Rozaprost Mono - skład
1 ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu.
Reklama
Rozaprost Mono - działanie
Analog prostaglandyny F2α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost jest nieaktywnym prolekiem, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną. Prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej po upływie ok. 2 h od podania miejscowego. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. Nieczynne metabolity wydalane są głównie z moczem.
Reklama
Rozaprost Mono - wskazania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i z jaskrą wieku dziecięcego.
Reklama
Rozaprost Mono - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Rozaprost Mono - ostrzeżenia
W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki (przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego); nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, w jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, w jaskrze barwnikowej, w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka, w leczeniu ostrych napadów jaskry zamkniętego kąta. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wykazywało związek z analogami prostaglandyn. Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki (np. retinopatia cukrzycowa, zamknięcie naczyń żylnych siatkówki). Preparat można stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka predysponującymi do zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzeń choroby i (lub) duszności należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową. Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii (zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem). Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów mieszkowych leczonego oka i w jego otoczeniu; zmiany te polegają m.in. na zwiększonej długości, grubości, pigmentacji, liczbie rzęs lub włosów oraz nieprawidłowym kierunku wzrostu rzęs. Zmiany rzęs ustępują po przerwaniu leczenia. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 rż. (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci.
Reklama
Rozaprost Mono - ciąża
Leku nie należy stosować w ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.
Reklama
Rozaprost Mono - efekty uboczne
Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki (najczęściej u osób z mieszanym zabarwieniem tęczówki np.: niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym), przekrwienie spojówki o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, podrażnienie oka (pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego), zmiany w wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i liczba) - w znacznej większości objawy te obserwowano u Japończyków. Często: punkcikowate zapalenie rogówki (w większości bezobjawowe), zapalenie brzegów powiek, ból oczu, światłowstręt, zapalenie spojówek. Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, obrzęk plamki (w tym torbielowaty obrzęk plamki), zapalenie błony naczyniowej oka, dusznica bolesna, kołatanie serca, astma, duszność, wysypka skórna, bóle mięsniowe, bóle stawowe, ból w klatce piersiowej. Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, erozja rogówki; obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędowość rzęs, torbiel tęczówki, miejscowe reakcje skórne powiek, ciemnienie skóry powiek, pęcherzyca rzekoma, zaostrzenie astmy, świąd. Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek (prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej), niestabilna dławica piersiowa. U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. U dzieci i młodzieży parametry bezpieczeństwa były podobne do stwierdzonych u dorosłych i nie zidentyfikowano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych są: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła i gorączka.
Rozaprost Mono - interakcje
Brak jednoznacznych danych odnośnie interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego - nie należy stosować jednocześnie dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.
Rozaprost Mono - dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kropla do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się, podając lek wieczorem. Nie należy podawać leku częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę. U dzieci i młodzieży stosować według tego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 min. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej 5-min odstępu.
Rozaprost Mono - uwagi
Zakroplenie preparatu może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. Do chwili ustąpienia tego objawu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
