Symquel XR

Symquel XR - skład

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu). Preparat zawiera laktozę jednowodną i sód.

Reklama

Symquel XR - działanie

Atypowy lek przeciwpsychotyczny. Kwetiapina i jej czynny metabolit - norkwetiapina, działają na wiele receptorów neuroprzekaźników. Kwetiapina i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT₂) i dopaminowych D₁ i D₂ w mózgu. Uważa się, że taki rodzaj antagonizmu receptorowego z większą selektywnością wobec 5HT₂ względem receptorów D₂ jest odpowiedzialny za kliniczne właściwości przeciwpsychotyczne kwetiapiny oraz jej niewielki wpływ na powstawanie pozapiramidowych działań niepożądanych w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Dodatkowo norkwetiapina ma duże powinowactwo do transportera noradrenaliny (NET). Kwetiapina i norkwetiapina mają również duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych i adrenergicznych α₁, a mniejsze powinowactwo do receptorów adrenergicznych α₂ i receptorów serotoninowych 5HT_1A. Kwetiapina wykazuje nieznaczące powinowactwo do receptorów muskarynowych oraz benzodiazepinowych. Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana. Po zastosowaniu preparatu C_max kwetiapiny i norkwetiapiny w osoczu jest osiągane po ok. 6 h. AUC dla preparatu Symquel XR podawanego raz na dobę i takiej samej dawki dobowej fumaranu kwetiapiny w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu podawanej 2 razy na dobę jest porównywalna, ale C_max jest o 13% mniejsze w stanie stacjonarnym. Pokarm bogaty w tłuszcze powoduje znaczące zwiększenie C_max i AUC preparatu (o odpowiednio 50% i 20%). Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych w przypadku tej postaci leku może być większy (zaleca się, aby lek przyjmować raz na dobę bez pokarmua0. Kwetiapina wiąże się w ok. 83% z białkami osocza. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP3A4. Norkwetiapina jest metabolizowana i eliminowana głównie przez CYP3A4. Średni T_0,5 w fazie eliminacji kwetiapiny i norkwetiapiny wynosi odpowiednio ok. 7 h i 12 h. Ok. 73% leku jest wydalane w moczu, a 21% w kale. Mniej niż 5% - w postaci niezmienionej.

Reklama

Symquel XR - wskazania

Leczenie schizofrenii. Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym: umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; ciężkich epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym u pacjentów reagujących na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. Leczenie skojarzone epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa leku.

Reklama

Symquel XR - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV i HCV, azolowych leków przeciwgrzybiczych, erytromycyny, klarytromycyny lub nefazodonu.

