Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter - skład

250 ml płynu do sporządzania inhalacji parowej zawiera sewofluran 100%.

Reklama

Sevoflurane Baxter - działanie

Anestetyk wziewny. Sewofluran jest chlorowcowanym eterem metylo-izopropylowym do wziewnego znieczulenia ogólnego, charakteryzującym się szybką indukcją znieczulenia i szybkim wybudzeniem. MAC (najmniejsze stężenie w pęcherzykach płucnych) zależne jest od wieku. Wywołuje utratę przytomności, odwracalne zniesienie doznań bólowych i aktywności ruchowej, osłabienie odruchów autonomicznych, hamowanie czynności oddechowej i układu krążenia. Efekty te zależne są od dawki. Sewofluran charakteryzuje się niskim współczynnikiem podziału krew/gaz (0,65), co pozwala na szybkie wyprowadzenie ze znieczulenia. Lek może wywoływać zależne od stężenia w mieszaninie oddechowej zmniejszenie ciśnienia krwi. Wykazuje działanie uwrażliwiające mięsień sercowy na arytmogenny efekt podanej egzogennie adrenaliny. Sewofluran jest trudno rozpuszczalny w krwi i tkankach, co skutkuje szybkim osiągnięciem odpowiedniego stężenia pęcherzykowego do wywołania znieczulenia oraz następową szybką eliminację aż do zaprzestania podawania znieczulenia ogólnego. Mniej niż 5% wchłoniętego sewofluranu ulega metabolizmowi w wątrobie do sześciofluoroizopropanolu (HFIP), przy czym powstają fluorki nieorganiczne i CO₂ (lub związki jednowęglowe). Po utworzeniu HFIP ulega szybkiej koniugacji z kwasem glukuronowym i eliminacji z moczem. Szybka i intensywna eliminacja sewofluranu przez płuca redukuje do minimum ilość leku dostępną dla metabolizmu. Metabolizm sewofluranu nie ulega indukcji przez barbiturany.

Reklama

Sevoflurane Baxter - wskazania

Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci.

Reklama

Sevoflurane Baxter - przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość lub podejrzenie nadwrażliwości na sewofluran lub na inne halogenowe leki znieczulenia ogólnego (np. występujące w przeszłości zaburzenia czynności wątroby, gorączka lub leukocytoza o nieznanym podłożu po znieczuleniu z użyciem jednego z tych środków). Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło potwierdzone zapalenie wątroby wskutek podania halogenowego anestetyku wziewnego lub u których w przeszłości wystąpiło niewyjaśnione umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby z żółtaczką, gorączką i eozynofilią po znieczuleniu przy użyciu sewofluranu. Potwierdzona lub podejrzewana genetycznie uwarunkowana podatność na hipertermię złośliwą. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie ogólne.

