Rabipur - skład
1 dawka (1 ml) zawiera nie mniej niż 2,5 j.m. inaktywowanego wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP, namnażanego na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych. Szczepionka zawiera pozostałości poligeliny, białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), albuminy ludzkiej i może także zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny lub amfoterycyny B.
Reklama
Rabipur - działanie
Szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny. Szczepionka Rabipur stymuluje limfocyty i plazmocyty wydzielnicze do wytworzenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA). W badaniach klinicznych prowadzonych na osobach wcześniej nieuodpornionych, prawie wszystkie szczepione osoby wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (≥ 0,5 j.m./ml) w czasie od 3 do 4 tygodni od pierwotnego cyklu szczepienia trzema dawkami szczepionki Rabipur po podaniu szczepionki zgodnie z zalecanym schematem drogą domięśniową. Badania kliniczne wykazały utrzymywanie się adekwatnej odpowiedzi immunologicznej (≥ 0,5 j.m./ml) do 2 lat po szczepieniu, bez konieczności podania dawek przypominających. Ponieważ poziom przeciwciał z czasem ma tendencję spadkową, może być konieczne podawanie dawek przypominających w celu podtrzymania poziomu przeciwciał powyżej 0,5 j.m./ml. Wymagany termin podania dawek przypominających po szczepieniu pierwotnym według przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Z uwagi na szybszy spadek poziomu odpowiedzi immunologicznej w porównaniu do klasycznego schematu szczepienia, wymagany odstęp pomiędzy cyklem szczepienia pierwotnego a podaniem dawki przypominającej może być krótszy w porównaniu do klasycznego schematu szczepienia. W badaniach klinicznych stwierdzono, że podanie dawki przypominającej szczepionki Rabipur rok po pierwotnej immunizacji powodowało co najmniej 10-krotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (GMC) przeciwciał do 30 dnia. U osób szczepionych uprzednio szczepionką produkowaną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych po szczepieniu przypominającym szczepionką Rabipur uzyskano szybką odpowiedź anamnestyczną. W badaniach klinicznych u pacjentów narażonych na ekspozycję wirusem wścieklizny stwierdzono, że szczepionka indukowała powstanie adekwatnej ilości neutralizujących przeciwciał (≥ 0,5 j.m./ml) u prawie wszystkich szczepionych osób do 14. lub 30. dnia, jeśli szczepionkę podawano zgodnie ze schematem pięciodawkowym Essen (dzień 0., 3., 7., 14., 28.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo) lub schematem czterodawkowym Zagreb (dzień 0. [2 dawki], 7., 21.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo).
Reklama
Rabipur - wskazania
Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw wściekliźnie u pacjentów w każdym wieku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Rabipur - przeciwwskazania
Profilaktyka przed ekspozycją. Stwierdzona w wywiadzie poważna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na występujące w śladowych ilościach substancje: pozostałości poligeliny, białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), albuminy ludzkiej, neomycyny, chlorotetracykliny lub amfoterycyny B. U pacjenctów z chorobami o ostrym przebiegu i z gorączką, szczepienie powinno zostać odroczone. Profilaktyka po ekspozycji. Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki po ekspozycji.
Reklama
Rabipur - ostrzeżenia
Poziom ochronny odpowiedzi immunologicznej może nie być uzyskany u wszystkich zaszczepionych osób. W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, pacjenci nie powinni być zaszczepieni wcześniej niż co najmniej 2 tyg. po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji powinny być dostępne odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki. Szczepionka zawiera w składzie poligelinę, pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może także zawierać śladowe ilości antybiotyków, w przypadku wystąpienia w przeszłości objawów nadwrażliwości po kontakcie z którąkolwiek z tych substancji, szczepienie powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadajacy odpowiedni sprzęt w razie wystąpienia objawów anafilaksji po szczepieniu. Stwierdzono przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillain-Barrego powiązane czasowo z podaniem szczepionki Rabipur. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta. Nie podawać donaczyniowo (ryzyko wstrząsu), i w okolicę pośladkową lub podskórnie (odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca). W związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję, mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe.
Reklama
Rabipur - ciąża
Nie zaobserwowano przypadków szkodliwego działania szczepionki stosowanej w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka matki, brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę można stosować w czasie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jako profilaktykę po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją w czasie ciąży i laktacji po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu/dziecka.
