Piroxicam Jelfa - skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg piroksykamu.
Reklama
Piroxicam Jelfa - działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów. Piroksykam zmniejsza lub hamuje rozwój wszystkich objawów stanu zapalnego, bez względu na jego przyczynę. Wykazuje również działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Niezależne badania in vitro jak również in vivo wykazały, że piroksykam wpływa na kilka etapów odpowiedzi odpornościowej i zapalnej poprzez: zahamowanie syntezy prostanoidów, w tym prostaglandyn, na drodze odwracalnego hamowania enzymu cyklooksygenazy, zahamowanie uwalniania enzymów lizosomalnych z pobudzonych leukocytów, zmniejszenie wytwarzania czynnika reumatoidalnego, zarówno układowego jak i w płynie maziówkowym u pacjentów z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Stosunkowo długi okres działania piroksykamu umożliwia uzyskanie wystarczająco stabilnych stężeń po podaniu jednej dawki dobowej leku. Z przewodu pokarmowego piroksykam wchłania się szybko i w znacznym stopniu, osiągając po 3-5 h maksymalne stężenie w krwi. Piroksykam wiąże się w ok. 99% z białkami osocza. T0,5 wynosi 37,5 ± 2,84 h. Stężenie leku w surowicy w stanie stacjonarnym osiąga się u większości pacjentów po ok. 7-12 dniach leczenia. Piroksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez hydroksylację w łańcuchu bocznym oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym. Piroksykam jest wydalany częściowo przez nerki, częściowo z kałem; w moczu zostaje wydalone ok. 2/3 podanej dawki dobowej. Przypuszcza się, że lek podlega w stosunkowo znacznym stopniu krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Reklama
Piroxicam Jelfa - wskazania
Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Piroksykam nie jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta.
Reklama
Piroxicam Jelfa - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie. Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella). Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia. Ciąża (III trymestr) i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci.
Reklama
Piroxicam Jelfa - ostrzeżenia
Należy okresowo weryfikować korzyści z leczenia i jego tolerancję. Lek należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka po zastosowaniu piroksykamu, nie wolno wznawiać stosowania piroksykamu w żadnym czasie. U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE). U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień trwały polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi, stąd zaleca się regularną kontrolę stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należy leczyć wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań. Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej). Ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego zwiększa się z wiekiem (wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, a u pacjentów w wieku powyżej 80 lat należy unikać podawania leku) oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leków hamujących agregację płytek jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce. Kontrolować odpowiednio oraz leczyć rozważnie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu oraz przy długotrwałym leczeniu pacjentów z hiperlipidemią, cukrzycą czy palących tytoń. Ostrożnie stosować u pacjentów z marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksikamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego.
Reklama
Piroxicam Jelfa - ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania) i podczas karmienia piersią. Leki z grupy NLPZ mogą powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków, dlatego nie należy ich stosować w III trymestrze ciąży.
Reklama
Piroxicam Jelfa - efekty uboczne
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, anoreksja, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność. Rzadko: perforacje, owrzodzenia, ból i zawroty głowy, parestezje, senność, anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza, oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe wykwity skórne, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka, zapalenie trzustki, trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku. Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce). W czasie leczenia może wystąpić: zapalenie naczyń. Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania, depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość, świąd, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka, rumień trwały polekowy, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia, leukopenia, hiperglikemia, hipoglikemia, niewyraźne widzenie, podrażnienia oka, opuchnięte powieki, zaburzenie słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa, obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Piroxicam Jelfa - interakcje
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy, pozostałe leki z grupy NLPZ (zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych; badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do ok. 80% oczekiwanej wartości); leki przeciwzakrzepowe (piroksykam może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych); leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); leki neutralizujące sok żołądkowy; leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensy (ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) (leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek); glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna) - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu; kortykosteroidy (zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego); cyklosporyna (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego); lit i inne leki wiążące się z białkami osocza (piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania; w przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, należy dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie; piroksykam zwiększa stężenia litu w osoczu, zaleca się monitorowanie litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu); metotreksat (zmniejszone wydalanie metrotreksatu); takrolimus (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego).
Piroxicam Jelfa - dawkowanie
Doustnie. Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności. Ponieważ udowodniono związek pomiędzy stosowaniem piroksykamu, a zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania leku w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Sposób podania. Tabl. należy przyjmować w czasie posiłku.
Piroxicam Jelfa - uwagi
Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. Przed podaniem leku pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, a w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