Reklama

Sevoflurane Baxter - ostrzeżenia

Sewofluran może być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Konieczna jest natychmiastowa dostępność urządzeń służących do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, tlenoterapii i resuscytacji krążeniowej. Wszyscy pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem powinni podlegać stałemu monitorowaniu obejmującemu elektrokardiogram (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie krwi tlenem oraz kapnografię (CO2). Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia musi być dokładnie znane. Ponieważ anestetyki wziewne różnią się właściwościami fizycznymi, należy stosować wyłącznie parowniki specjalnie kalibrowane do podawania sewofluranu. Podczas podtrzymania znieczulenia zwiększanie stężenia sewofluranu powoduje zależne od dawki spadki ciśnienia krwi. Nadmierny spadek ciśnienia krwi może mieć związek z głębokością znieczulenia i w takich przypadkach można go skorygować poprzez zmniejszenie stężenia sewofluranu podawanego wziewnie. Powrót świadomości po znieczuleniu sewofluranem zazwyczaj następuje szybko, dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych. U pacjentów, u których występuje ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, sewofluran należy podawać ostrożnie stosując jednocześnie zabiegi obniżające ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak hiperwentylacja. Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia drgawek, które miały związek ze stosowaniem sewofluranu. Pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek należy poddawać ocenie klinicznej przed zastosowaniem sewofluranu. U dzieci należy ograniczać głębokość znieczulenia. EEG może ułatwić optymalny dobór dawki sewofluranu i pomóc w uniknięciu rozwoju aktywności drgawkowej u pacjentów predysponowanych do drgawek. Pomimo ograniczonych danych z kontrolowanych badań klinicznych z użyciem niskich przepływów, wyniki pochodzące z badań u pacjentów i zwierząt wskazują na to, że istnieje możliwość uszkodzenia nerek, co może być spowodowane przez Związek A. Stężenie wdychanego sewofluranu i szybkość przepływu czystego gazu należy dostosować tak, by zminimalizować ekspozycję na Związek A. Ekspozycja na sewofluran nie powinna przekraczać 2 MAC godzin przy szybkości przepływu 1 do <2 l/min. Szybkość przepływu świeżego gazu <1 l/min nie jest zalecana. Należy zachować ostrożność stosując sewofluran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 60 ml/min); należy kontrolować czynność nerek po operacji. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby lub zapalenia wątroby (z żółtaczką lub bez). Jeśli stosuje się sewofluran u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki mogące potencjalnie powodować zaburzenia czynności wątroby, należy przeprowadzić ocenę kliniczną. O ile możliwe jest zastosowanie dożylnych środków do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia miejscowego, należy unikać podawania sewofluranu pacjentom, u których w przeszłości po podaniu innych wziewnych anestetyków wystąpiło uszkodzenie wątroby, żółtaczka, gorączka o niewyjaśnionej przyczynie lub eozynofilia. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom z zaburzeniami mitochondrialnymi, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, niskim ciśnieniem krwi, u pacjentów osłabionych lub z innymi zaburzeniami hemodynamiki, np. z powodu przyjmowania jednocześnie innych leków. U pacjentów wielokrotnie poddawanych działaniu halogenowych węglowodorów, w tym sewofluranu, w relatywnie krótkich odstępach czasu, może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki wydłużenia odstępu QT, którym bardzo rzadko towarzyszyły arytmie komorowe typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Należy zachować ostrożność przy podawaniu sewofluranu pacjentom podatnym na tego typu zmiany. U podatnych pacjentów, silne wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i wystąpienia zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa. Leczenie polega na odstawieniu czynników wywołujących (np. sewofluranu), podaniu dożylnym soli sodowej dantrolenu oraz zastosowaniu leczenia podtrzymującego. W związku z możliwością wystąpienia w późniejszym czasie niewydolności nerek, należy monitorować i w miarę możności podtrzymywać wytwarzanie moczu. Stosowaniu wziewnych środków znieczulających towarzyszyły rzadkie przypadki wzrostów stężenia potasu w surowicy, które w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych prowadziły do arytmii i zgonu. Najbardziej podatni wydają się pacjenci z utajoną lub jawną chorobą nerwowo-mięśniową, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne’a. Jednoczesne stosowanie sukcynylocholiny było związane z większością, lecz nie ze wszystkimi z tych przypadków. U pacjentów tych występowały także znaczące wzrosty poziomu kinazy kreatyniny w surowicy oraz w niektórych przypadkach, zmiany w moczu odpowiadające mioglobinurii. Pomimo podobieństwa w przebiegu do hipertermii złośliwej, żaden z tych pacjentów nie wykazywał oznak ani objawów sztywności mięśni lub stanu hipermetabolicznego. Zaleca się wczesną i agresywną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii, a następnie badanie w kierunku utajonej choroby nerwowo-mięśniowej. Szybki powrót świadomości po wybudzeniu ze znieczulenia u dzieci może na krótko wywołać stan pobudzenia i utrudnioną współpracę pacjenta (u około 25% dzieci poddawanych znieczuleniu). Odnotowano pojedyncze przypadki arytmii komorowej u dzieci i młodzieży z chorobą Pompego. U dzieci z zespołem Downa, podczas i po indukcji sewofluranem, odnotowano znacznie większą częstość występowania i nasilenie bradykardii.

