Seculact - skład
1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Seculact - działanie
Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat może być stosowany w czasie karmienia piersią i przez kobiety, które nie mogą bądź nie chcą stosować estrogenów. Efekt antykoncepcyjny dezogestrelu polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Innym działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce macicy. Po podaniu doustnym dezogestrel jest szybko wchłaniany i metabolizowany do etonogestrelu. Cmax w osoczu w stanie stacjonarnym występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki. Całkowita biodostępność etonogestrelu wynosi ok. 70%. Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, ale także w mniejszym stopniu, z globuliną wiążącą hormony płciowe. Dezogestrel ulega hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu – etonogestrelu, który jest metabolizowany na drodze sprzęgania z siarczanami i glukuronianami. T0,5 etonogestrelu wynosi średnio 30 h, bez względu czy jest to dawka pojedyncza czy wielokrotna. Stężenie w stanie stacjonarnym występuje po 4-5 dobach. Etonogestrel i jego metabolity, bądź jako wolne steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, wydalane są z moczem i z kałem (w stosunku 1,5:1).
Reklama
Seculact - wskazania
Antykoncepcja doustna.
Reklama
Seculact - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w obrębie żył. Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby pod warunkiem, że parametry biochemiczne czynności wątroby nie powróciły do normy. Obecność lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
Reklama
Seculact - ostrzeżenia
W przebiegu stosowania złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to nie zależy od czasu stosowania złożonej antykoncepcji doustnej, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny, takie jak dezogestrel, jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny dowody są mniej jednoznaczne. Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych hormonów. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii (nie w skojarzeniu z estrogenem). W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania preparatu. Zaprzestanie przyjmowania preparatu należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe unieruchomienie związane z przebytą operacją lub chorobą. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o ryzyku ich ponownego wystąpienia. Pomimo, że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen. Jednak pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji w czasie pierwszych miesięcy stosowania preparatu. Jeśli w trakcie stosowania preparatu rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie obniżające ciśnienie, wskazane jest przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie dezogestrelu powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia może mieć wpływ na gęstość mineralną kości. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; jest to związane z częstym występowaniem owulacji w trakcie ich stosowania. Mimo, że dezogestrel hamuje owulację, ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet. Niekiedy podczas przyjmowania tabletek może wystąpić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Następujące stany chorobowe obserwowano, zarówno w przebiegu ciąży, jak i podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związek ze stosowaniem progestagenów nie został ustalony: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka cieżarnych; utrata słuchu wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Seculact - ciąża
Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania preparatu, należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań preparatów zawierających dezogestrel. Dezogestrel nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka (0,01-0,05 μg etonogestrelu/ kg mc./dobę może być przyjęte przez niemowlę - ilość przyjętego mleka: 150 ml/kg/dobę). Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu między 4. do 8. tyg. po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 rż. dziecka lub do 2,5 rż. dziecka. Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują preparat.
Reklama
Seculact - efekty uboczne
Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido, ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiele jajników, uczucie zmęczenia. Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty. U kobiet stosujących dezogestrel obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną. Dodatkowo może wystąpić (nasilić się) obrzęk naczynioruchowy i (lub) nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; są to: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda.
Seculact - interakcje
Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. W literaturze można znaleźć następujące interakcje (dotyczące głównie złożonych środków antykoncepcyjnych, a czasem również środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen). Interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe mogą prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych: np. pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna; dotyczyć to może również okskarbazepiny, topiramatu, ryfabutyny, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego). Maksymalna indukcja enzymatyczna pojawia się po 2-3 tyg., i możne się utrzymywać przez co najmniej 4 tyg. po zaprzestaniu leczenia. Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej leków należy czasowo stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną) w połączeniu z preparatem Seculact. Dodatkową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania leków indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Stosowanie węgla aktywowanego powoduje zmniejszenie wchłaniania hormonu z tabletki, a tym samym zmniejsza się skuteczność antykoncepcyjna. W tym przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Może to zwiększać (np. w przypadku cyklosporyny) lub zmniejszać ich stężenie w osoczu i tkankach.
Seculact - dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze dnia, tak aby odstęp między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek zawsze wynosił 24 h. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Następnie należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia bez przerw oraz niezależnie od wystąpienia ewentualnego krwawienia. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Rozpoczęcie przyjmowania tabletek zalecane jest natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży. W tym przypadku dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy dodatkowo zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku, gdy doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Zmiana z innych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony hormonalny środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system terapeutyczny dopochwowy, system terapeutyczny transdermalny) przyjmowanie tabletek preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego preparatu doustnego. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie preparatu później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego preparatu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego preparatu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen) można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek preparatu (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 h. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 h należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a następną i pozostałe o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu stosowania preparatu, a w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych może być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka antykoncepcyjnego może ulec zmniejszeniu. Jest to sytuacja podobna do pominięcia przyjęcia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia. Nadzór nad leczeniem. Przed przepisaniem preparatu należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania, takie jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed przepisaniem preparatu. Częstość wizyt kontrolnych należy ustalić indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu preparatu na inne (utajone lub jawne) stany chorobowe. Mimo, że preparat przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia dotyczące krwawień. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się objawów należy wykluczyć przyczynę organiczną. Postępowanie w przypadku braku występowania krwawień podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby stosowanie preparatu nie jest wskazane, do czasu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Seculact - uwagi
Złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek transportujących w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcje lipidów, lipoprotein, parametry gospodarki węglowodanowej oraz parametry układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