Reklama
Rabipur - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy, wysypka, odczyny w miejscu iniekcji, złe samopoczucie, astenia, gorączka. Często: limfadenopatia, zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, pokrzywka, bóle mięśni i stawów. Rzadko: nadwrażliwość, parestezje, pocenie sie (nadmierna potliwość), dreszcze. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), zapalenie mózgu, zespół Guillaina-Barrego, stan przedomdleniowy, omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Rabipur - interakcje
Leki immunosupresyjne mogą zaburzać właściwą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie poziomu przeciwciał oraz, jeżeli to konieczne, podawanie dodatkowych dawek szczepionki. Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi preparatami. Jeśli oprócz szczepionki Rabipur wskazane jest podanie również immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, musi być ona podana w okolice anatomiczne oddalone od miejsca podania szczepionki. Dostępne dane kliniczne potwierdzają możliwość jednoczesnego podawania u dorosłych szczepionki Rabipur z inaktywowaną szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) oraz szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom (MenACWY); dane dotyczące jednoczesnego podawania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Szczepionki podawane w iniekcji należy wstrzykiwać w różne miejsca (najlepiej w przeciwległe kończyny).
Rabipur - dawkowanie
Domięśniowo. Dorośli, młodzież i dzieci: zalecaną dawką zarówno przy szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym jest 1 ml. Profilaktyka przed ekspozycją. Szczepienie pierwotne: schemat klasyczny: u osób uprzednio nieszczepionych początkowy cykl szczepienia składa się z 3 dawek (każda po 1 ml), podawanych w dniu 0., 7., 21. lub 28; schemat przyspieszony (wyłącznie u osób w wieku 18-65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21 lub 28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony): cykl szczepienia składa się z 3 dawek (każda po 1 ml), podawanych w dniu 0., 3., 7. Dawki przypominające: Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2 do 5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Ta szczepionka może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (HDCV). Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana jak najszybciej po ekspozycji na wirus. Zalecana profilaktyka po ekspozycji zależnie od rodzaju ekspozycji (kontakt z domowym lub dzikim zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę albo z potwierdzoną wścieklizną lub ze zwierzęciem niedostępnym do badania) wg kategorii: I dotykanie lub karmienie zwierząt, oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości, kontakt skóry o nienaruszonej ciągłości z wydzielinami lub wydalinami zwierzęcia lub osoby chorej na wściekliznę: nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna; II pogryzienie odsłoniętej skóry, niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia: natychmiast podać szczepionkę; przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe; lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny; III pojedyncze lub mnogie ugryzienia albo zadrapania, oślinienie skóry o naruszonej ciągłości, oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie), kontakt z nietoperzami: natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulinę przeciw wściekliźnie można podać po maksymalnie 7 dniach od daty pierwszego szczepienia. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. Schematy immunizacji po ekspozycji u osób uprzednio nieszczepionych. Schemat Essen: (5 dawek) w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu; Schemat Zagreb: (4 dawki) dwie dawki w dniu 0. (po jednej dawce w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub ud), a następnie w 7. i 21 dniu; Schemat Essen zredukowany (alternatywnie u zdrowych, w pełni kompetentnych immunologicznie osób po ekspozycji na wirus, pod warunkiem zastosowania odpowiedniego zaopatrzenia rany i podania - w przypadku kategorii ekspozycji III, ale również II) immunoglobuliny oraz szczepionki kwalifikowanej przez WHO.): (4 dawki) w 0., 3., 7. i 14. dniu. W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka po ekspozycji składa się z dwóch dawek podawanych w dniach 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. Osobom o obniżonej odporności po ekspozycji kategorii II i III należy podać 5 dawek szczepionki, zgodnie ze schematem immunizacji po ekspozycji u osób o obniżonej odporności, w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie. Schematy immunizacji po ekspozycji u osób o obniżonej odporności. Schemat Essen: podaje się 5 dawek w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu; Schemat alternatywny dla schematu Essen: dwie dawki w dniu 0. (po jednej dawce w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub u małych dzieci - w przednio-boczną część każdego z ud), a następnie w 3., 7., 14. i 28. dniu. Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2 do 4 tyg. (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych. Sposób podania. U dorosłych i dzieci ≥ 2 lat szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięsień naramienny; u dzieci < 2 lat w przednio-boczną część uda. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie oraz donaczyniowo.
Rabipur - uwagi
Niektóre działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
