Sevredol - skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg siarczanu morfiny. Lek zawiera laktozę; ponadto tabl. 20 mg zawierają żółcień pomarańczową.
Reklama
Sevredol - działanie
Silny opioidowy lek przeciwbólowy, wybiórczy agonista receptorów opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta). Głównym działaniem terapeutycznym morfiny jest działanie przeciwbólowe i uspokajające (tj. nasenne oraz zmniejszające poziom lęku). Po podaniu doustnym morfina wchłania się względnie szybko - przeważnie w górnym odcinku jelita cienkiego i w małym stopniu również w żołądku. Niska bezwzględna biodostępność (20-40%) spowodowana jest przedłużonym efektem pierwszego przejścia. Po podaniu jednorazowym maksymalne stężenie w surowicy pojawia się po 10-30 min. Ok. 20-35% morfiny wiąże się z białkami osocza, głównie z frakcją albumin. Dobrze przenika do tkanek, słabo do o.u.n. (współczynnik rozdziału ok. 0,4) i nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. U dzieci penetracja do o.u.n. jest znacznie bardziej nasilona niż u dorosłych. Wysokie stężenie tkankowe obserwowano w wątrobie, nerkach, układzie żołądkowo-jelitowym oraz w mięśniach. Morfina podlega glukuronidacji do czynnych metabolitów: morfino-3- glukuronianu (M3G) oraz w mniejszym stopniu do morfino-6-glukuronianu (M6G). T0,5 glukuronianów jest znacznie dłuższy niż wolnej morfiny. Oprócz wątroby morfina metabolizowana jest również w nerkach i w błonie śluzowej jelita. Metabolizm u dzieci powyżej 3 rż. nie różni się istotnie od metabolizmu u dorosłych. Obydwa metabolity są usuwane z ustroju przez nerki w 85%, w 9-12% w niezmienionej postaci, w 7-10% z żółcią.
Reklama
Sevredol - wskazania
Zwalczanie średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.
Reklama
Sevredol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność porażenna jelit lub jej podejrzenie. Zespół ostrego brzucha. Ostre choroby wątroby. Niekontrolowane drgawki. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO oraz okres 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Karmienie piersią.
Reklama
Sevredol - ostrzeżenia
Zachować szczególną ostrożność stosując lek w przypadku: uzależnienia od opioidów; występowania zaburzeń świadomości; występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń; hamowania czynności oddechowej; ciężkiej postaci serca płucnego; stanów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja; niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią; przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu); zwężenia cewki moczowej; kolki nerkowej; zaburzeń czynności dróg żółciowych; stanu zapalnego jelit lub występowania niedrożności mechanicznej jelit; guza chromochłonnego; zapalenia trzustki; ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby; niedoczynności tarczycy; padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek; ciężkiej astmy oskrzelowej; zaawansowanej (ciężkiej) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi najistotniejsze niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia. Morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia - lek należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkoholu lub leków. Ze względu na ryzyko wystąpienia niedrożności jelit lub depresji ośrodka oddechowego lek należy stosować z ostrożnością zarówno przed jak i po zabiegu operacyjnym. Lek nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 h po operacji. Lek może utrudniać rozpoznanie i zaciemniać obraz kliniczny ostrych chorób brzusznych, np. perforacji jelit. U pacjentów może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być wtedy zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana na inny opioid. U pacjentów z epilepsją w wywiadzie morfina może obniżać próg drgawkowy. U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów. Lek w postaci tabl. powl. 20 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 lat i może nie być właściwy dla dzieci poniżej 12 lat ze względu na zbyt wysoką zawartość substancji czynnej w tabletce względem zapotrzebowania na morfinę w tej grupie wiekowej. Morfina działa zapierająco - z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabl. 20 mg zawierają żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcje alergiczne.
Reklama
Sevredol - ciąża
Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Siarczan morfiny przenika przez łożysko, hamuje czynność skurczową macicy. U noworodków, których matki otrzymywały przez dłuższy okres ciąży opioidowe środki przeciwbólowe, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe środki przeciwbólowe podczas porodu, powinny być monitorowane w kierunku objawów depresji ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia i jeśli to konieczne, należy zastosować właściwy lek będący antagonistą opioidowym. Morfina wydzielana jest do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki - nie stosować w okresie karmienia piersią. Ze względu na właściwości mutagenne, morfinę należy podawać kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję.
