Prazol - skład
1 kaps. zawiera 20 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę.
Reklama
Prazol - działanie
Inhibitor pompy protonowej (H+, K+ ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego, zarówno podstawowe jak i po stymulacji. Początek działania występuje po 1 h, a efekt maksymalny po 2 h. Po 24 h od podania preparatu następuje zahamowanie czynności wydzielniczej komórek okładzinowych w 50% i efekt ten utrzymuje się do 72 h. Działanie omeprazolu nasila się stopniowo w miarę podawanie kolejnych dawek preparatu, stan stacjonarny ustala się po 4 dniach. Po odstawieniu preparatu aktywność wydzielnicza powraca do normy w ciągu 3-5 dni. Omeprazol powoduje zwiększenie stężenia gastryny we krwi w ciągu pierwszych 1-2 tyg. leczenia. Nie działa na receptory cholinergiczne i histaminowe. Po podaniu doustnym omeprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 0,5-3,5 h. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 30-40% (w porównaniu z podaniem dożylnym) w zakresie dawek 20-40 mg. Wiąże się z białkami osocza w 95%. Jest całkowicie metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany głównie z moczem (mniej niż 0,1% dawki w postaci niezmienionej, około 60% w postaci metabolitów), a tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem. T0,5 wynosi 0,5-1 h; u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby ulega wydłużeniu do prawie 3 h.
Reklama
Prazol - wskazania
Dorośli. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, w tym również postać współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori; leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; leczenie owrzodzenia żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna H. pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Dzieci powyżej 1 roku i o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.
Reklama
Prazol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować jednocześnie z atazanawirem.
Reklama
Prazol - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się za pomocą badania endoskopowego oraz histopatologicznego, że owrzodzenie żołądka nie ma charakteru nowotworowego, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Podczas długotrwałego stosowania omeprazolu stwierdzano zwiększenie częstości występowania torbieli gruczołowych w żołądku. Zmiany te miały charakter łagodny i były wynikiem zahamowania wydzielania kwasu solnego. Należy prowadzić badania kontrolne aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI) przez co najmniej 3 miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. PPI, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (>1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. PPI mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. W przypadku wystąpienia zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni slonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, należy rozważyć odstawienie leku (możliwość podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego SCLE; wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia IPP może zwiekszyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi IPP). Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałej terapii, chociaż taka terapia nie jest zalecana. Ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabl., to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Prazol - ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Sporadycznie opisywano przypadki występowania wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki otrzymujące omeprazol w okresie ciąży. Należy rozważyć, czy zastosować preparat u kobiety karmiącej piersią, uwzględniając korzyść dla matki i ewentualne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt.
Reklama
Prazol - efekty uboczne
Często: biegunka, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zaparcie, wzdęcia, polipy dna żołądka (łagodne), ból i zawroty głowy, bóle pleców. Niezbyt często: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP, ALP, senność, parestezje, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, złe samopoczucie. Rzadko: bóle w klatce piersiowej, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, obrzęki, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; zakażenia układu oddechowego, kaszel, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, bóle gardła; zapalenie wątroby (niekiedy z żółtaczką), zwiększenie stężenia bilirubiny, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (pojedyncze przypadki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby w wywiadzie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, brak łaknienia, zespół nadwrażliwego jelita, odbarwienie stolca, zanik błony śluzowej języka, zapalenie trzustki, depresja, agresja, omamy, stany splątania, bezsenność, apatia, nerwowość, lęk, śródmiąższowe zapalenie nerek, zakażenia układu moczowego, częste oddawanie moczu, proteinuria, hematuria, glikozuria, bóle jąder, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, ginekomastia, skurcze mięśni, bóle kończyn, bóle stawów, łysienie, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, leukocytoza, hipoglikemia, hiponatremia, zwiększenie masy ciała, gorączka, nadmierne pocenie się, zmęczenie, nieostre widzenie, reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). Częstość nieznana: hipomagnezemia, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.
