Testim - skład
Jeden 5 g pojemnik z pojedynczą dawką leku zawiera 50 mg testosteronu. Preparat zawiera glikol propylenowy.
Reklama
Testim - działanie
Preparat testosteronu w żelu do podawania przezskórnego. Testosteron to endogenny androgen odpowiadający za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych. Zwiększa anabolizm białek i rozwój mięśni szkieletowych, wpływa na rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w organizmie, zmniejsza wydalanie azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów z moczem, zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Przez skórę wchłania się od 9 do 14% podanej dawki. Drogą dyfuzji testosteron przenika do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w ciągu 24 h cyklu (dobowe zmiany stężenia mają amplitudę podobną do zmian w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu). Podawanie preparatu w dawce 5 g powoduje zwiększenie stężenia testosteronu w osoczu o ok. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l). Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna zmniejszać się po 24 h, do normy wraca po 72-96 h od podania ostatniej dawki. Najważniejszymi czynnymi metabolitami są dihydrotestosteron i estradiol. Testosteron wydalany jest z głównie z moczem i z kałem w postaci sprzężonych metabolitów.
Reklama
Testim - wskazania
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Reklama
Testim - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, która jest chemicznie syntetyzowana z soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zdiagnozowany lub podejrzewany rak piersi lub gruczołu krokowego.
Reklama
Testim - ostrzeżenia
Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem. Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Lek nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy), co najmniej raz na rok oraz 2 razy na rok u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. U pacjentów z trombofilią testosteron należy stosować ostrożnie, ponieważ pojawiły się sprawozdania o epizodach trombotycznych u tego typu pacjentów w czasie terapii testosteronem w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania leku, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. Poza badaniami laboratoryjnymi stężenia testosteronu, u pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Możliwość przypadkowego przeniesienia testosteronu. Jeżeli nie zostaną zachowane odpowiednie środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja). W przypadku wystąpienia wirylizacji należy natychmiast przerwać leczenie do czasu ustalenia przyczyny. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu na inną osobę w trakcie kontaktu i przekazać mu zalecenia zapewniające bezpieczeństwo. Leku nie należy przepisywać pacjentom, u których istnieje znaczne ryzyko nieprzestrzegania zaleceń zapewniających bezpieczeństwo (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie leków, ciężkie zaburzenia psychiczne). Potencjalne ryzyko przeniesienia testosteronu w trakcie kontaktu można znacznie ograniczyć (ale nie wyeliminować) dzięki noszeniu ubrań zakrywających miejsce nałożenia leku. Większość pozostałości testosteronu można usunąć z powierzchni skóry dzięki jej umyciu wodą z mydłem przed kontaktem z drugą osobą. W związku z powyższym zaleca się zachowywanie następujących środków ostrożności: 1. przez pacjenta - mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (po wyschnięciu leku), branie prysznica i dokładne umycie miejsca (miejsc) nałożenia żelu wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanymi bliskimi kontaktami; 2. przez osoby, które nie są leczone preparatem: w razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu, które nie zostało umyte i nie jest przykryte ubraniem, należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron, należy zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów nadmiernego narażenia na androgeny, jak trądzik czy zmiany porostu i rozmieszczenia włosów. Pacjenci powinni zachować co najmniej 2 h przerwy pomiędzy nałożeniem żelu i wzięciem kąpieli lub prysznica. Wzięcie kąpieli lub prysznica od czasu do czasu po upływie 2-6 h od nałożenia żelu nie powinno istotnie zmienić wyniku leczenia. Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, pacjentowi należy zalecić na przykład umycie wodą z mydłem tego obszaru skóry, np. w trakcie prysznica, przed przystąpieniem do współżycia płciowego lub, jeżeli to niemożliwe, noszenie ubioru, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia w trakcie intymnych kontaktów. Ponadto zaleca się noszenie ubioru przykrywającego miejsce nałożenia leku podczas bliskich kontaktów z dziećmi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu preparatem ich skóry. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem.
