Oralair - skład
1 tabl. podjęzykowa zawiera wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała, wiechlina łąkowa oraz tymotka łąkowa, o wskaźniku reaktywności 100 IR lub 300 IR; tabl. podj. zawierają laktozę.
Reklama
Oralair - działanie
Preparat do immunoterapii swoistej zawierający wyciąg alergenów z pyłków traw. Podanie leku wywołuje odpowiedź immunologiczną na alergen, którym pacjent jest leczony. Leczenie preparatem indukuje ogólnoustrojową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG.
Reklama
Oralair - wskazania
Leczenie alergicznego nieżytu nosa (z lub bez zapalenia spojówek) wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Reklama
Oralair - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 <70% wartości należnej). Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna. Choroby nowotworowe (np. rak). Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).
Reklama
Oralair - ostrzeżenia
W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie preparatu do czasu całkowitego zagojenia rany. Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Jeśli podczas stosowania preparatu, wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza. U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki epinefryny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności, leki β-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez epinefrynę. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Oralair - ciąża
Zaleca się unikanie rozpoczynania immunoterapii alergenowej w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie preparatu, pod ścisłą kontrolą lekarską. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią. Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne preparatu u kobiet karmiących piersią jest minimalna, lek może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej preparatu. Badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.
Reklama
Oralair - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy, podrażnienie gardła, świąd w jamie ustnej. Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nieżyt nosa, świąd oka, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, świąd ucha, astma, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, dyskomfort w nosie), kaszel, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, zapalenie zatok, duszność, dysfonia, suchość w gardle, pęcherze jamy ustnej i gardła, dolegliwości jamy ustnej i gardła, ból brzucha, biegunka, wymioty, obrzęk jamy ustnej, świąd języka, obrzęk warg, parestezje jamy ustnej, niestrawność, obrzęk języka, niedoczulica jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, świąd warg, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, nudności, ból języka, suchość w ustach, zaburzenia połykania, pokrzywka, świąd, atopowe zapalenie skóry, dyskomfort w klatce piersiowej. Niezbyt często: opryszczka jamy ustnej, zapalenie ucha, limfodenopatia, nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej, depresja, zaburzenia smaku, senność, zawroty głowy, przekrwienie oka, obrzęk oczu, suchość oczu, dyskomfort w uchu, niedoczulica w okolicy gardła, uczucie ucisku w gardle, świszczący oddech, obrzęk krtani, ból jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie czerwieni warg, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie języka, powiększenie gruczołów ślinowych, refluks żołądkowo-przełykowy, choroby języka, nadmierne wydzielanie śliny, owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, obrzęk podniebienia, choroby jamy ustnej, bolesne połykanie, odbijania, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, trądzik, uczucie guzków w gardle, osłabienie, objawy grypopodobne, zadrapanie. Rzadko: niepokój, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, zwiększenie liczby eozynofili. W porównaniu do działań niepożądanych zgłaszanych w 1. okresie leczenia, podczas 2. i 3. okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali preparat podczas trzech kolejnych sezonów pylenia. Pacjenci podczas leczenia preparatem są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii. W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych). Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi (np. ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i (lub) związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące działania niepożądane zgłaszano ze zwiększoną częstością występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często). Ponadto u dzieci i młodzieży obserwowano: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często) i ból w klatce piersiowej (niezbyt często). Po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano zaostrzenie astmy, ogólnoustrojową reakcję alergiczną i eozynofilowe zapalenie przełyku.
Oralair - interakcje
Nie stwierdzono żadnych interakcji z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe, sterydy. Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu i innej immunoterapii. Ciężkie reakcje alergiczne mogą być leczone przy użyciu adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów stosujących trójcykliczne antydepresanty oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), co może w konsekwencji prowadzić do zgonu. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu i podawania szczepionek. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia preparatem dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.
Oralair - dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci od 5 lat. Leczenie preparatem powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych; w przypadku dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci. Leczenie wstępne: trwa 30 dni, w tym faza zwiększania dawki (3 dni) i faza stałej dawki (28 dni). Schemat: dzień 1. - 1 tabl. 100 IR; dzień 2. - 2 x tabl. 100 IR; dzień 3. - 1 tabl. 300 IR; dzień 4. do 30. - 1 tabl. 300 IR. Kontynuacja leczenia: od 2. mies. należy kontynuować leczenie, stosując 1 tabl. 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia. Leczenie powinno być rozpoczęte ok. 4 mies. przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia. Jeżeli w 1. sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem preparatu u pacjentów >50 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci <5 lat nie zostały ustalone. Nie ma danych dotyczących leczenia preparatem u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 min), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust. Pierwsza tabletka powinna być przyjęta w obecności lekarza, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 min.
Oralair - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
