Teveten - skład
1 tabl. powl. zawiera 600 mg eprosartanu w postaci mezylanu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Teveten - działanie
Antagonista receptora angiotensyny II (typu AT1). Obniżenie ciśnienia utrzymuje się przez ponad 24 h, bez hipotonii ortostatycznej po pierwszej dawce. Przerwanie leczenia nie powoduje szybkiego zwiększenia ciśnienia tętniczego na zasadzie "efektu odbicia". U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym eprosartan nie wpływa na stężenie osoczowe triglicerydów na czczo, cholesterolu całkowitego ani cholesterolu LDL. Po podaniu doustnym eprosartan wchłania się z przewodu pokarmowego w stopniu ograniczonym (biodostępność wynosi około 13%). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 1-2 h po przyjęciu na czczo. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany z moczem i z kałem. T0,5 wynosi 5-9 h.
Reklama
Teveten - wskazania
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Reklama
Teveten - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na eprosartan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Istotne hemodynamicznie obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub znaczne zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Reklama
Teveten - ostrzeżenia
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z CCr < 30 ml/min lub pacjentów dializowanych. U pacjentów z czynnością nerek zależną od aktywności układu renina-angiotensyna (pacjenci z ciężką niewydolnością serca - IV klasa wg NYHA, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki) może wystąpić skąpomocz i (lub) postępująca azotemia, rzadko - ostra niewydolność nerek. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zaburzeń jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak eprosartan, aby określić czy podobne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u podatnych pacjentów istnieje w odniesieniu do tej grupy leków. W przypadku stosowania eprosartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas terapii, należy ponownie ocenić leczenie eprosartanem. Istnieje możliwość wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) serca, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka. Doświadczenie z innymi lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron wskazuje, że jednoczesne stosowanie eprosartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub preparatami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania z preparatem. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym. U pacjentów ze znaczną hipowolemią i (lub) niedoborem soli (np. podczas stosowania leków moczopędnych w dużych dawkach) może wystąpić objawowe niedociśnienie - stany te należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia. Doświadczenie u pacjentów z chorobą wieńcową serca jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania eprosartanu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową. Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, eprosartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II są wyraźnie mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Ze względu na zawartość laktozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Teveten - ciąża
Nie zaleca się stosowania eprosartanu w I trymestrze ciąży. Stosowanie eprosartanu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Leki wpływające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą wywierać toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli narażenie na antagonistę receptora angiotensyny II miało miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały lek należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia. Ze względu na brak danych odnośnie stosowania eprosartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.
Reklama
Teveten - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy. Często: zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, skórne reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka), niespecyficzne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka), osłabienie. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy. Oprócz powyższych działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, zgłoszono spontanicznie działania niepożądane podczas stosowania eprosartanu po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana): zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) u pacjentów z grup ryzyka (np. ze zwężeniem tętnicy nerkowej), ból stawów.
Teveten - interakcje
Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie eprosartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR<60ml/min/1,73 m2). Równoczesne stosowanie eprosartanu u pacjentów leczonych solami litu, zwiększa odwracalnie stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - w trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie litu we krwi. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych preparatów, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może nasilić działanie hipotensyjne. Jednoczesne podawanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami czynności nerek. Leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej i okresowo w późniejszym czasie. Jednoczesne stosowanie losartanu i indometacyny prowadziło do zmniejszenia skuteczności antagonisty receptora angiotensyny II. Nie można wykluczyć takiego działania w odniesieniu do innych substancji z tej grupy. Wykazano, że eprosartan nie hamuje in vitro ludzkich izoenzymów CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E i 3A cytochromu P450.
Teveten - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 600 mg raz na dobę, rano. U większości pacjentów osiągnięcie maksymalnej skuteczności może nastąpić po 2-3 tyg. leczenia. Eprosartan może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Zwłaszcza skojarzenie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd lub antagonistami wapnia, takimi jak nifedypina o przedłużonym uwalnianiu wykazało działanie addytywne z eprosartanem. Dzieci i młodzież: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej, nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawka dobowa nie może być większa niż 600 mg. Doświadczenie u pacjentów z niewydolnością wątroby jest ograniczone. Sposób podania. Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Teveten - uwagi
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględniać fakt, że w trakcie leczenia nadciśnienia mogą niekiedy występować zawroty głowy lub znużenie.