Reklama
Testim - ciąża
Preparat przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z miejscami nałożenia preparatu.
Reklama
Testim - efekty uboczne
Często: reakcje w miejscu podania (świąd, wysypka, rumień), zwiększenie stężenia PSA, zwiększenie stężenia hemoglobiny, wzrost hematokrytu, zwiększona liczba krwinek czerwonych, ból głowy, trądzik, nasilenie nadciśnienia. Niezbyt często: obrzęk obwodowy, ginekomastia, świąd, uderzenia gorąca. Bardzo rzadko: azoospermia. Częstość nieznana: nudności, żółtaczka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmienione stężenie lipidów we krwi, zmniejszone stężenie cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmiany stężenia elektrolitów - retencja sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego i wody; kurcze mięśni, rak gruczołu krokowego, uogólnione parestezje, zmniejszony popęd płciowy, niepokój, zmienność emocjonalna, zwiększona częstotliwość erekcji, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, hirsutyzm, łojotok, łysienie, nadciśnienie. Pacjentów należy pouczyć o konieczności zgłaszania lekarzowi następujących zdarzeń: zbyt częste lub długotrwałe wzwody członka; wszelkie zmiany zabarwienia skóry, obrzęki wokół kostek lub niewyjaśnione nudności lub wymioty; wszelkie zaburzenia oddychania, w tym występujące podczas snu.
Testim - interakcje
Testosteron nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) na początku leczenia, po zakończeniu oraz w przypadku zmiany dawki preparatu. Równoczesne podawanie z kortykosteroidami lub kortykotropiną (ACTH) zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby.
Testim - dawkowanie
Zewnętrznie. Dorośli mężczyźni: zalecana dawka to 5 g żelu raz na dobę, codziennie o tej samej porze (najlepiej rano). Dawka dobowa powinna być skorygowana w zależności od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych. Oznaczenia testosteronu w surowicy w celu korekty dawki należy wykonać około 7-14 dni po rozpoczęciu terapii (przed zastosowaniem kolejnej dawki leku). Jeśli stężenia testosteronu w surowicy są mniejsze niż dolna granica normy, dobową dawkę testosteronu można zwiększyć z 50 mg (jedna tuba) do 100 mg (dwie tuby) raz na dobę. Czas trwania leczenia i częstość kolejnych pomiarów testosteronu powinien określić lekarz. U pacjentów bez cech wirylizacji może być wskazane stosowanie jednej tuby przez dłuższy czas, zanim dawka zostanie w razie potrzeby zwiększona. W każdym czasie podczas leczenia, po początkowym ustaleniu dawki, może zajść potrzeba zmniejszenia dawki, jeśli stężenia testosteronu w surowicy są większe niż górna granica normy. Jeśli poranne stężenia testosteronu są większe niż górna granica normy podczas stosowania 50 mg (1 tuba) produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie tego leku. Jeśli stężenia testosteronu są mniejsze niż dolna granica normy, dawkę można zwiększyć, nie podając więcej niż 100 mg na dobę. Z uwagi na zmienność wyników badań analitycznych pomiędzy laboratoriami diagnostycznymi, wszystkie pomiary testosteronu należy wykonywać w tym samym laboratorium. Żel rozsmarować cienką warstwą na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków lub ramion i wcierać do czasu, aż całość zostanie wchłonięta w skórę. Pozostawić do wyschnięcia na kilka min. przed ubraniem się. Nie należy brać prysznica co najmniej 6h po nałożeniu preparatu. Po aplikacji preparatu umyć ręce wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych.
Testim - uwagi
Sportowców poddawanych terapii zastępczej testosteronem w pierwotnym i wtórnym hipogonadyzmie należy pouczyć, że preparat zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednie do polepszania rozbudowy masy mięśniowej u zdrowych osób ani do zwiększenia wydolności fizycznej. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T4 w surowicy oraz do zwiększenia wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego.
