Paxtin

Paxtin - wskazania

Paxtin wykorzystywany jest podczas leczenia:

• epizodu dużej depresji,
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego,
• zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii,
• fobii społecznej,
• zaburzenia lękowego uogólnionego,
• zaburzenia stresowego pourazowego.

Reklama

Paxtin - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (Paroxetinum), co odpowiada 22,2 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego.

Reklama

Paxtin - przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie paroksetyny w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane.

W wyjątkowych wypadkach paroksetynę można stosować w skojarzeniu z linezolidem (antybiotyk, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO) pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i kontrolowanie ciśnienia tętniczego.

Leczenie paroksetyną można rozpocząć:

• po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO lub
• co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioninowego [błękitu metylenowego – barwnika stosowanego w przedoperacyjnej wizualizacji tkanek, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO]).

Co najmniej 1 tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.

Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z tiorydazyną, gdyż, podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego CYP2D6 układu cytochromu P450, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu. Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsade de pointes oraz do nagłego zgonu.

Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z pimozydem.

Reklama

Paxtin - dawkowanie

Zalecasię, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać bez rozgryzania.

EPIZOD DUŻEJ DEPRESJI

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Poprawa stanu zdrowia pacjenta rozpoczyna się przeważnie po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia leczenia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy weryfikować i w razie konieczności dostosować do potrzeb klinicznych w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie modyfikować w zależności od wyników leczenia.

U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę leku można stopniowo zwiększać o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo (co najmniej przez 6 miesięcy), aby zapewnić ustąpienie objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększać stopniowo o 10 mg do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

ZABURZENIE LĘKOWE Z NAPADAMI LĘKU

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do dawki zalecanej. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej w celu zredukowania do minimum ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak się ogólnie uznaje, występuje na początku leczenia. Jeżeli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

FOBIA SPOŁECZNA

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LĘKOWE UOGÓLNIONE

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE STRESOWE POURAZOWE

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).

UWAGI OGÓLNE

OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W razie zakończenia leczenia paroksetyną jej dawkę należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zredukowania ryzyka reakcji odstawienia.

W badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią objawy, które nie są tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki, a następnie kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stężenie paroksetyny w osoczu jest zwiększone, ale jego zakres pokrywa się z przedziałem stężeń obserwowanym u osób młodszych. Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, gdyż jak wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, leczenie paroksetyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto badania te nie dowiodły dostatecznie skuteczności leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Dzieci w wieku poniżej 7 lat

Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Paroksetyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej do czasu ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdza się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.

Reklama

Paxtin a ciąża

Pewne badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka wrodzonych wad, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego (np. defektów przegrody komorowej i przedsionkowej), związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tych zmian nie jest znany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego przez matkę przyjmującą paroksetynę wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego współczynnika dla wystąpienia takich wad w ogólnej populacji, który wynosi 1/100.

Paroksetynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku ścisłych wskazań. Lekarz przepisujący lek kobietom w ciąży lub planującym ciążę musi rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia.

Należy unikać nagłego przerywania leczenia w okresie ciąży (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny” w punkcie 4.2).

Należy obserwować stan noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.

U noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, niestabilność temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenie mięśniowe, niepokój ruchowy, drażliwość, ospałość, nieustanny płacz, senność i problemy ze snem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub odstawieniem leku. W większości wypadków powikłania występują bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (do 24 godzin).

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększyć ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w ogólnej populacji PPHN występuje w 1 lub 2 przypadkach na 1000 ciąż.

Reklama

Paxtin a karmienie piersią

Mała ilość paroksetyny przenika do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (< 2 ng/ml) lub bardzo małe (< 4 ng/ml). U niemowląt tych nie obserwowano oznak działania leku. Ponieważ działania takie nie są przewidywane, można rozważyć karmienie piersią.

Reklama

Paxtin a płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia. Badania in vitro z zastosowaniem materiału ludzkiego mogą wskazywać na pewien wpływ na jakość nasienia, ale z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ paroksetyny na reprodukcję, ale nie wskazywały na jej bezpośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka i (lub) płodu, a także przebiegu porodu i rozwoju pourodzeniowego.