Prostin VR - skład
1 ml roztworu zawiera 500 µg alprostadilu.
Reklama
Prostin VR - działanie
Prostaglandyna E1 o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, hamującym agregację płytek krwi oraz działaniu pobudzającym mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i macicy. Znalazła zastosowanie u noworodków, z wrodzonymi wadami układu sercowo-naczyniowego powodującymi ograniczenie przepływu krwi w krążeniu obwodowym lub płucnym, u których utrzymanie drożności przewodu tętniczego jest konieczne dla zapewnienia wystarczającego utlenowania krwi i przepływu obwodowego w dolnej części ciała. U noworodków z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym podanie alprostadilu często powoduje wzrost wartości pH u dzieci, u których występuje kwasica, wzrost obwodowego ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenie stosunku liczbowego wartości ciśnienia krwi w tętnicy płucnej do wartości ciśnienia krwi w aorcie. Lek jest szybko metabolizowany, do 80% krążącego we krwi alprostadilu może ulec rozkładowi podczas pojedynczego przejścia przez płuca. Metabolity w większości wydalane są przez nerki.
Reklama
Prostin VR - wskazania
Leczenie podtrzymujące w celu tymczasowego utrzymania drożności przewodu tętniczego noworodków z wrodzonymi wadami serca, których przeżycie do czasu zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego skutki wady) zależy od utrzymania drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad serca należą: atrezja zastawki pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja zastawki trójdzielnej, tetralogia Fallota, przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja aorty, atrezja zastawki dwudzielnej, przełożenie dużych naczyń tętniczych z towarzyszącymi innymi wadami lub bez.
Reklama
Prostin VR - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alprostadyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Prostin VR - ostrzeżenia
Preparat może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych oddziałach szpitalnych wyposażonych w sprzęt pozwalający na natychmiastowe podjęcie intensywnej opieki medycznej nad noworodkiem. Bezdech może pojawić się u ok. 10-12% noworodków z wrodzonymi wadami serca, leczonych alprostadylem (PGE1). Bezdech jest jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych u noworodków - zwłaszcza u tych z masą urodzeniową mniejszą niż 2,0 kg - i pojawia się najczęściej w ciągu pierwszej godziny podawania infuzji. Podczas stosowania preparatu zawsze należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu przeznaczonego do prowadzenia oddechu wspomaganego. Podczas leczenia preparatem należy dążyć do możliwie jak najkrótszego czasu stosowania oraz podawać najmniejsze skuteczne dawki umożliwiające utrzymanie działania terapeutycznego. U dzieci w stanie krytycznym należy starannie rozważyć ryzyko związane z długotrwałym podawaniem infuzji preparatu w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z wdrożenia tej terapii. W badaniach histopatologicznych przewodu tętniczego i tętnic płucnych u noworodków leczonych prostaglandyną E1 zaobserwowano zmiany histologiczne polegające na osłabieniu struktury tkankowej tych naczyń. Swoistość i znaczenie kliniczne tych obserwacji nie są znane. U noworodków po długotrwałej infuzji alprostadylu (PGE1) obserwowano przerost warstwy korowej kości długich, objaw ten ustępuje po zaprzestaniu leczenia. U noworodków (i niemowląt), u których zaobserwowano skłonność do krwotoków, preparat należy podawać z zachowaniem ostrożności, gdyż prostaglandyna E1 jest silnym inhibitorem agregacji płytek krwi. Nie należy stosować alprostadylu u noworodków (ani niemowląt) z zespołem zaburzeń oddychania (zespołem błon szklistych). Należy zawsze różnicować zespół zaburzeń oddychania od siniczych wad serca (ograniczony przepływ płucny). Jeśli nie ma możliwości wykonania wszystkich badań diagnostycznych, podstawę rozpoznania powinny stanowić występowanie sinicy (pO2 poniżej 40 torów) oraz radiologiczne potwierdzenie zmniejszenia przepływu płucnego. Należy regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze za pomocą cewnika umieszczonego w tętnicy pępkowej, pomiaru osłuchowego lub z użyciem sondy dopplerowskiej. