Syndi-35 - skład
1 tabl. drażowana zawiera 2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.
Reklama
Syndi-35 - działanie
Preparat o właściwościach antyandrogennych. Blokuje receptory androgenowe oraz syntezę androgenów zarówno przez ujemne stężenie zwrotne w obrębie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej, jak i przez hamowanie enzymów syntetyzujących androgeny. Octan cyproteronu całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1,6 h po podaniu preparatu. Silnie, lecz niespecyficznie wiąże się z albuminami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem i kałem. Eliminacja zachodzi dwufazowo z okresami półtrwania wynoszącymi odpowiedni 0,8 h i 2-3 dni. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,7 h po podaniu preparatu. Silnie, lecz niespecyficznie wiąże się z albuminami. Jest metabolizowany podczas wchłaniania i w czasie pierwszego przejścia przez wątrobę, co prowadzi do zmniejszonej całkowitej i zmiennej dostępności po podaniu doustnym. Metabolity są wydalane z moczem i żółcią. Stężenie w surowicy etynyloestradiolu zmniejsza się w dwóch fazach; T0,5 wynoszą 1-2 h i około 20 h. Podczas ciągłego stosowania etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę globuliny wiążącej hormony steroidowe i globuliny wiążącej hormony kortykosteroidowe.
Reklama
Syndi-35 - wskazania
Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ preparat jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Reklama
Syndi-35 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym. Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). Aktualny lub przebyty udar mózgu. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np.nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Oponiak lub oponiak w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir. Ciąża lub podejrzenie ciąży. Karmienie piersią. Nie stosować u mężczyzn.
Reklama
Syndi-35 - ostrzeżenia
Preparat ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów lub czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania preparatu oraz omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie preparatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Zwiększone ryzyko wystąpienia VTE jest największe w 1. roku stosowania preparatu u kobiet, które po raz pierwszy rozpoczynają jego stosowanie oraz podczas ponownego rozpoczęcia stosowania lub zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego po przerwie w stosowaniu tabletek trwającej przynajmniej miesiąc. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %. Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia VTE jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących preparat niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, gestoden lub drospirenon. W grupie pacjentek stosujących preparat mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników. Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego). U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat, którym zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować preparat); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz - w powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania preparatu (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania preparatu przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie preparatu nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2). Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat, którym zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować preparat); dyslipoproteinemia; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2); nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia, zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania preparatu (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania jego stosowania. Kobietom stosującym preparat należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie leku. Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem HPV. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano wzrost ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie mechanicznych metod zapobiegania ciąży. Wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia. Zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. W rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku wewnątrzbrzusznego należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tym i stanami, a stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i(lub) świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a pogorszeniem endogennej depresji, występowaniem padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Zgłaszano występowanie oponiaków (pojedynczych i mnogich), związane ze stosowaniem cyproteronu octanu, zwłaszcza w dużych dawkach wynoszących 25 mg i więcej oraz przez dłuższy czas. Jeśli u pacjentki wykryto oponiaka, leczenie lekami zawierającymi cyproteron, w tym preparatem, musi być przerwane jako środek ostrożności. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentek z hirsutyzmem, u których ostatnio pojawiły się lub nasiliły objawy choroby, oceniając przyczynę konieczne jest wykonanie diagnostyki różnicowej (uwzględniając nowotwór wytwarzający androgeny czy defekt enzymów nadnerczowych). W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir niezależnie od podawania rybawiryny, wzrost stężenia aminotransferazy (ALT) większy niż 5-krotność GGN występował znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone środki antykoncepcyjne. Lek zawiera sacharozę i laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Syndi-35 - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.
