ProHance - skład
1 ml roztworu zawiera 279,3 mg (0,5 mmol) gadoteridolu. Dane fizyko-chemiczne: osmolalność w temperaturze 37st.C: 630 mOsm/kg wody; lepkość w temperaturze 20st.C: 2,0 cP; lepkość w temperaturze 37st.C: 1,3 cP; ciężar właściwy w temperaturze 25st.C: 1,140; gęstość w temperaturze 25st.C: 1,137 g/cm3; współczynnik oktanol: woda: -3,68 ±0,02. Osmolalność preparatu jest 2,2 razy wyższe od osmolalności osocza krwi (285mOsmol/kg wody). Preparat w warunkach stosowania jest roztworem hipertonicznym.
Reklama
ProHance - działanie
Paramagnetyczny środek kontrastowy stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Gadoteridol umieszczony w polu magnetycznym skraca czas relaksacji podłużnej (T1) w obszarach docelowych. W zakresie zalecanych dawek efekt jest obserwowany z największą intensywnością na obrazach T1-zależnych. Jednak przerwanie bariery krew-mózg lub obecność naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie gadoteridolu do takich zmian jak nowotwory, ropnie czy podostre zawały. Farmakokinetyka podanego dożylnie gadoteridolu u zdrowych osób odpowiada otwartemu modelowi dwukompartmentowemu. Średni T0,5 dystrybucji i eliminacji wynosi odpowiednio 0,20 ±0,04 h i 1,57 ±0,08 h. Gadoteridol jest wydalany wyłącznie z moczem. 94,4 ±4,8% dawki ulega wydaleniu w ciągu 24 h po wstrzyknięciu. Nie wiadomo, czy gadoteridol podlega biotransformacji lub rozpadowi w warunkach in vivo.
Reklama
ProHance - wskazania
Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowany jest w badaniach metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie preparatu poprawia widoczność (w porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew-mózg. Preparat wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych.
Reklama
ProHance - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - gadoteridol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne środki kontrastowe z gadolinem w wywiadzie.
Reklama
ProHance - ostrzeżenia
Pacjenci z alergią w wywiadzie, reakcjami na leki lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi powinni być bardzo uważnie obserwowani w trakcie podawania środka kontrastowego, trwania badania, jak również po jego zakończeniu, przez czas, jaki zdaniem lekarza jest potrzebny w przypadku danego pacjenta. Donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości na gadoteridol. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe. Wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu gadoteridolu zgłaszano bardzo rzadko. W przypadku stosowania środków kontrastowych muszą być dostępne właściwe leki oraz sprzęt do przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji. Możliwości wystąpienia tych reakcji należy szczególnie oczekiwać u osób z klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na składniki leku, astmą oskrzelową i innymi reakcjami alergicznymi ze strony układu oddechowego w wywiadzie. U pacjentów z padaczką lub zmianami w mózgu, prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Niezbędne jest zachowanie środków ostrożności podczas badania tych pacjentów (np. monitorowanie chorego) oraz sprzęt i leki potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek. Nie prowadzono obszernych badań z wykorzystaniem preparatu u pacjentów poniżej 6. mż. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u noworodków i niemowląt poniżej 6. mż., chyba że w opinii lekarza korzyść z badania przeważa nad możliwym zagrożeniem dla pacjentów z tej grupy wiekowej. W badaniach in vitro wykazano, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego, co w przypadku badań in vivo może być przyczyną powikłań wynikających z zamknięcia światła naczyń krwionośnych. Wzmocnienie momentu magnetycznego przez preparat może wywołać omawiane zjawisko. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową, innymi hemoglobinopatiami lub anemiami hemolitycznymi w celu wykluczenia możliwości nasilenia hemolizy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania środka kontrastowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania. Badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur OUN zastosowano dwa kolejno po sobie występujące podania w ramach tej samej sesji. W badaniach z zastosowaniem preparatu zaleca się przestrzeganie ogólnie przyjętych środków ostrożności podczas badań metodą rezonansu magnetycznego, szczególnie w przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. W takich przypadkach badanie tą metodą (z lub bez środka kontrastowego) może być wykonane tylko wtedy, gdy wcześniej udowodniono bezpieczeństwo stosowania metalowego elementu w badaniu MRI. Przed podaniem preparatu zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem wzakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem niektórych preparatów zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR <30ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania preparatu, stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby możliwe jest jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem. Hemodializa zaraz po podaniu preparatu może ułatwić usunięcie gadoteridolu z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. rż., preparat należy stosować u pacjentów od 6. miesiąca do 1. rż. jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ponieważ klirens nerkowy gadoteridolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.
Reklama
ProHance - ciąża
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania gadoteridolu. Brak danych dotyczących stosowania gadoteridolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Preparaty zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki. W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 h po podaniu preparatu.
