity skórne, osutki niesklasyfikowane, zwężenie pęcherza, ropomocz, zatrzymanie moczu, niedrożność moczowodów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: kaszel, zapalenie najądrzy. Bardzo rzadko: zapalenie gardła, zapalenie jąder, zespół Reitera, gruźlica toczniowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, anoreksja, stan dezorientacji, zawroty głowy, upośledzenie czucia, przeczulica dotykowa, parestezje, senność, ból głowy, wzmożone napięcie, nerwobóle, zapalenie spojówek, zawroty głowy, niedociśnienie, zapalenie oskrzeli, duszność, katar, niestrawność, wzdęcia, łysienie, nadmierne pocenie się, ból pleców, ostra niewydolność nerek, zapalenie żołędzi i napletka, zapalenie gruczołu krokowego, dyskomfort sromu i pochwy, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, ziarniniak (w różnych narządach w tym aorcie, pęcherzu, najądrzu, przewodzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, płucach, węzłach chłonnych, otrzewnej, gruczole krokowym), podwyższenie poziomu swoistego antygenu dla gruczołu krokowego, zmniejszenie masy ciała. Częstość nieznana: zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie naczyń (w tym ze strony OUN). Po zastosowaniu preparatu może wystąpić ogólnoustrojowe zakażenie BCG z różnych przyczyn (zapalenie płuc, zapalenie wątroby, cytopenia, tętniak bakteryjny, zapalenie naczyń, zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej i /lub posocznica), po okresie gorączki i złego samopoczucia, ze stopniowym nasileniem objawów. Pacjentów z objawami ogólnoustrojowego zakażenia BCG spowodowanego zastosowaną terapią należy w odpowiedni sposób leczyć środkami przeciwgruźliczymi zgodnie z zalecanymi schematami leczenia gruźlicy. W tych przypadkach dalsze leczenie preparatem jest przeciwwskazane.
OncoTICE - interakcje
Preparatu nie podawać jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, hamującymi produkcję szpiku kostnego oraz przy radioterapii. Prątki są wrażliwe na działanie większości antybiotyków, a zwłaszcza na działanie chemioterapeutyków stosowanych w leczeniu gruźlicy tj. streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy PAS, izoniazyd IHN, ryfampicyna i etmbutol. Jeżeli pacjent jest leczony antybiotykiem należy rozważyć opóźnienie lub odroczenie podania leku do pęcherza moczowego do czasu zakończenia antybiotykoterapii (antybiotyk może mieć wpływ na przeciwnowotworowe działanie preparatu). Lek jest niezgodny z roztworami hipo-i hipertonicznymi.
OncoTICE - dawkowanie
Wyłącznie dopęcherzowo. Do jednego podania stosuje się zawartość 1 ampułki/fiolki po rekonstytucji i rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniem producenta. Rozpoczęcie leczenia: 1 dawka raz w tyg. przez 6 tyg. Jako leczenie uzupełniające po resekcji przezcewkowej (TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego podawanie leku należy rozpocząć pomiędzy 10 a 15 dniem po zabiegu. Nie należy rozpoczynać leczenia do czasu całkowitego zagojenia się uszkodzeń błon śluzowych po TUR. Leczenie podtrzymujące: raz w tyg. przez 3 kolejne tyg. w miesiącach 3, 6 i 12 od rozpoczęcia leczenia. Konieczność zachowania leczenia podtrzymującego co 6 mies. po upływie 1. roku leczenia, powinna być oceniana na podstawie cech guza i odpowiedzi klinicznej. Sposób podania: pacjent nie może przyjmować żadnych płynów 4 h przed podaniem preparatu oraz przez 2 h po podaniu. Do pęcherza moczowego należy wprowadzić cewnik przez cewkę moczową i całkowicie opróżnić pęcherz. Preparat wprowadza się do pęcherza przez cewnik na zasadzie przepływu grawitacyjnego. Po wprowadzeniu zawiesiny należy usunąć cewnik. Preparat pozostaje w pęcherzu przez 2 h. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. W przypadku pacjentów leżących, należy zmieniać pozycję ciała co 15 min (na brzuch i odwrotnie). Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej). Przez 6 h od zakończenia podawania leku oddawać mocz w pozycji siedzącej. Za każdym razem przed spłukaniem toalety należy wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 min do spuszczenia wody.
OncoTICE - uwagi
Preparat może dawać pozytywny wynik podskórnego testu tuberkulinowego u pacjentów wrażliwych na tuberkulinę. Przechowywać w lodówce (2st.C–8st.C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