Reklama
Sevredol - efekty uboczne
Bardzo często: zmienność nastroju, głownie euforia ale też obniżenie nastroju, zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności. Często: zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też zwiększony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji, halucynacje, stan splątania), ból i zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia oddawania moczu, stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenia, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, tachykardia, bradykardia, istotne klinicznie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy. Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka żółciowa, kolka nerkowa, uzależnienie fizyczne objawiające się zespołem odstawienia. Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw dominujący: hiponatremia), uzależnienie psychiczne, drżenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs, duszność, zmiany w uzębieniu, inne wysypki takie jak osutka, skurcze mięśni, sztywność mięśni, zaburzenia erekcji, brak miesiączki, dreszcze. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, dysforia, przeczulica bólowa (hiperalgezja) lub allodynia, zwężenie źrenic, kołatanie serca, niewydolność serca, zmniejszony odruch kaszlu, ból pęcherzyka żółciowego, obniżone libido, tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku.
Sevredol - interakcje
Jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków hamujących czynność o.u.n., takich jak środki znieczulające, leki nasenne i uspokajające, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy lub alkohol, może nasilać działania niepożądane morfiny podanej w terapeutycznej dawce. Odnosi się to szczególnie do możliwości wystąpienia depresji ośrodka oddechowego, sedacji, niedociśnienia lub nawet śpiączki. Leki o działaniu antycholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane antycholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu). Cymetydyna i inne leki wpływające na metabolizm morfiny w wątrobie mogą powodować zwiększenie stężenia morfiny w osoczu krwi. Morfina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez okres 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny może osłabiać działanie morfiny. Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufma, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie objawów odstawienia.
Sevredol - dawkowanie
Doustnie. Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i odpowiedzi na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe, tak aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 mg lub 20 mg co 4 h. Dzieci od 6 do 12 lat: 5 mg lub 10 mg co 4 h. Dzieci od 3 do 5 lat: 5 mg (pół tabl. 10 mg) co 4 h. Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek może wymagać zwiększenia dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w przypadku podejrzenia u pacjenta przedłużonego pasażu żołądkowo-jelitowego, lek należy dawkować ze szczególną ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę - przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami; jeśli to konieczne należy zmniejszyć dawkę. Tabl. preparatu można zastosować w procesie ustalania dawki początkowej, a także jako uzupełnienie do trwającego leczenia z zastosowaniem tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Regułą jest, aby ustalić indywidualnie dawkowanie w taki sposób, aby dobrana dawka jednocześnie stanowiła najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę dla danego pacjenta. W leczeniu bólu przewlekłego terapię należy prowadzić w oparciu o ustalony schemat. U pacjentów poddawanych innemu, dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. okołooperacyjnemu, blokada splotu nerwowego), dawka powinna być ustalona powtórnie na podstawie ponownego pomiaru natężenia bólu. O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o stopień natężenia bólu u pacjenta. Jeśli to konieczne, dokona zmiany leku na bardziej odpowiednią formę leczenia. W leczeniu bólów przewlekłych należy zachować ustalony schemat dawkowania. Tabl. należy połykać w całości, bez żucia, łamania czy kruszenia, popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków. Tabl. można podzielić na równe dawki.
Sevredol - uwagi
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia. Stosowanie leku może dać pozytywny wynik podczas kontroli dopingowej. Morfina może wpływać na poziom koncentracji i szybkość reakcji na bodźce w takim stopniu, że zdolność uczestnictwa w ruchu komunikacyjnym lub obsługiwania maszyn może być zaburzona lub wykluczona. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w sytuacji zwiększania dawki oraz przy zamianie leków opioidowych, jak również gdy lek stosowany jest łącznie z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Ocena sytuacji w każdym indywidualnym przypadku, powinna być dokonana przez lekarza prowadzącego leczenie. Jeśli leczenie jest ustabilizowane zakaz prowadzenia samochodu nie jest konieczny.
