Salofalk - skład
1 czopek zawiera 250 mg, 500 mg lub 1 g mesalazyny. Czopki 500 mg zawierają alkohol cetylowy. 1 wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny) zawiera 4 g mesalazyny. Zawiesina zawiera pirosiarczyn potasu i benzoesan sodu.
Reklama
Salofalk - działanie
Pochodna kwasu salicylowego (5-ASA) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową i tkankę podśluzową jelita. Mechanizm działania nie jest do końca wyjaśniony. Prawdopodobnie hamuje lipoksygenazę, wpływa na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita i wychwytuje wolne rodniki tlenowe. Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych jelit. Mesalazyna jest metabolizowana przed przejściem do krążenia układowego, zarówno w błonie śluzowej jelit, jak i wątrobie, do kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego, który jest farmakologicznie nieczynny. Wiązanie z białkami osocza mesalazyny i metabolitu wynosi odpowiednio 43% i 78%. Mesalazyna i jej metabolit są wydalane głównie z kałem i moczem.
Reklama
Salofalk - wskazania
Czopki 250 mg: wrzodziejące zapalenie odbytnicy - w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby. Czopki 500 mg: wrzodziejące zapalenie odbytnicy - w fazie zaostrzenia. Czopki 1 g: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ograniczające się do odbytnicy (ulcerative proctitis) - ostre łagodne do umiarkowanego. Zawiesina: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ulcerative colitis) - ostry rzut.
Reklama
Salofalk - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas salicylowy, jego pochodne oraz pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Reklama
Salofalk - ostrzeżenia
Przed i w czasie podawania leku należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność AlAT lub AspAT, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i w moczu (testy paskowe i osad moczu). Badania należy przeprowadzić w 14 dniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3 razy co 4 tyg. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co 3 miesiące. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparatów nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny; podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia. Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych leków zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie mesalazyną wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak drgawki skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lu bwysypka, należy natychmiast odstawić lek. Czopki 500 mg zawierają alkohol cetylowy i mogą powodować miejscową wysypkę (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość pirosiarczynu potasu, zawiesina doodbytnicza może wywołać reakcje alergiczne (włącznie z wstrząsem anafilaktycznym i skurczem oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością, szczególnie u osób z astmą lub alergią w wywiadzie); ze względu na zawartość benzoesanu sodu u pacjentów predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
Reklama
Salofalk - ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane ze stosowaniem leku. Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn.
Reklama
Salofalk - efekty uboczne
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia), neuropatia obwodowa, alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc), ostre zapalenie trzustki, zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek, łysienie, ból mięśni, ból stawów, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego, zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, oligospermia (odwracalna). Częstość nieznana: kamica układu moczowego. Nadwrażliwość na światło: cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Salofalk - interakcje
Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji. U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny na szpik kostny. Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Salofalk - dawkowanie
Doodbytniczo. Dorośli. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia odbytnicy. Czopki 250 mg: 3 razy na dobę 2 czopki (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę). Czopki 500 mg: 3 razy na dobę 1 czopek (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę). Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia odbytnicy. Czopki 250 mg: 1 czopek 3 razy na dobę (co odpowiada 750 mg mesalazyny na dobę). Czopki 1 g: 1 czopek raz na dobę. Zaleca się stosowanie czopków przed snem. Zawiesina doodbytnicza: 1 wlew (60 ml zawiesiny) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego 1 na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem. Szczególne grupy pacjentów. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Sposób podania. Czopki. Czopki należy wprowadzać przez odbyt. Przy schemacie dawkowania 3 razy na dobę, należy stosować je rano, w południe i wieczorem. Zawiesina doodbytnicza. Przygotowanie leku: wstrząsać butelką przez 30 sekund, usunąć ochronny kapturek z aplikatora, trzymać butelkę z boku. Właściwe ułożenie pacjenta: pacjent powinien leżeć na lewym boku. Lewa kończyna dolna powinna być wyprostowana a prawa zgięta. Dzięki takiemu ułożeniu łatwiej podać lek w postaci zawiesiny doodbytniczej i jest on bardziej skuteczny. Podawanie zawiesiny doodbytniczej: końcówkę aplikatora wprowadzić głęboko do odbytnicy; butelkę delikatnie obrócić dnem do góry i powoli ściskać; po opróżnieniu butelki powoli wyjąć aplikator z odbytnicy; pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po podaniu zawiesiny, aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym, w miarę możliwości, zawiesina doodbytnicza powinna pozostawać w odbytnicy i działać przez całą noc.
Salofalk - uwagi
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