Reklama

Sevoflurane Baxter - ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sevofluranu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dlatego sewofluran należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji wyłącznie jeśli jest to wyraźnie konieczne. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania sewofluranu dla matek i niemowląt w przypadku użycia do znieczulenia podczas cięcia cesarskiego. Bezpieczeństwo stosowania sewofluranu w porodzie naturalnym nie zostało dotychczas określone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych. Nie wiadomo czy sewofluran jest wydzielany do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podając sewofluran kobietom karmiącym piersią. Płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Reklama

Sevoflurane Baxter - efekty uboczne

Bardzo często: pobudzenie, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, kaszel, nudności, wymioty. Często: senność, zawroty głowy, bóle głowy, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, depresja oddechowa, kurcz krtani, niedrożność dróg oddechowych, wzmożone wydzielanie śliny, dreszcze, gorączka, nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększenie stężenia fluorków we krwi, hipotermia. Niezbyt często: splątanie, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe), migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe (komorowe, nadkomorowe, rytm bliźniaczy), bezdech, astma, hipoksja, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość, drgawki, dystonia, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, zatrzymanie oddechu, zapalenie trzustki, hiperkaliemia, sztywność mięśni, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, hipertermia złośliwa, obrzęk. Informowano o pojedynczych przypadkach komorowych zaburzeń rytmu serca u dzieci z chorobą Pompego. Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące pooperacyjnego zapalenia wątroby. Ponadto, po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano rzadkie zgłoszenia dotyczące upośledzenia czynności wątroby i martwicy wątroby, związane ze stosowaniem silnych wziewnych środków znieczulających, w tym sewofluranu.

Sevoflurane Baxter - interakcje

Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność sewofluranu w skojarzeniu z różnymi preparatami często stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych, takimi jak: leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki działające na wegetatywny układ nerwowy, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwbakteryjne, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, hormony i ich syntetyczne odpowiedniki, preparaty krwi i leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym adrenalina. Jak w przypadku innych halogenowych wziewnych środków znieczulenia ogólnego, wartość MAC sewofluranu ulega zmniejszeniu, gdy jest on podawany z podtlenkiem azotu - u dorosłych o około 50%, a u dzieci o około 25%. Podobnie jak inne wziewne środki znieczulenia ogólnego sewofluran nasila i wydłuża czas trwania blokady przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające. Sewofluran stosowany jako środek uzupełniający podczas znieczulenia alfentanylem i podtlenkiem azotu nasila blokadę przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego spowodowaną przez pankuronium, wekuronium lub atrakurium. W razie stosowania tych środków zwiotczających razem z sewofluranem, należy modyfikować ich dawki podobnie jak w przypadku ich stosowania z izofluranem. Nie badano wpływu sewofluranu na sukcynylocholinę i czas trwania blokady przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez depolaryzujące środki zwiotczające. Zmniejszenie dawki środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe podczas indukcji znieczulenia może spowodować niedostateczne zwiotczenie mięśni lub opóźnione wystąpienie zwiotczenia mięśni pozwalające na intubację. Nasilenie działania środków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe obserwuje się bowiem w kilka minut po rozpoczęciu podawania sewofluranu. Zbadano interakcje sewofluranu z takimi niedepolaryzującymi środkami blokującymi przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe jak wekuronium, pankuronium i atrakurium. Wykazano, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących postępowania i dlatego: w razie intubacji nie należy zmniejszać dawki niedepolaryzujących środków zwiotczających; oraz podczas podtrzymywania znieczulenia dawkę niedepolaryzującego środka zwiotczającego należy zmniejszyć w porównaniu z dawką stosowaną podczas znieczulenia podtlenkiem azotu i opioidem. Podając dodatkowe dawki środków zwiotczających należy kontrolować reakcję na stymulację nerwów. Można oczekiwać, że benzodiazepiny i opioidy zmniejszają wartość MAC sewofluranu w tym samym stopniu jak innych wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Sewofluran można podawać z benzodiazepinami i opioidami powszechnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych. Wzajemne potęgowanie działania farmakologicznego, gdy opioidy, takie jak alfentanyl i sufentanyl, podawane są w skojarzeniu z sewofluranem może powodować zmniejszenie częstości rytmu serca, ciśnienia tętniczego i częstości oddechów. Sewofluran może nasilać ujemne działania inotropowe, chronotropowe i dromotropowe beta-adrenolityków na drodze blokowania mechanizmów kompensacyjnych układu krążenia. Sewofluran wykazuje podobne do izofluranu działanie uwrażliwiające mięsień sercowy na arytmogenny efekt podanej egzogennie adrenaliny. Ustalona dawka progowa adrenaliny wywołująca liczne komorowe zaburzenia rytmu wynosi 5 μg/kg mc. Preparaty i związki chemiczne, które zwiększają aktywność izoenzymu CYP2E1 cytochromu P450, takie jak izoniazyd i alkohol, mogą zwiększać metabolizm sewofluranu i powodować istotne zwiększenie stężeń fluorków w osoczu. Równoczesne stosowanie sewofluranu i izoniazydu może nasilić hepatotoksyczne działanie izoniazydu. Istnieje niebezpieczeństwo ostrego epizodu nadciśnienia tętniczego przy równoczesnym stosowaniu sewofluranu i preparatów o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (amfetaminy, efedryny). Obserwowano zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego podczas równoczesnego stosowania werapamilu i sewofluranu. U pacjentów długotrwale leczonych zielem dziurawca odnotowywano ciężkie niedociśnienie i opóźnione wybudzanie ze znieczulenia wywołanego za pomocą halogenowych anestetyków wziewnych. Sewofluran można podawać z barbituranami, propofolem i innymi powszechnie stosowanymi anestetykami dożylnymi. Niższe stężenia sewofluranu mogą być wymagane po zastosowaniu anestetyków dożylnych.