Prazol - interakcje
Omeprazol może wydłużać eliminację leków metabolizowanych w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 (np. diazepam, warfaryna, fenytoina) - u pacjentów leczonych warfaryną lub fenytoiną zaleca się monitorowanie stężeń tych leków we krwi. Interakcje występują również z cyklosporyną i disulfiramem. Omeprazol zwiększa pH soku żołądkowego - może zmniejszać biodostępność leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (np. ketokonazol, ampicylina, sole żelaza). Stosowanie omeprazolu w skojarzeniu z digoksyną może prowadzić do zwiększenia jej biodostępności w wyniku zwiększania pH soku żołądkowego. Omeprazol zwiększa wchłanianie nifedypiny i bizmutu. Zwiększa także stężenie metotreksatu, prawdopodobnie wskutek zahamowania jego nerkowego wydalania. Zmniejsza wchłanianie związanej z białkiem witaminy B12. Klarytromycyna zwiększa stężenie omeprazolu we krwi, prawdopodobnie przez hamowanie CYP3A4. Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z teofiliną, kofeiną, propranololem, metoprololem, chinidyną, lidokainą, estradiolem, lekami zobojętniającymi, piroksykamem, diklofenakiem, naproksenem, amoksycyliną. Nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami metabolizowanymi z udziałem cytochromu P-450. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i takrolimusu może spowodować zwiększenie stężenie takrolimusu w surowicy. Jednoczesne stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę z atazanawirem w dawce 300 mg i rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin o mniej więcej 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie znosiło wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i atazanawiru jest przeciwskazane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z klopidogrelem oraz cylostazolem. Alkohol oraz pokarm nie wpływają na wchłanianie omeprazolu.
Prazol - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 2 tyg. (w razie potrzeby leczenie należy kontynuować do 4 tyg.); jeśli dawka 20 mg jest nieskuteczna, zaleca się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność H. pylori oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się 20 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów dawka wystarczająca to 10 mg), w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4 tyg. (w razie konieczności leczenie należy kontynuować przez następne 4 tyg.); w chorobie wrzodowej opornej na leczenie zaleca się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej: w przypadku choroby wrzodowej opornej na leczenie dawka wynosi 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawka może być zwiększona do 40 mg na dobę. Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem H. pylori w skojarzeniu z antybiotykami (należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz kierować krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia): omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez tydzień; omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg) 2 razy na dobę przez tydzień; omeprazol 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i z metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg) 3 razy na dobę przez tydzień. W każdym z powyższych schematów, jeżeli po zakończeniu leczenia u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori leczenie można powtórzyć. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4 tyg. (w razie konieczności leczenie należy kontynuować przez następne 4 tyg.); w ciężkim refluksowym zapaleniu przełyku 40 mg raz na dobę, zagojenie zwykle następuje w ciągu 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku: 10 mg na dobę (w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg na dobę). Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: zazwyczaj 20 mg na dobę (możliwa jest reakcja pacjenta na dawkę 10 mg na dobę), jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkę należy ustalać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę; skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie 20-120 mg na dobę (dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać w 2 dawkach). Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4 tyg. (w razie konieczności leczenie należy kontynuować przez następne 4 tyg.). Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego): 20 mg raz na dobę. Dzieci powyżej 1 roku i o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Dzieci ≥1 rż. o mc. 10-20 kg: 10 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Dzieci ≥2 rż. o mc. >20 kg: 20 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: okres leczenia wynosi 2-4 tyg., jeżeli nie uzyskano kontroli objawów po tym czasie, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori (przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia, najczęściej 7 dni, niekiedy do 14 dni oraz odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych; leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę): dzieci o mc. 15-30 kg: omeprazol 10 mg + amoksycylina 25 mg/kg mc. + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez tydzień; dzieci o mc. 31-40 kg: omeprazol 20 mg + amoksycylina 750 mg + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez tydzień; dzieci o mc. >40 kg: omeprazol 20 mg + amoksycylina 1 g + klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę przez tydzień. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Sposób podania. Zaleca się podawanie preparatu rano, przed śniadaniem popijając wodą. Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć ani kruszyć przed połknięciem. Pacjenci z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały: kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć bezpośrednio, popijając 1/2 szklanki wody lub wsypać jej zawartość do ok. 10 ml soku owocowego lub innego kwaśnego płynu, delikatnie wymieszać i wypić (nie później niż w ciągu 30 min od przygotowania), popijając dodatkowo połową szklanki wody.
Prazol - uwagi
W przypadku wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub nieostrego widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie preparatem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
