Pantoprazole Reig Jofre - skład
1 fiolka zawiera: 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Preparat zawiera sód.
Reklama
Pantoprazole Reig Jofre - działanie
Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny oddawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie względem poziomu receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około80%), reszta wydalana jest z kałem. T0,5 głównego metabolitu (około 1,5 h) nie jest wiele dłuższy niż T0,5 pantoprazolu.
Reklama
Pantoprazole Reig Jofre - wskazania
Refluksowe zapalenie przełyku. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Reklama
Pantoprazole Reig Jofre - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Pantoprazole Reig Jofre - ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. W przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy systematycznie sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uważa się za konieczne, zaleca się uważną kontrolę kliniczną (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg, z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Pantoprazol może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej odnotowano przypadki hipomagnezemii. Należy zwrócić uwagę na objawy hipomagnezemii takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca; objawy te mogą ustąpić po uzupełnieniu poziomu magnezu i przerwaniu leczenia IPP. W przypadku leczenia dlugotrwałego, leczenia IPP z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpienie hipomagnezemii (np. leki moczopędne), należy zbadać poziom magnezu przed leczeniem i okresowo w jego trakcie. Przy długotrwałym stosowaniu (ponad rok) w dużych dawkach zwiększa się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa (ok. 10-40%), głównie u osób w podeszłym wieku lub przy współistniejących, innych uznanych czynnikach ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być poinformowani o zagrożeniu oraz mieć zapewnioną suplementację wit. D i wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, w związku z czym uznaje się go za "wolny od sodu".
Reklama
Pantoprazole Reig Jofre - ciąża
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.
Reklama
Pantoprazole Reig Jofre - efekty uboczne
Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania, polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: zaburzenia snu, bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), wysypka skórna/wyprysk/wykwity skórne, świąd, osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje i wstrząs anafilaktyczny), hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała, depresja (i wszelkie zaostrzenia), zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie, zwiększenie stężenia bilirubiny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, bóle stawów, bóle mięśni, złamanie: biodra, nadgarstka, kręgosłupa, ginekomastia, podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, dezorientacja (i wszelkie zaostrzenia). Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia (związana z hipomagnezemią), omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania), parestezje, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać tocznia rumieniowatego, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Pantoprazole Reig Jofre - interakcje
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol czy pozakonazol i inne leki, jak erlotynib. Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/ INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie wpływa na zależne od glikoproteiny P wchłanianie digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Nie stwierdzono istotnych interakcji z antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną).
Pantoprazole Reig Jofre - dawkowanie
Dożylnie. Preparat powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Podawanie dożylne pantoprazolu zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować leku w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu i zastąpić doustnym podawaniem pantoprazolu 40 mg. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku: 1 fiolka na dobę (40 mg). Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowa dawka dobowa 80 mg. Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb,na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać 2 razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie należy jej stosować dłużej niż to konieczne do odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zahamowanie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dawka początkowa 2 x 80 mg pantoprazolu wystarcza do zmniejszenia w ciągu1 h ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podania: gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie w 10 ml 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml roztworem glukozy do wstrzykiwań. Preparat należy podawać dożylnie w ciągu 2-15 min.
Pantoprazole Reig Jofre - uwagi
Należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA, gdyż zwiększone stężenie CgA, może wpływać na diagnostykę guzów neuroendokrynnych; jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