Sevoflurane Baxter - dawkowanie

Lek może być podawany wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego oraz konieczna jest natychmiastowa dostępność urządzeń służących do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, tlenoterapii i resuscytacji krążeniowej. Lek należy podawać przez parowniki specjalnie kalibrowane do podawania sewofluranu, tak aby możliwa była dokładna kontrola podawanego stężenia leku. Wartości MAC (najmniejszego stężenia pęcherzykowego) sewofluranu zmniejszają się wraz z wiekiem pacjenta oraz z dodawaniem N₂O. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie i dostosowywać do uzyskania zamierzonego efektu zależnie od wieku i stanu klinicznego pacjenta. Przed wziewnym podaniem sewofluranu można zastosować krótko działające barbiturany lub inne środki podawane dożylnie w celu indukcji znieczulenia. Znieczulenie można indukować samym sewofluranem podając wziewnie 0,5-1% sewofluranu w O₂, z dodatkiem N₂O lub bez i zwiększając stężenie sewofluranu o 0,5-1% do maksymalnego stężenia 8% u dorosłych i dzieci, aż do uzyskania pożądanej głębokości znieczulenia. U dorosłych podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 5% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min. U dzieci podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 7% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min. Poziomy znieczulenia wymagane do zabiegu chirurgicznego można podtrzymywać przez wziewne podawanie 0,5-3% sewofluranu w O₂ z dodatkiem N₂O lub bez. MAC w 100% tlenie wynosi (podano wartości przybliżone): dla noworodków - 3,3%, niemowląt 1-<6 mż.- 3,0%, dzieci 6 mż.-<3 lata - 2,8%, dzieci 3-12 lat - 2,5%, pacjenci w wieku 25 lat - 2,6 %, 40 lat - 2,1%, 60 lat - 1,7%, 80 lat - 1,4%. Przy stosowaniu mieszaniny N₂O(65%)/O₂(35%) MAC wynosi dla: dzieci 6 mż.-<3 lata - 2%, pacjenci w wieku 25 lat - 1,4 %, 40 lat - 1,1%, 60 lat - 0,9%, 80 lat - 0,7%. U dzieci i młodzieży w wieku od 1 rż. do poniżej 3 lat stosowano mieszaninę 60% N₂O / 40% 0_2. Powrót świadomości po znieczuleniu sewofluranem zazwyczaj następuje szybko, dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.

Sevoflurane Baxter - uwagi

Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem powinni podlegać stałemu monitorowaniu obejmującemu EKG, ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie krwi tlenem oraz kapnografię. Nie wolno dopuścić do wyschnięcia absorbentów CO₂ w trakcie podawania wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Jeśli istnieje podejrzenie, że absorbent CO₂ uległ wysuszeniu, należy go wymienić. Przez pewien czas po znieczuleniu z użyciem sewofluranu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów.