Onko BCG - skład
1 ampułka zawiera 50 mg (150 mln) lub 100 mg (300 mln) żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau.
Reklama
Onko BCG - działanie
Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulujący w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie albo zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego.
Reklama
Onko BCG - wskazania
Leczenie powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1). Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome. Preparat w dawce 50 mg może być użyty w przypadku powtarzających się działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.
Reklama
Onko BCG - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dopęcherzowe podawanie leku nie powinno być stosowane u pacjentów: z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego; leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią); w ciąży, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży; z zakażeniem układu moczowego do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu; ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego; z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami; przed upływem 2-3 tyg. po TUR; z perforacją pęcherza moczowego.
Reklama
Onko BCG - ostrzeżenia
Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 h od podania leku do pęcherza moczowego. W ciągu przynajmniej 1 tyg. od wlewki stosować prezerwatywy. Leku nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo. Po zastosowaniu preparatu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 h po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz. Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych. Należy zastosować środki ostrożności w przypadku leczenia powikłań p-tuberkulostatycznych i p-alergicznych.
Reklama
Onko BCG - ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Reklama
Onko BCG - efekty uboczne
Częstość nieznana: gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego; infekcja gruźlicza [kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5st.C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5st.C)]; zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej; reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka , obrzęk twarzy); stany zapalne gałki ocznej; żółte oczy; ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach; biegunka; nudności; szarawe lub białawe stolce; ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie; żółta skóra; bóle mięśniowe; bóle stawowe; zapalenie stawów; bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania; częstomocz; krwiomocz; nadmierne oddawanie moczu; wyraźny ból przy oddawaniu moczu; zapalenie pęcherza moczowego; ból w okolicy narządów płciowych; dreszcze; gorączka (poniżej 38,5st.C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca dłużej niż 2 dni; krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38st.C - 39st.C); złe samopoczucie.
U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie 6-tygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg mc. isoniazydu. U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4-miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego: podając codziennie przez okres 2 mies. trzy leki: 600 mg rifampicyny, 5 mg/kg mc. isoniazydu oraz 25 mg/kg mc. ethambutolu (lub 1500 mg pyrazynamidu), oraz 3 razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 mies. dwa leki: 600 mg rifampicyny i 10 mg/kg mc. isoniazydu. Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie preparatem. Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania leku zwykle ustępują po zastosowaniu 4-miesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej.
Onko BCG - interakcje
Preparatu nie należy stosować u pacjentów leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem. W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego i niektórych leków przeciwzakrzepowych.
Onko BCG - dawkowanie
Dopęcherzowo. Zawartość 1 ampułki (odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu) odpowiada 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej. Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez 6 kolejnych tygodni, a następnie zleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 mies. jeden raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6-tygodniową. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD) w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. W przypadku gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony, lub przekracza 1 cm średnicy (odczyn o średnicy powyżej 6 mm traktowany jest jako odczyn dodatni), należy odstąpić od planowanej immunoterapii. Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego. U części pacjentów ta reaktywność wyraźnie wzmaga się. Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR). Sposób podania. Do ampułki lub fiolki zawierającej proszek dodać przy użyciu 2 ml lub 5 ml jałowej strzykawki 1 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). Trzykrotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z ampułki lub fiolki pobrać do jałowej 50 ml strzykawki i dodać 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po odtworzeniu powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową. Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki 50 ml, czynność tę należy wykonywać powoli i podać 5 ml jałowego fizjologicznego roztworu chlorku sodu dla całkowitego opróżnienia cewnika z zawiesiny BCG. Pacjent nie powinien pić płynów przez 3-4 h przed i 2 h po podaniu preparatu. Po podaniu należy cewnik usunąć. Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 h, w tym czasie chory zmienia co 15 min pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 h opróżnia pęcherz. Po 2 h od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, a o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.
Onko BCG - uwagi
Preparat zawiera żywe, atenuowane prątki Mycobacterium bovis i dlatego po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia. Przechowywać w lodówce (2st. - 8st.) w opakowaniu zewnętrznym celem ochrony przed światłem.