Reklama

Symquel XR - ostrzeżenia

Ze względu na to, że istnieje kilka wskazań do stosowania preparatu, należy rozważyć profil bezpieczeństwa w odniesieniu do rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowanej dawki. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Należy rozważyć ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny. U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia w znacznym stopniu skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów <25 rż., przyjmujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawkowania, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia - o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Biorąc pod uwagę obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmiany masy ciała, stężenia glukozy i lipidów we krwi obserwowane w przebiegu badań klinicznych, należy kontrolować parametry metaboliczne pacjentów na początku leczenia i oceniać je regularnie w trakcie terapii. Jeśli wystąpi pogorszenie tych parametrów, należy wówczas wdrożyć odpowiednie postępowanie, zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną. Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym uczuciem pobudzenia psychoruchowego i potrzebą bycia często w ruchu, czemu towarzyszy niemożliwość siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia, w związku z tym u pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się nasilić lub nawet pojawić się dopiero po zakończeniu leczenia. Leczenie kwetiapiną jest związane z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (zazwyczaj w czasie pierwszych 3 dni leczenia) - pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez okres minimum 2 tyg. od pojawienia się senności lub do czasu poprawy objawów; wskazane może być rozważenie przerwania leczenia. Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy, które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem preparatu. Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego należy rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze jej zwiększanie, zwłaszcza u pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zespół bezdechu sennego opisywano u pacjentów leczonych kwetiapiną. U pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz którzy mieli w przeszłości bezdech senny lub są narażeni na wystąpienie bezdechu sennego, np. osoby z nadwagą/otyłością lub mężczyźni, kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie; brak dostatecznych danych. Ze względu na możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawy obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fotokinazy kreatynowej, w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie. W trakcie leczenia może wystąpić zagrażająca życiu neutropenia, która może wystąpić nawet kilka miesięcy po leczeniu. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 10⁹/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 x 10⁹/l). Możliwość neutropenii należy brać pod uwagę u pacjentów, u których pojawiło się zakażenie lub gorączka, zwłaszcza jeśli nie stwierdza się u nich jawnego czynnika (czynników) predysponującego. Należy wówczas postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną. Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych wskazujących na agranulocytozę lub zakażenie (tj. gorączka, osłabienie, letarg lub ból gardła), występujących w dowolnym czasie trwania leczenia kwetiapiną. U tych pacjentów należy niezwłocznie oznaczyć liczbę krwinek białych i bezwzględną liczbę neutrofilów, zwłaszcza jeśli nie stwierdza się u nich czynników sprzyjających opisanym zaburzeniom. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antycholinergicznym (muskarynowym). Należy zachować ostrożność u pacjentów z występującym aktualnie lub w przeszłości zatrzymaniem moczu, z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi schorzeniami, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym aktywność enzymów wątrobowych. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu). U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano przyrost masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych, niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu mc., co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała. W przypadku zwiększenia stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenia stężenia cholesterolu HDL, należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią. U pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego należy zweryfikować zasadność leczenia kwetiapiną. Podczas leczenia kwetiapiną rzadko występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe (rozległa wysypka skórna lub złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilia) sugerują wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie kwetiapiny i rozważyć alternatywne leczenie. Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty, bezsenność, ból głowy, biegunka, zawroty głowy i rozdrażnienie; zaleca się stopniowe odstawienie leku, przez okres 1-2 tyg. Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. Ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu w trakcie stosowania preparatu, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Badania dotyczące stosowania kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) wykazały zwiększone ryzyko zgonu wśród pacjentów w wieku >65 lat; należy zachować ostrożność przepisując kwetiapinę pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona. Notowano przypadki zaburzeń połykania u pacjentów przyjmujących kwetiapinę, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu kwetiapiny pacjentom z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc. Ze względu na ryzyko zaparć i niedrożności jelit, które mogą prowadzić do zgonu, u pacjentów z niedrożnością jelit należy wdrożyć odpowiednie, pilne postępowanie i uważnie kontrolować ich stan. Podczas leczenia zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania preparatu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak: podwyższone stężenie triglicerydów, kamienie żółciowe i spożywanie alkoholu. Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii z umiarkowanym i ciężkim nasileniem są ograniczone, jednak terapia łączna była dobrze tolerowana, a w 3 tyg. występuje efekt addycyjny. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Reklama

Symquel XR - ciąża

Kwetiapina może być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w I trymestrze ciąży (ok. 300 do 1000 przypadków), w tym raporty indywidualne oraz niektóre badania obserwacyjne, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dziecka; jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat. U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w III trymestrze ciąży mogą wystąpić działania niepożądane o różnej ciężkości i czasie pojawienia się, w tym zespół pozapiramidowy i (lub) zespół odstawienia; opisywano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zaburzenia oddychania, zaburzenia karmienia - noworodki powinny być uważnie obserwowane. Ze względu na brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących stopnia wydzielania kwetiapiny do mleka, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie kwetiapiną, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną. U szczurów obserwowano działania wynikające ze zwiększonego stężenia prolaktyny, chociaż nie można ich bezpośrednio odnieść do ludzi.

Reklama

Symquel XR - efekty uboczne

Bardzo często: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe, suchość w jamie ustnej, objawy z odstawienia (w tym nudności, wymioty, bezsenność, bóle głowy, biegunkę, zawroty głowy i rozdrażnienie). Często: leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów, hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny (T₄), zmniejszenie stężenia całkowitej trójjodotyroniny (T₃), zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH), zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do hiperglikemii, nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze, dyzartria, tachykardia, kołatanie serca, niewyraźne widzenie, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, zaparcia, niestrawność, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększenie aktywności GGT, łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka. Niezbyt często: neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne), zmniejszenie stężenia wolnej trijodotyroniny (T₃), niedoczynność tarczycy, hiponatremia, cukrzyca, nasilenie cukrzycy, napady drgawek, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy, omdlenie, wydłużenie odcinka QT, bradykardia, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia połykania, zatrzymanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych. Rzadko: agranulocytoza, zespół metaboliczny, somnambulizm i objawy podobne (takie jak mówienie przez sen i związane ze snem zaburzenia jedzenia), żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, żółtaczka, zapalenie wątroby, priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego, złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rabdomioliza. Częstość nieznana: udar mózgu, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zespół z odstawienia u noworodków. Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi notowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, co jest uważane za efekty klasy. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej dla dorosłych. Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych. Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększenie apetytu, objawy pozapiramidowe, podwyższenie ciśnienia krwi, wymioty. Często: omdlenie, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), drażliwość.

