Ostone - skład
1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego). Lek zawiera laktozę.
Reklama
Ostone - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Silnie i wybiórczo hamuje aktywność osteoklastów, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej oraz nie wpływając na mobilizację osteoklastów. U pacjentek po menopauzie lek wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność na czczo - ok. 0,6%). Obecność pokarmu i napojów (innych niż woda) w żołądku w sposób istotny zmniejsza wchłanianie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87%. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, natomiast niewchłonięta część dawki - z kałem (także w postaci niezmienionej). T0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.
Reklama
Ostone - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Reklama
Ostone - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.
Reklama
Ostone - ostrzeżenia
Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie; ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego i pogorszenia się choroby podstawowej). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują się do instrukcji przyjmowania leku i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Należy zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie leku i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga czy też jej nasilenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bisfosfonianów i NLPZ (ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego). Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej. W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia (ryzyko nasilenia powikłania). W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano występowanie złamań atypowych podkrętarzowych oraz trzonu kości udowej w szczególności u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianem, głównie u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy. Złamania często występowały obustronnie; dlatego należy zbadać stan kości przeciwstronnej u leczonych bisfosfonianami pacjentów, którzy doznali złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów ze złamaniami atypowymi kości udowej do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali jakikolwiek przypadek bólu uda, biodra lub pachwiny, a także pacjenci z takimi objawami powinni być zbadani pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej. Lek zawiera laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować leku.
Reklama
Ostone - ciąża
Leku nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu leku.
Reklama
Ostone - efekty uboczne
Często: ból głowy; zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni, sztywność mieśniowo-szkieletowa; objawy grypopodobne (reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości). Niezbyt często: zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów; ból pleców; zmęczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki); zapalenie błony śluzowej dwunastnicy; obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano: rzadko złamania atypowe podkrętarzowe i trzonu kości udowej oraz bardzo rzadko martwicę kości szczęki. Wystąpienie martwicy kości żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie).
Ostone - interakcje
Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza preparaty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo), w tym mleko - pacjenci powinni przyjmować lek na czczo i powstrzymać się od jedzenia przez 1 h po przyjęciu leku. Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne preparaty zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego - w czasie co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu kwasu ibandronowego nie należy przyjmować żadnych doustnych preparatów. Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Ponadto, wiązanie przez białka osocza (określone in vitro w terapeutycznych stężeniach leku) wynosi 85%-87% i dlatego istnieje niewielka możliwość interakcji z innymi preparatami. U kobiet po menopauzie z osteoporozą częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ była podobna u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę i 150 mg raz na miesiąc po roku i po dwóch latach. U pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg raz na miesiąc jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2,5 mg raz na dobę. W grupach zdrowych pacjentów płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania leku stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku. Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych u kobiet po menopauzie wykazały brak potencjalnych interakcji z tamoksyfenem lub hormonalną terapią zastępczą (estrogenami). Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania melfalanu lub prednizolonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Ostone - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. 150 mg raz na miesiąc. Tabl. należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca. Lek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub innym suplementem (włączając wapń). W przypadku pominięcia dawki, pacjentów należy poinstruować, żeby przyjęli 1 tabl. następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne.
Tabl. należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Po przyjęciu preparatu nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popić preparat. Należy pamiętać, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia i z tego względu nie należy ich stosować. Nie należy żuć ani ssać tabl., ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Ostone - uwagi