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, należy niezwłocznie zmniejszyć szybkość podawania preparatu. Osłabienie ścian przewodu tętniczego oraz tętnic płucnych zgłaszano głównie w wyniku długotrwałego stosowania preparatu. Podanie alprostadylu noworodkom (lub niemowlętom) może spowodować przerost części odźwiernikowej żołądka, co wtórnie powoduje zahamowanie pasażu żołądkowego. Działanie to wydaje się być związane z długością leczenia oraz całkowitą dawką alprostadylu. Noworodki (lub niemowlęta), u których zalecana dawka jest podawana w czasie dłuższym niż 120 h, należy bardzo wnikliwie obserwować w celu wykrycia przerostu odźwiernika i utrudnionego pasażu żołądkowego. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym zwiększenie nasycenia krwi tlenem jest odwrotnie proporcjonalne do poprzednich wartości pO2, tj. większą odpowiedź obserwuje się u pacjentów z niskimi wartościami pO2 (poniżej 40 mmHg), podczas gdy u pacjentów z wysokimi wartościami pO2 (powyżej 40 mmHg) reakcja jest zazwyczaj słaba. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem płucnym skuteczność alprostadylu wyznacza się poprzez pomiar wzrostu nasycenia krwi tlenem. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym skuteczność jest określana poprzez monitorowanie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w tętnicach obwodowych i pH krwi. Lek zawiera małe ilości etanolu bezwodnego (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Reklama
Prostin VR - ciąża
Nie dotyczy.
Reklama
Prostin VR - efekty uboczne
Bardzo często: bezdech, przejściowa gorączka. Często: hipokaliemia, drgawki, bradykardia, niedociśnienie, tachykardia, biegunka, rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienienie). Niezbyt często: niedrożność żołądka, przerost błony śluzowej żołądka, wyrośla kostne, kruchość naczyniowa. Rzadko: hipoglikemia. W porównaniu do podawania drogą dożylną podawanie preparatu drogą dotętniczą wiąże się ze zwiększoną częstością występowania objawów takich jak zaczerwienienie skóry twarzy, bezdech, bradykardia.
Prostin VR - interakcje
Nie zgłaszano interakcji pomiędzy alporstadilem a innymi lekami stosowanymi standardowo w leczeniu noworodków z wrodzonymi wadami serca, takimi jak: penicyliną, gentamycyną, dopaminą, izoprenaliną, glikozydami nasercowymi oraz furosemidem.
Prostin VR - dawkowanie
Dożylnie i dotętniczo. Wlew donaczyniowy rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 do 0,1 µg/kg/min. Dobry efekt leczniczy uzyskiwano również przy zastosowaniu mniejszych dawek początkowych, jednak doświadczenie kliniczne w zakresie takich dawek jest ograniczone. Najczęściej stosowaną dawką jest 0,1 µg/kg/min. Po uzyskaniu efektu leczniczego (u dzieci z nieprawidłowym przepływem płucnym jest to wzrost pO2, a u dzieci z zaburzeniami krążenia obwodowego - wzrost układowego ciśnienia tętniczego lub pH krwi) należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu do możliwie najmniejszej skutecznej dawki pozwalającej na utrzymanie pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli dawka 0,1 µg/kg/min. jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 µg/kg/min., jednak zwiększenie szybkości podawania wlewu nie zawsze skutkuje poprawą efektu leczniczego. Preferowaną drogą podawania preparatu jest wlew ciągły dożylny do dużego naczynia żylnego. Lek można także podawać w pobliżu ujścia przewodu tętniczego poprzez cewnik umieszczony w tętnicy pępkowej. W porównaniu do podawania drogą dożylną, podanie preparatu drogą dotętniczą wiąże się ze zwiększoną częstością występowania objawów takich, jak zaczerwienienie skóry twarzy, bezdech i bradykardia.
Prostin VR - uwagi
U noworodków konieczne jest ciągłe monitorowanie czynności serca i oddychania. Niezbędna jest również kontrola ciśnienia tętniczego, temperatury ciała oraz gazometrii metodą przezskórną (pO2, pCO2). Przechowywać w temperaturze od 2st.C do 8st.C.
