ParoGen - wskazania
Leczenie: epizodu dużej depresji, zespołu natręctw/zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego z lub bez agorafobii, zespołu lęku społecznego (fobii społecznej), zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci bezwodnego chlorowodorku paroksetyny).
Reklama
ParoGen - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci bezwodnego chlorowodorku paroksetyny).
Reklama
ParoGen - dawkowanie
Zaleca się, aby paroksetynę podawać raz dziennie, rano, w czasie posiłku.
Tabletkę należy połykać w całości a nie rozgryzać. W celu uzyskania zalecanych dawek można skorzystać z produktów zawierających inne dawki leku.
EPIZOD DUŻEJ DEPRESJI
Zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie. Zazwyczaj poprawa stanu chorych następuje po tygodniu leczenia, ale zdarza się, że jest widoczna dopiero w drugim tygodniu terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie produktu należy ponownie ocenić i w razie potrzeby odpowiednio zmodyfikować w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz w późniejszym okresie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. U niektórych chorych, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo (co najmniej przez 6 miesięcy), aby zapewnić ustąpienie objawów.
ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE
ZESPÓŁ NATRĘCTW
Zalecana dawka wynosi 40 mg dziennie. Pacjenci powinni zaczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg dziennie.
Chorzy z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
ZESPÓŁ LĘKU NAPADOWEGO
Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od 10 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę tę należy stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, aby zminimalizować ryzyko nasilenia objawów lękowych, co - jak wiadomo - może wystąpić w pierwszym okresie leczenia tej choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg dziennie.
Chorzy z zespołem lęku napadowego powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły.. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
ZESPÓŁ LĘKU SPOŁECZNEGO/ FOBIA SPOŁECZNA
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie przewlekłe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską.
ZESPÓŁ LĘKU UOGÓLNIONEGO
Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie przewlekłe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską.
ZESPÓŁ STRESU POURAZOWEGO
Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie długoterminowe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską.
INFORMACJE OGÓLNE
OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA PAROKSETYNĄ
Należy unikać nagłego odstawiania produktu. Schemat stopniowego odstawiania produktu stosowany w badaniach klinicznych polegał na zmniejszaniu dawki dobowej o 10 mg w odstępach tygodniowych. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu wystąpią bardzo dokuczliwe objawy, można rozważyć powrót do wcześniej stosowanej dawki. Po takim epizodzie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stwierdzanych stężeń pokrywa się z wartościami obserwowanymi u osób młodszych. Dawka początkowa produktu powinna być taka sama, jak dawka początkowa u osób dorosłych. U niektórych pacjentów może być potrzebne zwiększenie dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg.
Dzieci i młodzież (od 7. do 17. roku życia)
Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży, gdyż kontrolowane badania kliniczne wykazały, że stosowanie paroksetyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i agresji. Poza tym w badaniach tych skuteczność produktu nie została należycie wykazana.
Dzieci poniżej 7. roku życia
Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci poniżej 7. roku życia. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostanie potwierdzone.
Niewydolność nerek/ wątroby
U pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.) oraz u chorych z upośledzoną czynnością wątroby stwierdza się podwyższone stężenia paroksetyny w osoczu. W związku z tym należy stosować dawki znajdujące się na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania.
Reklama
ParoGen - przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na paroksetynę lub jakikolwiek inny składnik produktu.
Nie wolno stosować paroksetyny w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI). W szczególnych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy) może być podawany łącznie z paroksetyną, pod warunkiem, że możliwe jest kontrolowanie ciśnienia krwi i ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego.
Leczenie paroksetyną można rozpocząć:
- po 2 tygodniach od odstawienia nieodwracalnego MAOI lub
- po co najmniej 24 godzinach od odstawienia odwracalnego MAOI, np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy; przedoperacyjny środek wizualizujący, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)..
Między odstawieniem paroksetyny a włączeniem MAOI należy zachować co najmniej jednotygodniową przerwę.
Nie należy stosować paroksetyny w połączeniu z tiorydazyną, gdyż - podobnie jak inne leki hamujące wątrobowy enzym CYP450 2D6 - paroksetyna może podwyższać stężenie tiorydazyny w osoczu. Podawanie samej tiorydazyny może powodować wydłużenie odstępu QTc i związane z tym groźne komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, oraz nagły zgon.
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem.
Reklama
ParoGen - działania niepożądane
Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych może zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą one do przerwania terapii. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów narządowych oraz częstości występowania określonej w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: krwawienia, głównie do skóry i błon śluzowych (głównie wybroczyny) Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia immunologiczne
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu
Rzadko: hiponatremia
Hiponatremia jest opisywana głównie u osób w starszym wieku i czasami może być związana z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary)
Niezbyt często: splątanie, halucynacje
Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, Częstość nieznana: Opisano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych w trakcie leczenia produktem Parogen oraz we wczesnym okresie po zaprzestaniu leczenia.
Objawy te mogą być również wynikiem choroby podstawowej.
Zaburzenia ze strony układu nerwowego
Często: zawroty głowy, drżenia, zaburzenia koncentracji
Niezbyt często: zaburzenia pozapiramidowe
Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS)
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite poty, halucynacje, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenia).
Są doniesienia o występowaniu zaburzeń pozapiramidowych, w tym dystonii ustno-twarzowej, u pacjentów z istniejącą wcześniej choroba układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne.
Zaburzenia oka
Często: nieostre widzenie
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko: ostra jaskra
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szum w uszach
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia zatokowa Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego
Przejściowe wzrosty lub spadki ciśnienia tętniczego opisywano po leczeniu paroksetyną głównie u chorych ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: powikłania wątrobowe (jak zapalenie wątroby, czasami z towarzyszącą żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby)
Opisywano wzrost stężenia enzymów wątrobowych. Doniesienia o incydentach związanych z wątrobą (zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) po wprowadzeniu produktu na rynek również były bardzo rzadkie. Jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, należy rozważyć odstawienie produktu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: poty
Niezbyt często: wysypka skórna, świąd skóry
Bardzo rzadko: nasilone skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka), nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia seksualne
Rzadko: hiperprolaktynemia/ mlekotok
Bardzo rzadko: priapizm
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego
Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, nie jest znany.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, przyrost masy ciała Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe
OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA PAROKSETYNĄ
Częste: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, bóle głowy.
Niezbyt częste: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, poty, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, rozdrażnienie.
Odstawienie paroksetyny (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, splątanie, poty, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, rozdrażnienie oraz zaburzenia widzenia.
Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ulegają samoograniczeniu, ale u niektórych pacjentów mogą być bardzo nasilone i(lub) utrzymywać się dłużej. W związku z tym, kiedy stosowanie paroksetyny nie jest już konieczne, zaleca się powolne odstawianie produktu przez stopniowe zmniejszanie dawki.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Z PEDIATRYCZNYCH BADAŃ KLINICZNYCH
Obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
Nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym myśli i próby samobójcze), samouszkodzenia oraz zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze były obserwowane głównie w badaniach klinicznych obejmujących nastolatki z dużym zaburzeniem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u dzieci młodszych poniżej 12. roku życia. Dodatkowo obserwowano zdarzenia takie jak: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami zwłaszcza ze skóry i błon śluzowych. Zdarzeniami obserwowanymi po zaprzestaniu podawania/zmniejszeniu dawki paroksetyny są: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.
