Tetraspan - skład
1000 ml roztworu zawiera 60 g hydroksyetyloskrobi (HES) oraz 6,25 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego. Eektrolity: Na+ - 140 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2,5 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 118 mmol/l, CH3COO- - 4 mmol/l, L-jabłczany - 5 mmol/l. Teoretyczna osmolarność: 296 mOsm/l. Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4): <2 mmol Na OH/l. pH: 5,6-6,4.
Reklama
Tetraspan - działanie
Koloidalny środek zastępujący osocze, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) w zrównoważonym roztworze elektrolitów. Preparat Tetraspan 60 mg/ml jest płynem izoonkotycznym, tzn. wewnątrznaczyniowy wzrost objętości osocza jest równy objętości podawanego płynu. Przy podaniu izowolemicznym efekt zwiększenia objętości utrzymuje się przez co najmniej 4-9 h. Czas utrzymywania się efektu objętości zależy przede wszystkim od stopnia podstawienia cząsteczek oraz, w mniejszym stopniu, od średniej masy cząsteczkowej. Wewnątrznaczyniowa hydroliza polimerów hydroksyetyloskrobi powoduje ciągłe uwalnianie mniejszych cząsteczek, które z kolei są aktywne onkotycznie zanim zostaną wydalone przez nerki. Preparat wywiera także korzystne działanie na mikrokrążenie, zmieniając charakterystykę przepływu krwi. Zawartość kationów w krystaloidowej części składowej preparatu dostosowana jest do fizjologicznych stężeń elektrolitów w osoczu. Aniony stanowią mieszaninę chlorków, octanów i jabłczanów, w celu zmniejszenia ryzyka nadmiaru chlorków we krwi i kwasicy. Dodawanie octanu i jabłczanu zamiast anionów mleczanowych ma na celu zmniejszenie ryzyka kwasicy mleczanowej. HES jest mieszaniną wielu różnych cząsteczek o różnej masie cząsteczkowej i różnym stopniu podstawienia. Jest tymczasowo magazynowana głównie w komórkach w układzie fagocytów jednojądrzastych, jednakże bez toksycznego oddziaływania na wątrobę, płuca, śledzionę i węzły chłonne. Substancja czynna nie przenika przez barierę krew-mózg. Eliminacja zależy od stopnia podstawienia oraz w mniejszym stopniu od masy cząsteczkowej. Cząsteczki, których wymiary są mniejsze od progu nerkowego są wydalane poprzez filtrację kłębuszkową. Większe cząsteczki zanim zostaną wydalone przez nerki są najpierw rozkładane przez α-amylazę. Szybkość z jaką cząsteczki są rozkładane zmniejsza się wraz ze wzrostem stopnia podstawienia cząsteczkowego. Po jednorazowym podaniu T0,5 wynosi 4-5 h.
Reklama
Tetraspan - wskazania
Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.
Reklama
Tetraspan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Sepsa. Oparzenia. Zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza. Krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródmózgowy. Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii). Przewodnienie. Obrzęk płuc. Odwodnienie. Hiperkaliemia. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci po przeszczepie narządów.
Reklama
Tetraspan - ostrzeżenia
Stosowanie HES u pacjentów objętych przeciwwskazaniami wiąże się z ryzykiem ciężkich powikłań, w tym zwiększonej śmiertelności. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Brak jest wystarczających, długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Należy odpowiednio uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Preparaty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Podczas leczenia należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Reklama
Tetraspan - ciąża
Preparat powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko dla płodu. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, jeśli rozważa się leczenie w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu. Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem HES mogą mieć szkodliwy wpływ na płód. Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu kobietom karmiącym piersią - można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią.
Reklama
Tetraspan - efekty uboczne
Bardzo często: zmniejszenie wartości hematokrytu i obniżenie stężenia białek osocza, zwiększenie aktywności α-amylazy w surowicy (jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy z hydroksyetyloskrobią, o opóźnionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej; nie należy tego błędnie interpretować jako dowodu na zaburzenia trzustki). Często: rozcieńczenie czynników krzepnięcia, wydłużenie czasu krwawienia i APTT, zmniejszenie aktywności kompleksu FVIII/vWF (działanie występuje po podaniu stosunkowo dużych objętości HES i może mieć wpływ na krzepnięcie krwi). Niezbyt często: świąd, który słabo reaguje na jakiekolwiek leczenie (świąd ten może wystąpić kilka tyg. po zakończeniu infuzji skrobi i może się utrzymywać przez wiele miesięcy, jednak prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego nie zostało wystarczająco zbadane). Rzadko: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu. Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek. Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu, które nie zależą od dawki - dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących infuzję skrobi. W przypadku wystąpienia takich reakcji, infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć standardowe leczenie; nie wykazano, aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze.
Tetraspan - interakcje
Działania niepożądane aminoglikozydów na nerki mogą ulec nasileniu w przypadku podawania w skojarzeniu z roztworami hydroksyetyloskrobi. Należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie leków, które mogą wywoływać zatrzymywanie potasu lub sodu. Podwyższone stężenia wapnia może zwiększyć ryzyko toksycznego wpływu glikozydów naparstnicy.
Tetraspan - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli. Stosowanie preparatów zawierających HES należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h. Objętość roztworu na dobę i szybkość infuzji zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzebnej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną. Należy ograniczyć objętość dawki zgodnie ze stopniem hemodylucji. Preparat 60 mg/ml: maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. (co odpowiada 1,8 g HES/kg mc.). Odpowiada to 2100 ml preparatu 60 mg/ml dla pacjenta ważącego 70 kg. Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego. Pacjentom w stanie ostrego wstrząsu można podać maksymalnie 20 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,33 ml/kg mc./min lub 1,2 g HES/kg mc./h). W sytuacjach zagrażających życiu można podać szybko 500 ml w postaci infuzji pod ciśnieniem. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Czas trwania leczenia zależy od czasu trwania i stopnia zaawansowania hipowolemii, wpływu stosowanego leczenia na hemodynamikę oraz stopnia hemodylucji. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować HES w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, w związku z czym należy uważnie dostosować dawkę w celu uniknięcia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i nerek w wyniku hiperwolemii. Sposób podania. Podanie dożylne. W przypadku szybkiej infuzji pod ciśnieniem przy użyciu plastikowego pojemnika wypełnionego powietrzem, przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć powietrze z pojemnika i zestawu infuzyjnego, w celu uniknięcia ryzyka powstania zatoru powietrznego, który może powstać w związku z infuzją.
Tetraspan - uwagi
Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu roztworów HES może wystąpić przejściowe podwyższenie aktywności α-amylazy, nie należy tego interpretować jako objawu uszkodzenia trzustki.
