OndaLEK - skład
1 tabl. powl. zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
OndaLEK - działanie
Silny i wybiórczy antagonista receptorów serotoninowych 5-HT3 w neuronach znajdujących się zarówno w obwodowym, jak i w ośrodkowym układzie nerwowym. Środki chemioterapeutyczne oraz promieniowanie jonizujące mogą powodować uwalnianie serotoniny w jelicie cienkim, zapoczątkowując odruch wymiotny w następstwie pobudzenia poprzez receptory 5-HT3 dośrodkowych włókien nerwu błędnego. Ondansetron blokuje zapoczątkowanie tego odruchu. Lek nie wpływa na stężenie prolaktyny we krwi, nie wykazuje działania uspokajającego. Po podaniu doustnym jest biernie i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i ulega metabolizmowi pierwszego przejścia. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5 h po podaniu dawki 8 mg. Biodostępność nieznacznie zwiększa się w obecności pokarmu, natomiast nie zmienia się w obecności środków zobojętniających. Lek nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (70-76%). Usuwany jest z krążenia ogólnego głównie przez metabolizm wątrobowy z udziałem licznych szlaków enzymatycznych. Mniej niż 5% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej. T0,5 wynosi ok. 3 h.
Reklama
OndaLEK - wskazania
Dorośli: leczenie nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią; zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. Dzieci i młodzież: leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy; zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.
Reklama
OndaLEK - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
OndaLEK - ostrzeżenia
Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych wybiórczych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron). Należy zwracać szczególną uwagę na zdarzenia ze strony układu oddechowego, ponieważ mogą być one zwiastunami reakcji nadwrażliwości (zdarzenia te należy leczyć objawowo). Ze względu na ryzyko zmian w EKG (w tym wydłużenia odcinka QT) należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodnictwa w sercu, u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub β-adrenolitycznymi oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu, ponieważ wydłuża on czas pasażu jelitowego. Nie zaleca się stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci po zabiegu w obrębie jamy brzusznej. U pacjentów poddawanych zabiegowi wycięcia migdałków podniebiennych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie - takich pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu leku. Ondansetronu w postaci tabl. powl. nie należy stosować u dzieci o całkowitej pc. mniejszej niż 0,6 m2. Dzieci i młodzież otrzymujący ondansetron razem z chemioterapeutykami o działaniu hepatotoksycznym należy starannie obserwować pod kątem zaburzeń czynności wątroby. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
OndaLEK - ciąża
Nie zaleca się stosowania ondansetronu w okresie ciąży. Lek przenika do mleka - zaleca się, aby matki przyjmujące preparat nie karmiły piersią.
Reklama
OndaLEK - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy. Często: uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry, zaparcie. Niezbyt często: napady drgawek, zaburzenia poruszania (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak objawy dystoniczne, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza, bez ostatecznych objawów utrzymujących się następstw klinicznych), zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, czkawka, bezobjawowe zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby (często u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną). Rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (niekiedy ciężkie, w tym anafilaksja), zawroty głowy po podaniu dożylnym, przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) głównie podczas podania dożylnego. Bardzo rzadko: przemijająca utrata wzroku głównie podczas podania dożylnego (w większości przypadków utrata wzroku ustępowała w ciągu 20 min, większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę; niektórym przypadkom przemijającej utraty wzroku przypisywano korowe pochodzenie).
OndaLEK - interakcje
Nie ma dowodów, że ondansetron pobudza lub hamuje metabolizm innych leków, często z nim podawanych. Nie wykazano interakcji ondansetronu stosowanego jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, propofolem i tiopentalem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele izoenzymów wątrobowego układu cytochromu P450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na to, zahamowanie albo zmniejszenie aktywności jednego z izoenzymów (np. na skutek uwarunkowanego genetycznie niedoboru CYP2D6) jest zwykle wyrównane przez inne izoenzymy i powinno powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu lub zapotrzebowania na dawkę leku. U pacjentów leczonych lekami o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (tj. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna) klirens ondansetronu po podaniu doustnym jest zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi zmniejszone. Ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu. Stosowanie ondansetronu razem z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odstępu. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków o działaniu kardiotoksycznym (np. antracyklin) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
OndaLEK - dawkowanie
Doustnie. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią. Dorośli. Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie w zależności od rodzaju radioterapii i chemioterapii. Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia. Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie, dożylnie lub domięśniowo. Podanie doustne: 8 mg na 1-2 h przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie 8 mg po 12 h. W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 h od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. Ondansetron można podawać dożylnie. W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 h od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży. Dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała. Dawki obliczone na podstawie masy ciała dają większe całkowite dawki dobowe niż obliczone na podstawie powierzchni ciała. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zarówno stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, jak i nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u dzieci. Dawkowanie na podstawie powierzchni ciała. Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 5 mg/m2 pc. Leczenie doustne można rozpocząć po 12 h i kontynuować do 5 dni. Dzieci o pc. < 0,6 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. dożylnie plus 2 mg (syrop lub tabl.) po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg (syrop lub tabl.) co 12 h. Dzieci o pc. ≥ 0,6 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. dożylnie plus 4 mg (syrop lub tabl.) po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg (syrop lub tabl.) co 12 h. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych, wynoszącej 32 mg. Dawkowanie na podstawie masy ciała. Lek należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 0,15 mg/kg mc. 2 kolejne dawki dożylne można podawać co 4 h. Leczenie doustne można rozpocząć po 12 h i kontynuować do 5 dni. Dzieci o mc. ≤ 10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg (syrop lub tabl.) co 12 h. Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg (syrop lub tabl.) co 12 h. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym. Dorośli. Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym. Ondansetron można podawać doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym. Podanie doustne: 16 mg na 1 h przed znieczuleniem. Zamiennie, 8 mg na 1 h przed znieczuleniem, a następnie 2 dalsze dawki po 8 mg co 8 h. Leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego. Zaleca się dożylne podawanie ondansetronu. Dzieci i młodzież - nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży. Brak badań dotyczących doustnego podawania ondansetronu w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. W tym celu zaleca się podawanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 s), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg albo przed, albo po wprowadzeniu do znieczulenia. W leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 s), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania leku.
OndaLEK - uwagi