Reklama
ProHance - efekty uboczne
Często: nudności. Niezbyt często: reakcje rzekomoanafliaktyczne, ból głowy, parestezje, zawroty głowy, nasilenie łzawienia, nagłe zaczerwienienie się powłok ciała, niedociśnienie, suchość w ustach, wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, przyspieszenie akcji serca. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, lęk, pogorszenie sprawności umysłowej, zaburzenia koordynacji ruchowej, drgawki, szum w uszach, niemiarowość węzłowa, kurcz krtani, duszność, zapalenie śluzówki nosa, kaszel, bezdech, świsty, ból brzucha, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, zapalenie dziąseł, luźne stolce, obrzęk twarzy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w klatce piersiowej, gorączka. Częstość nieznana: utrata przytomności, śpiączka, reakcje wazowagalne, zatrzymanie czynności serca, zatrzymanie oddychania, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek (u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy nerek w wywiadzie). Reakcje wazowagalne, rzadko prowadzące do omdlenia wazowagalnego zgłaszano podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu preparatu. Reakcje te często związane są ze zdenerwowaniem lub bolesnym, nieprzyjemnym bodźcem (np. wkłucie igły do wstrzykiwań dożylnych). Najczęściej występującymi objawami są senność, zawroty głowy i obfite pocenie się. W ciężkich przypadkach może dojść do omdlenia. Pacjenci są zazwyczaj bladzi i spoceni z zaburzonym stanem świadomości i bradykardią. Dodatkowo u pacjentów mogą wystąpić uczucie lęku, niepokój ruchowy, uczucie omdlenia i nadmierne wydzielanie śliny. Prawidłowe rozpoznanie tej reakcji i odróżnienie od reakcji nadwrażliwości, rzekomoanafilaktycznej jest kluczowe dla zastosowania odpowiedniego leczenia i przywrócenia stymulacji wagalnej. Tak jak w przypadku innych chelatów gadolinu donoszono o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych, rzekomoanafilaktycznych oraz nadwrażliwości. Reakcje te miały różny stopień nasilenia ze wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią włącznie. Obejmowały one jeden lub kilka układów, przede wszystkim układ oddechowy, krążenia i (lub) skórę i błony śluzowe. Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania preparatu, z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podawano równocześnie inne preparaty zawierające gadolin.
ProHance - interakcje
Nie są znane interakcje leków z gadoteridolem. W badaniach klinicznych preparatu nie obserwowano klinicznie istotnych zmian, ani tendencji do zmian w testach laboratoryjnych.
ProHance - dawkowanie
Dożylnie. Do badań należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dorośli. Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego: zalecana dawka wynosi 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc). Badania metodą MRI mózgu, rdzenia kręgowego, wątroby, gruczołu piersiowego i miednicy: od 0,2-0,6 ml/kg mc. (0,1-0,3 mmol/kg mc.). W większości zastosowań standardowa dawka 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) jest wystarczająca. Dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.) przeznaczona jest dla pacjentów, u których podejrzewa się obecność przerzutów do mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian patologicznych. U pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo słabego kontrastowania zmian patologicznych, w przypadku niejednoznacznych wyników badania lub ich braku, można po upływie 30 min od podania pierwszej dawki, podać drugą dawkę wynoszącą 0,4 ml/kg mc. (0,2 mmol/kg mc.). Dzieci (od 6. mż.). Badania metodą MRI mózgu i kręgosłupa: zalecana dawka wynosi 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Szczególne grupy pacjentów. Preparatu należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez zastosowania efektu wzmocnienia pokontrastowego. Jeśli użycie preparatu jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych preparatu nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. rż., preparat należy stosować u niemowląt od 6. miesiąca do 1. rż. jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 6. mż. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas badań MRI całego ciała u dzieci poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne; należy zachować ostrożność. Dodatkowa dawka. Zastosowanie dodatkowej dawki podczas tego samego badania analizowano jedynie w procedurze diagnostycznej OUN u dorosłych. Jeśli lekarz uzna, że wymagane jest powtórzenie dawki, drugą dawkę można podać po upływie 30 min od podania pierwszej. Powtórne badanie. Powtórne badania kontrastowe MRI nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie przynajmniej 6 h od pierwszego badania, co pozwala na usunięcie środka kontrastowego z organizmu. Sposób podania. Preparat należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia leku ważne jest sprawdzenie, czy prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły. Po wstrzyknięciu należy przepłukać pozostającą w naczyniu kaniulę lub igłę podając dożylnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej, co zapewni wstrzyknięcie całej obliczonej dawki środka kontrastowego. Badanie należy zakończyć w ciągu 1 h od podania preparatu.
ProHance - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych chorych po podaniu preparatu obserwowano przejściowe zmiany stężenia żelaza w surowicy krwi (w większości przypadków w granicach normy).
