Skład szczepionki Tetraxim
1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego; antygeny Bordatella pertussis (25 µg toksoidu krztuścowego, 25 mg hemaglutyniny włókienkowej); inaktywowany wirus polio - 40 j. antygenu D (typ 1 Mahoney), 8 j. antygenu D (typ 2 MEF-1), 32 j. antygenu D (typ 3 Saukett).
Toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksoid krztuścowy i hemaglutynina włókienkowa zostały adsorbowane na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,3 mg Al3).
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania.
Preparat zawiera fenyloalaninę.
Reklama
Jakie działanie ma szczepionka Tetraxim?
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Toksyny błonicza i tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone.
Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie i następnie inaktywowanie formaldehydem.
Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa PT i hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, a następnie oczyszczane.
Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.
Reklama
Wskazania do stosowania szczepionki Tetraxim
Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Jakie są przeciwwskazania przeciw szczepionce Tetraxim?
Nadwrażliwość na substancje czynne szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na substancje śladowe (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi lub po uprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej te same substancje lub składniki.
Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Postępująca encefalopatia.
Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem szczepionki Tetraxim
Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Nie wstrzykiwać śródskórnie.
Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje należy zachować szczególną ostrożność. Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności.
Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillain-Barre`go lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka.
Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki). Podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawienia po podaniu domięśniowym.
Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.
Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający ≥ 3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury wciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h.
Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.
Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Szczepionka zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml; mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.
Reklama
Szczepionka Tetraxim w ciąży
Nie dotyczy.
Reklama
Możliwe efekty uboczne szczepionki Tetraxim
- Bardzo często: utrata apetytu (problemy związane z karmieniem), nerwowość (drażliwość), nietypowy płacz, senność, ból głowy, wymioty, ból mięśni, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka 38st.C, złe samopoczucie.
- Często: bezsenność (zaburzenia snu), biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Niezbyt często: długotrwały, nieutulony płacz, zaczerwienienie i obrzęk 5 cm w miejscu wstrzyknięcia, gorączka 39st.C.
- Rzadko: gorączka 40st.C.
- Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje anafilaktyczne (takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego), drgawki z gorączką lub bez gorączki, omdlenia, objawy podobne do alergii (takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka); u dzieci zgłaszano duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy.
Te reakcje zaczynają się wciągu 24 - 72 h po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania.
Ustępują samoistnie w ciągu 3 - 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b.
Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz.
Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw wciągu 24 h. Reakcja ta może pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej.
Potencjalne działania niepożądane
(tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu szczepionki, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki): zespół Guillain Barre`go i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży); epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.
Interakcje szczepionki Tetraxim z innymi lekami
Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (5 μg / 0,5 ml), w dwa różne miejsca ciała.
Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB).
Dawkowanie szczepionki Tetraxim
Domięśniowo.
Szczepionka o pełnej zawartości antygenu (antygenów).
Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępie 1 do 2 miesięcy w wieku 2, 3, 4 miesięcy lub w wieku 2, 4, 6 miesięcy lub w wieku 3, 4, 5 miesięcy lub w wieku 3, 5, 12 miesięcy, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawka uzupełniająca: jeżeli szczepienie pierwotne zostało podane w wieku pomiędzy ukończeniem 2. mż. a ukończeniem 6. mż., czwartą dawkę (1 wstrzyknięcie) należy podać w 2 roku życia.
Niezależnie od schematu szczepienia jedną dawkę przypominającą należy podać pomiędzy ukończeniem 4. rż. i ukończeniem 13. rż. Dawki przypominające u dzieci w wieku od ukończenia 4. rż. do ukończenia 13. rż. należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
W przypadku szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej szczepionkę można podać odtwarzając szczepionkę Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana) bądź w tym samym czasie co ta szczepionka, jednak poprzez wstrzyknięcia w dwa różne miejsca ciała.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Sposób podania
Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia uda (środkowa jedna trzecia) w przypadku niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci w wieku od ukończenia 4. do ukończenia 13. rż.
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.
