Paracetamol Kabi - skład
1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.
Reklama
Paracetamol Kabi - działanie
Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotychczas ustalony. Może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Lek zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5-10 min po podaniu. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 h i trwa zazwyczaj 4-6 h. Lek obniża gorączkę w ciągu 30 min po podaniu. Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax), obserwowane pod koniec 15-minutowej infuzji dożylnej 500 mg i 1 g paracetamolu, wynosi odpowiednio około 15 µg/ml i 30 µg/ml. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza (około 10%). Po 20 min od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie paracetamolu w płynie mózgowo-rdzeniowym (ok. 1,5 µg/ml). Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie następującymi dwoma głównymi szlakami metabolicznymi wątroby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Sprzęganie z kwasem siarkowym ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu dawek większych niż dawki terapeutyczne. Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonej - glukuronidu (60-80%) i siarczanu (20-30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. T0,5 w osoczu wynosi około 2,7 h u dorosłych, 1,5-2 h u niemowląt i dzieci, a u noworodków 3,5 h.
Reklama
Paracetamol Kabi - wskazania
Krótkotrwałe leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu (zwłaszcza w okresie pooperacyjnym) oraz krótkotrwałe leczenie gorączki, jeżeli podanie leku drogą dożylną jest uzasadnione kliniczne nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie leku inną drogą nie jest możliwe.
Reklama
Paracetamol Kabi - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (wg Child-Pugh >9).
Reklama
Paracetamol Kabi - ostrzeżenia
Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9), zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, zespół Meulengracht Gilbert (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), przewlekła choroba alkoholowa, przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN - Total parenteral nutrition), stosowanie induktorów enzymów, stosowanie środków uszkadzających wątrobę, u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm, po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu) oraz odwodnienie. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane przez pacjenta leki zawierają paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu. Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 2 dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4-6 dniach po podaniu. Stosowanie preparatu należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA). Duże ryzyko HAGMA występuje szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza, jeśli stosują maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Po równoczesnym podaniu flukloksacyliny i paracetamolu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA. Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u wcześniaków.
Reklama
Paracetamol Kabi - ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że preparat nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym lek może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Reklama
Paracetamol Kabi - efekty uboczne
Często: reakcja w miejscu podania (ból i uczucie pieczenia). Rzadko: zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza; nadwrażliwość (od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia), skurcz oskrzeli, ciężkie reakcje skórne, kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (HAGMA). Częstość nieznana: rumień, zaczerwienienie twarzy, świąd i tachykardia.
Paracetamol Kabi - interakcje
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym - należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem. Salicylamid może wydłużać okres półtrwania paracetamolu. Metabolizm paracetamolu jest zaburzony u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy takie jak: ryfampicyna, barbiturany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Pojedyncze raporty opisują niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub przyjmujących leki indukujące enzymy. Równoczesne podanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu. Równoczesne podanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa tendencję do neutropenii. Równoczesne podanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać okres półtrwania paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) i doustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR w czasie równoczesnego stosowania ww. leków, jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Paracetamol Kabi - dawkowanie
Dożylnie. Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o mc. do 33 kg. Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. >33 kg. Noworodki urodzone w terminie, niemowlęta, i dzieci o mc. ≤10 kg: podawana dawka: 7,5 mg/kg mc., objętość do podania: 0,75 ml/kg mc.; maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 7,5 ml, maksymalna dawka dobowa: 30 mg/kg mc. Dzieci o mc. >10 kg do ≤33 kg: podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania: 1,5 ml/kg mc., maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 49,5 ml, maksymalna dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g. Dzieci, młodzież, dorośli o mc. >33 kg do ≤50 kg: podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania: 1,5 ml/kg mc., maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 75 ml, maksymalna dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g. Młodzież, dorośli o mc. >50 kg: podawana dawka: 1 g, objętość do podania: 100 ml, maksymalna objętość pojedynczej dawki obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 100 ml, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby maksymalna dawka dobowa: 3 g; pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby: podawana dawka maksymalna dawka dobowa: 4 g. Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 h. Szczególne grupy pacjentów. Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) wynosi co najmniej 6 h. Dorosłym pacjentom z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) lub odwodnieniem nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g. Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 h. Sposób podania. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania leku w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Podczas wypisywania recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml. Roztwór podaje się w 15 minutowej infuzji dożylnej. Pacjenci o mc. ≤10 kg. Ze względu na małą objętość preparatu podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej ampułki, fiolki lub worka z preparatem bezpośrednio do zestawu do infuzji. Należy pobrać odpowiednią objętość leku z ampułki, fiolki lub worka i rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż 1:10. Podawać przez ponad 15 min.
Paracetamol Kabi - uwagi
Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.