Symquel XR - interakcje

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z innymi lekami działającymi ośrodkowo lub z alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących inne preparaty o działaniu cholinolitycznym (muskarynowym). CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm kwetiapiny. W badaniach interakcji u zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (25 mg) i ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC kwetiapiny 5-8 razy. Dlatego też jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4, takimi jak boceprewir lub indynawir, jest przeciwwskazane. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego w czasie leczenia kwetiapiną. Jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Zwiększenie klirensu powodowało zmniejszenie dostępności układowej kwetiapiny (mierzonej jako AUC) do średnio 13% dostępności obserwowanej podczas stosowania samej kwetiapiny, chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejszy efekt. W wyniku tej interakcji może dojść do zmniejszenia stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (induktor enzymów mikrosomalnych) prowadziło do znacznego zwiększenia klirensu kwetiapiny (w przybliżeniu 450%). U pacjentów stosujących induktory enzymów wątrobowych leczenie kwetiapiną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy lekarz określi, że korzyści wynikające z terapii przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia induktorami enzymów wątrobowych. Jest ważne, aby jakiekolwiek zmiany w leczeniu induktorami enzymów wątrobowych były wprowadzane stopniowo i, jeśli jest to konieczne, należy je zastąpić substancją bez właściwości indukujących (np. walproinian sodu). Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwdepresyjną imipraminą (inhibitorem CYP2D6) lub fluoksetyną (inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6) nie wykazywało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwetiapiny. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwpsychotycznym rysperydonem lub haloperydolem nie zmieniało znacząco parametrów farmakokinetycznych kwetiapiny. Jednakże jednoczesne stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny zwiększało klirens kwetiapiny o ok. 70%. Jednoczesne podawanie kwetiapiny z cymetydyną nie wykazywało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwetiapiny. Właściwości farmakokinetyczne soli litu nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny nie zmieniało znacząco klinicznie właściwości farmakokinetycznych obu substancji. Retrospektywne badanie dzieci i młodzieży, którym podawano walproinian i kwetiapinę osobno lub w skojarzeniu, wykazało większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu do grup stosujących monoterapię. Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia. Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.

Symquel XR - dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg (dzień 1.) i 600 mg (dzień 2.) Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy ustalić w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas leczenia podtrzymującego w schizofrenii. Lek podawać przynajmniej 1 h przed posiłkiem. Leczenie ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Całkowite dobowe dawki przez pierwsze 4 dni leczenia wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 600 mg w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 300 mg. U niektórych pacjentów mogą wystąpić dodatkowe korzyści podczas stosowania dawki 600 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką większą niż 300 mg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Badania kliniczne wykazały, że w przypadku zaburzeń tolerancji u poszczególnych pacjentów, można rozważyć zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 200 mg. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem w leczeniu ostrych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, należy kontynuować stosowanie leku w tej samej dawce przyjmowanej przed snem. Dawkę leku można indywidualnie dostosować, w zakresie od 300 do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę w trakcie leczenia podtrzymującego. Leczenie wspomagające epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z MDD. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg (dni 1. i 2.) i 150 mg (dni 3. i 4.) W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po zastosowaniu dawek 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (łącznie z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, rozpoczynając leczenie od dawki 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Lek należy stosować przed snem. Zmiana leczenia z kwetiapiny w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na Symquel XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Tempo zwiększania dawki może się okazać wolniejsze, a dobowe dawki terapeutyczne mniejsze niż stosowane u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny był zmniejszony o 30-50% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, rozpoczynając leczenie od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku >65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zalecana dawka początkowa u takich pacjentów wynosi 50 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać o 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, bez pokarmu (przynajmniej 1 h przed posiłkiem). Tabletki XR należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Symquel XR - uwagi

Odnotowano zgłoszenia fałszywie dodatnich wyników testów immunologicznych na obecność metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. W razie wątpliwości odnośnie wyników takich testów zalecane jest przeprowadzenie dodatkowych badań z użyciem odpowiednich technik chromatograficznych. Kwetiapina może wpływać na czynności wymagające uwagi, w związku z jej działaniem na OUN - należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn do czasu poznania ich reakcji na lek.