Opokan INJ - skład
1 amp. (1,5 ml) zawiera 15 mg meloksykamu.
Reklama
Opokan INJ - działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (hamuje syntezę prostaglandyn). Jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu domięśniowym, Cmax występuje po ok. 60 min. W ok. 99% wiąże się z białkami osocza. Jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów (z udziałem m.in. CYP2C9 i częściowo CYP3A4 oraz peroksydazy). Jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach z moczem i z kałem. T0,5 wynosi około 20 h.
Reklama
Opokan INJ - wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Reklama
Opokan INJ - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ objawiająca się astmą, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Ciężka niewydolność serca. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych i inne krwawienia. Zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia hemostazy lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazanie związane z drogą podania). Okołooperacyjne leczenie bólu po wszczepieniu pomostów naczyniowych (by-passów). Dzieci i młodzież <18 lat. III trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
Reklama
Opokan INJ - ostrzeżenia
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów z ostrym bólem. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu oraz rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z użyciem leków działających ochronnie w stosunku do błony śluzowej żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka w wywiadzie wymagają całkowitego wyleczenia przed rozpoczęciem stosowania meloksykamu, istnieje jednak ryzyko nawrotu choroby podczas stosowania meloksykamu. Podawanie NLPZ u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i objętością krwi krążącej może prowadzić do dekompensacji utajonej niewydolności nerek; ryzyko to występuje u wszystkich pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek lub nefropatią toczniową, ciężką niewydolnością wątroby (albuminy <25 g/l lub wynik ≥10 wg Child-Pugha), jak również u pacjentów stosujących inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, leki moczopędne lub u pacjentów z hipowolemią - u takich pacjentów w konieczne jest uważne monitorowanie diurezy i czynności nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów: z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby); z cukrzycą lub stosujących preparaty mogące wywoływać hiperkaliemię (regularnie monitorować stężenia potasu we krwi); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca (zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ). Przyjmowanie NLPZ, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo ostrożnie. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Należy przerwać stosowanie meloksykamu w przypadku wystąpienia: krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia; wysypki skórnej, pęcherzy czy uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na lek (nie należy ponownie rozpoczynać leczenia meloksykamem w przypadku zdiagnozowania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka); zwiększenia lub utrzymywania się podwyższonej aktywności aminotransferaz, stężenia bilirubiny we krwi lub innych wskaźników czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi, a także wystąpienia nieprawidłowych wyników innych badań laboratoryjnych (zlecić wykonanie odpowiednich badań). Meloksykam może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.
Reklama
Opokan INJ - ciąża
W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności (ryzyko poronień i występowania wad wrodzonych serca i przewodu pokarmowego u płodu). Kobiety starające się zajść w ciąże lub będące w I lub II trymestrze ciąży powinny stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (u płodu lek może powodować nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz zaburzenia czynności nerek; u matki i noworodka może wydłużać czas krwawienia; u matki może hamować kurczliwość macicy powodując wydłużenie porodu). NLPZ przenikają do mleka - stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania leku; nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.
Reklama
Opokan INJ - efekty uboczne
Często: ból głowy, niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból i obrzmienie w miejscu wkłucia. Niezbyt często: niedokrwistość, reakcje alergiczne (inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, ukryte lub widoczne krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wzdęcia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), pokrzywka, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika), obrzęki (w tym obrzęki kończyn dolnych). Rzadko: leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), zapalenie spojówek, szumy uszne, kołatanie serca, niewydolność serca, napady astmy (u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie jelita grubego, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Bardzo rzadko: agranulocytoza, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Obserwowano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrą martwicę cewek nerkowych, zespół nerczycowy, martwicę brodawek nerkowych. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, stan splątania, dezorientacja, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć czasami ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Po domięśniowym zastosowaniu NLPZ może wystąpić ropień lub martwica.
Opokan INJ - interakcje
Zastosowanie jednocześnie kilku NLPZ zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu i innych NLPZ, w tym również kwasu acetylosalicylowego (w dawce pojedynczej ≥1 g lub w dawce dobowej ≥3 g). Stosowanie z kortykosteroidami, lekami trombolitycznymi, antyagregacyjnymi, przeciwzakrzepowymi, SSRI`s zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego bądź krwawienia. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna - jednoczesne stosowanie NLPZ i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych nie jest zalecane, w pozostałych przypadkach stosowania heparyny wymagana jest ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Meloksykam może osłabiać działanie leków moczopędnych, leków hipotensyjnych, takich jak inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, ponadto zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku - takie połączenie należy stosować ostrożnie, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy monitorować czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Osłabia działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, np. β-blokerów (z powodu hamowania syntezy prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia). Nasila nefrotoksyczność cyklosporyny, takrolimusa - kontrolować czynność nerek. Może zmniejszać skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego. Zmniejsza wydalanie litu i zwiększa jego stężenie we krwi - należy monitorować stężenie litu we krwi na początku leczenia skojarzonego, podczas zmiany dawkowania i po odstawieniu meloksykamu. Zmniejsza wydalanie metotreksatu i zwiększa jego stężenie we krwi, nasilając jego toksyczność hematologiczną - nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu (>15 mg/tydz.); stosowanie metotreksatu w mniejszych dawkach wymaga szczególnej ostrożności (monitorować liczbę krwinek i czynność nerek). Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez przerwanie krążenia wątrobowo-jelitowego, co prowadzi do zwiększenia klirensu meloksykamu o 50% i skrócenia T0,5 (ta interakcja jest istotna klinicznie). Nie można wykluczyć interakcji z lekami przeciwcukrzycowymi. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających, cymetydyny, digoksyny i furosemidu. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji, jeśli meloksykam stosowany jest jednocześnie z innymi lekami silnie hamującymi CYP2C9 i (lub) CYP3A4.
Opokan INJ - dawkowanie
Domięśniowo. Dorośli: jednorazowe wstrzyknięcie (1 amp.) w celu rozpoczęcia terapii. Wyjątkowo, w uzasadnionych przypadkach możliwe jest kontynuowanie leczenia maksymalnie przez 3 dni (np. jeśli podawanie drogą doustną lub doodbytniczą nie jest możliwe). Maksymalna całkowita dawka dobowa meloksykamu przyjętego w formie kapsułek, tabletek, czopków czy roztworu do wstrzykiwań wynosi 15 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy stosować dawkę 7,5 mg/dobę (1/2 amp.). U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie stosować dawki >7,5 mg/dobę (1/2 amp.). U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (CCr >25 ml/min) oraz u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Sposób podania. Wstrzykiwać powoli, głęboko domięśniowo w obrębie górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka, zachowując ścisłe warunki aseptyki. W przypadku konieczności ponownego podania zaleca się wstrzyknięcie w mięsień drugiego pośladka. U pacjentów z protezą stawu biodrowego wstrzykiwać w mięsień przeciwnego pośladka. Nie podawać dożylnie. Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności, meloksykamu w formie roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszczać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Opokan INJ - uwagi
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy lub innych zaburzeń dotyczących o.u.n., nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
