Skład leku Poltram Combo
1 tabl. powl. zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu. 1 tabl. powl. forte zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu; tabl. powl. forte zawierają laktozę.
Reklama
Działanie leku Poltram Combo
Lek przeciwbólowy - połączenie tramadolu i paracetamolu. Tramadol jest lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym - nieselektywnym, czystym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny.
W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia.
Tramadol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; średnia biodostępność wynosi ok. 75% i zwiększa się do ok. 90% w stanie równowagi. Jest metabolizowany przez CYP2D6 do kilku metabolitów; metabolit O-demetylotramadol jest najbardziej aktywny farmakologicznie. T0,5 tego metabolitu wynosi średnio 7 h. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki (90%); 10% leku jest wydalane z kałem.
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym - dokładny mechanizm działania nie jest znany, może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając Cmax po ok. 1 h. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarczanami. Ten ostatni mechanizm łatwo ulega wysyceniu po podaniu dawek większych niż terapeutyczne.
Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko sprzęgany ze zredukowanym glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu ilość tego metabolitu się zwiększa.
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów. Mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 2-3 h. W przypadku niewydolności nerek, T0,5 zarówno tramadolu, jak i paracetamolu jest wydłużony.
Reklama
Wskazania do stosowania leku Poltram Combo
Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Stosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.
Reklama
Przeciwwskazania do zażywania leku Poltram Combo
Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. Nie stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tyg. poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Poltram Combo
U dorosłych i młodzieży od 12 lat nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek, bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10 ml/min), ciężką niewydolnością wątroby (ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości, w przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy dawkami), z ciężką niewydolnością oddechową, w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów (tramadol nie znosi objawów odstawiennych, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych), z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna).
W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (w tym zespół Gilberta), u pacjentów jednocześnie leczonych innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnieniem lub w przypadku długotrwałego niedożywienia.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy.
Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu maksymalnej zalecanej dawki. Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi, np. benzodiazepinami lub lekami podobnymi, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
Skojarzone leczenie powinno być przeznaczone dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku złożonego jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Należy poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki.
U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Należy regularnie kontrolować kliniczną potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. U pacjentów uzależnionych od opioidów lub, u których w przeszłości wystąpiło uzależnienie lekowe lub, którzy nadużywali leków, leczenie należy stosować tylko przez krótki czas i pod nadzorem medycznym. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów po urazach głowy, podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może spowodować toksyczne uszkodzenie wątroby.
Objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opiatów mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas. Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przy kończeniu leczenia, zwłaszcza długotrwałego. Zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu.
W badaniu z zastosowaniem tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego jego zastosowanie w przypadku płytkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane.
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6, w przypadku niedoboru lub brak tego enzymu u pacjenta, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego (niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego).
U pacjentów z wyjątkowo szybkim metabolizmem, występuje ryzyko rozwoju działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek (objawy toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem).
Tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci np. po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane.
Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.
Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Tabl. powl. 75 mg + 650 mg zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Reklama
Poltram Combo a ciąża
Ze względu na zawartość tramadolu, nie stosować preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. W badaniach u kobiet ciężarnych nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ze względu na brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, nie należy stosować tramadolu w okresie ciąży.
Tramadol podawany przed lub podczas porodu nie hamuje czynności skurczowej macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechów, co zwykle niema klinicznego znaczenia.
Powtarzane podawanie tramadolu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka, wskutek uzależnienia. Tramadol przenika przez barierę łożyska i do mleka matki (ok. 0,1% dawki leku przyjętej przez matkę przenika do mleka). Wyniki badań nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Reklama
Efekty uboczne stosowania leku Poltram Combo
- Bardzo często: zawroty głowy, senność, nudności.
- Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu, ból głowy, drżenie, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, nadmierna potliwość, świąd.
- Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne pochodzenia błędnikowego, kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, duszność, dysfagia, czarne stolce, zwiększenie aktywności aminotransferaz, reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka), albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu), dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
- Rzadko: uzależnienie, ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenia, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.
- Bardzo rzadko: nadużywanie leku. Częstość nieznana: hipoglikemia, czkawka. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia.
Tramadol: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść, zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), zmiany zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).
Rzadko: zmiana działania warfaryny (w tym wydłużenie czasu protrombinowego), reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu, zahamowanie oddychania.
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz rzadziej: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony OUN. Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Paracetamol: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka skórna), ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko), zaburzenia hematologiczne (w tym trombocytopenia i agranulocytoza - niekoniecznie mogły mieć związek ze stosowaniem paracetamolu). W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub lekami z grupy kumaryn; w innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.
Interakcje Poltram Combo z innymi lekami
Nie przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i tramadol, ponieważ może to doprowadzić do m.in. ciężkiego uszkodzenia wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z: nieselektywnymi inhibitorami MAO, selektywnymi inhibitorami MAO-A, selektywnymi inhibitorami MAO-B (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, ze śpiączką włącznie).
Leczenie preparatem można rozpocząć nie wcześniej niż po 2 tyg. od odstawienia inhibitorów MAO. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: karbamazepiną i innymi induktorami enzymów wątrobowych (ryzyko zmniejszenia stężenia tramadolu we krwi i osłabienia skuteczności i czasu działania przeciwbólowego), opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego), alkoholem (nasilone sedatywne działanie opioidowych analgetyków, ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania, osłabiona czujność i szybkość reakcji).
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas jednoczesnego stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwspychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak: bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Podczas jednoczesnego stosowania tramadolu i leków serotoninergicznych, takich SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina może wystąpić serotoninowa toksyczność.
Podczas łącznego stosowania z innymi pochodnymi opioidowymi (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), benzodiazepinami i barbituranami zwiększa się ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. Inne leki działające depresyjnie na OUN, takie jak inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki przeciwpsychotyczne, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen stosowane z preparatem zwiększają ryzyko nadmiernego hamowania czynności OUN.
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN; dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone.
Podczas stosowania preparatu z pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna) należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czas protrombinowy. Leki hamujące CYP3A4 (np. ketokonazol i erytromycyna) mogą spowolnić metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu - brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji.
Podanie ondansetronu przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. Metoklopramid i domperidon zwiększają a cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Dawkowanie leku Poltram Combo
Doustnie. Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież (od 12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg tramadolu + 650 mg paracetamolu (2 tabl. Poltram Combo lub 1 tabl. Poltram Combo Forte).
W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 300 mg tramadolu + 2600 mg paracetamolu na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h.
Szczególne grupy pacjentów
Nie zaleca się stosowania u dzieci od 12 lat. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby.
U pacjentów od 75 lat należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 10-30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 h. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.
Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby.
Okres stosowania
Nie stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia.
Sposób podania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu; nie łamać, nie żuć i nie rozgryzać.
Tramadol zaburza sprawność psychomotoryczną - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.
