Rotarix - skład
1 dawka (1,5 ml) zawiera nie mniej niż 106 CCID50 ludzkiego rotawirusa, żywego, atenuowanego. Preparat zawiera sacharozę.
Reklama
Rotarix - działanie
Szczepionka do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniom wywołanym przez rotawirus. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy typu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8]. Po szczepieniu dochodzi do wydalania wirusa szczepionkowego w kale; wydalanie jest najbardziej nasilone ok. 7 dnia po szczepieniu. Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania.
Reklama
Rotarix - wskazania
Czynna immunizacja niemowląt w wieku od 6 do 24 tyg. życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem. Stosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Reklama
Rotarix - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom. Występowanie wgłobienia w wywiadzie. Nieskorygowane wrodzone wady przewodu pokarmowego predysponujące do występowania wgłobienia. Ciężki złożony niedobór odporności (SCID). Ostre infekcje przebiegające z gorączką (zakażenia o mniejszym nasileniu nie są przeciwwskazaniem). Nie stosować u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Reklama
Rotarix - ostrzeżenia
Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu; u tych dzieci podanie szczepionki może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko. Należy zwracać uwagę na objawy sugerujące wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka). Nie przewiduje się że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki. Podanie szczepionki dzieciom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego in utero) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionka powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności tj.: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby leczone immunosupresyjnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób. Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem. Ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Rotarix - ciąża
Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci. Karmienie piersią nie redukuje skuteczności działania szczepionki przeciwko zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia może być kontynuowane.
Reklama
Rotarix - efekty uboczne
Często: biegunka, drażliwość. Niezbyt często: ból brzucha, wzdęcia, zapalenie skóry. Bardzo rzadko: wgłobienie (zazwyczaj w ciągu 7 dni od podania szczepionki), pokrzywka. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży); obecność krwi w stolcu; zapalenie żołądka i jelit z wydalaniem wirusa szczepionkowego u dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności.
Rotarix - interakcje
Szczepionka może być podawana jednocześnie z następującymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi (w tym sześciowalentnymi DTPa-HBV-IPV/Hib): szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek. Jednoczesne podawanie szczepionki i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Rotarix - dawkowanie
Doustnie. Schemat szczepienia składa się z dwóch dawek: pierwszą dawkę można podać od 6 tyg. życia, drugą najlepiej przed ukończeniem 16 tyg., najpóźniej do ukończenia 24 tyg. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg. Preparat można podać wg tego schematu wcześniakom urodzonym nie wcześniej niż po 27 tyg. ciąży. W przypadku połknięcia niepełnej dawki, w czasie tej samej wizyty można podać dawkę zastępczą. Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix. Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
Rotarix - uwagi
Brak ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu. Lek należy przechowywać w lodówce (2st.C-8st.C).