Reklama
Syndi-35 - efekty uboczne
Często: nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, nastrój depresyjny, zmiany nastroju, ból piersi, tkliwość piersi. Niezbyt często: wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie libido, powiększenie piersi, wysypka, pokrzywka. Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa, nietolerancja soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, upławy, wydzielina z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ciężkie działania niepożądane, obserwowane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zmiany tolerancji glukozy i wpływ na insulinooporność, guzy wątroby (łagodne i złośliwe), zaburzenia czynności wątroby, ostuda, u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów, pojawienie się lub pogorszenie stanów, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został potwierdzony: żółtaczka i(lub) świąd związany z zastojem żółci, kamień żółciowy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespól hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza, choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy. Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona (związek przyczynowo skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany). Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji u pacjentek stosujących octan cyproteronu połączony z etynyloestradiolem, jednakże nie dowiedziono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem depresji i stosowaniem octanu cyproteronu połączonego z etynyloestradiolem. Obserwowano zmiany tolerancji glukozy oraz wpływ na insulinooporność u pacjentek stosujących złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
Syndi-35 - interakcje
Interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, co może powodować krwawienia i(lub) nieskuteczność antykoncepcji. Kobiety leczone którymkolwiek z niżej wymienionych preparatów powinny tymczasowo stosować – oprócz mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas jednoczesnego przyjmowania tych preparatów oraz przez 28 dni po zakończeniu przyjmowania powinna być stosowana równocześnie mechaniczna metoda antykoncepcji. Jeśli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji przekracza okres przyjmowania preparatu, kolejne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej 7-dniowej przerwy w stosowaniu. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać działanie antykoncepcyjne preparatu. Równoczesne stosowanie leku z inhibitorami proteazy HIV/HCV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu, zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Lek może wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia w osoczu i tkankach może się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Jednoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, z lub bez równoczesnego podawania rybawiryny, może powodować wzrost stężenia aminotransferazy (ALT). Z tego względu pacjentki stosujące preparat powinny przejść na stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takim połączeniem leków. Można wznowić stosowanie preparatu ok. 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Syndi-35 - dawkowanie
Doustnie: 1 tabl. raz na dobę, przez 21 kolejnych dni, rozpoczynając od 1. dnia cyklu (tj. 1. dnia krwawienia miesiączkowego). Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. W przypadku, gdy preparat jest stosowany również w celu antykoncepcji ważne jest, aby ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawkowania. Jeśli w okresie przerwy w stosowaniu tabletek nie pojawi się krwawienie, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy wykluczyć ciążę. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu): przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Przejście z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, krążek dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub tabletek nie zawierających substancji czynnych poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowanego uprzednio krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego, zaleca się rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu usunięcia ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania. Przejście z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (tzw. minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: pacjentki przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, stosowanie preparatu można rozpocząć w dniu jeg ousunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu planowanej kolejnej iniekcji. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami: 1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż 7 dni. 2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby osiągnąć dostateczne zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Pominięcie tabl. w 1. tyg. stosowania: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Nastepnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej dawek pominięto i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabl. w 2. tyg. stosowania: należy jak najszybciej przyjąć tabletkę nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, tabletki były przyjmowane w sposób prawidłowy nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez następnych 7 dni. Pominięcie tabl. w 3. tyg. stosowania: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować pacjentkę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie, następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania tj. nie robiąc żadnej przerwy. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne. 2. Można doradzić także zaprzestanie przyjmowania pozostałych tabletek z bieżącego opakowania, zrobić przerwę do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie leku może nie być całkowite. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę tak szybko jak to możliwe. Tabl. powinna być przyjęta nie później niż 12 h od godziny o której powinna być przyjęta pominięta tabletka. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i skuteczność antykoncepcyjna preparatu może być osłabiona. W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych należy przyjmować preparat jeszcze przez kolejne 7 dni po ich ustąpieniu i jednocześnie stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji (oprócz obserwacji cyklu i pomiaru temperatury). Jeśli tych 7 dni zbiegnie się w czasie z momentem zakończenia przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez robienia typowej przerwy. W tej sytuacji, do momentu zakończenia drugiego opakowania preparatu nie należy się spodziewać krwawienia z odstawienia. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania, jeśli w tym czasie u pacjentki nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wykluczy ciążę. Jeśli zaburzenia żołądkowo-jelitowe będą się utrzymywać przez dłuższy czas, należy rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji. Czas trwania leczenia. Czas stosowania preparatu zależy od nasilenia objawów androgenizacji oraz od pożądanej reakcji na leczenie. W przypadku trądziku i łojotoku odpowiedź zwykle uzyskuje się wcześniej niż w przypadku hirsutyzmu czy łysienia. Zaleca się stosowanie preparatu jeszcze przez conajmniej 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach od odstawienia tabletek wystąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie preparatem. W przypadku wznowienia stosowania preparatu (po 4 tyg. lub dłuższej przerwie w stosowaniu tabletek) należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Specjalne grupy pacjentów. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu nie było szczególnie badane, dostepne dane nie wskazują konieczności zmiany leczenia w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - nie dotyczy. Preparat nie jest wskazany po menopauzie. Dzieci i młodzież, preparat jest wskazany do stosowania po wystapieniu pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Syndi-35 - uwagi
Przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych (a następnie w stałych odstępach czasowych) należy przeprowadzić wywiad dotyczący samej pacjentki jak również członków jej rodziny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania i ostrzeżenia. Częstotliwość i charakter oceny powinny być dostosowane indywidualnie. Badanie powinno obejmować pomiar ciśnienia krwi oraz, jeśli lekarz uzna to za konieczne, badanie piersi, jamy brzusznej, miednicy, badanie cytologiczne śluzu szyjkowego macicy. Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, między innymi na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza, frakcje lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.
