Tisseel Lyo - skład
Składnik 1 - Roztwór białek klejących (koncentrat białek klejących, liofilizowany, do rozpuszczenia w roztworze aprotyniny): fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) - 91 mg/ml; aprotynina (syntetyczna) - 3000 KIU /ml; polisorbat 80 (subst. pomocnicza) - 0,6-1,9 mg/ml. Składnik 2 - Roztwór trombiny (trombina liofilizowana, do rozpuszczenia w roztworze chlorku wapnia): trombina ludzka - 500 j.m./ml; chlorek wapnia - 40 µmol/ml. Lek zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6-5 j.m./ml.
Reklama
Tisseel Lyo - działanie
Działanie układu fibrynowego zapoczątkowuje ostatnią fazę fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi. Przemiana fibrynogenu w fibrynę następuje w wyniku rozkładu fibrynogenu do monomerów fibryny i fibrynopeptydów. Monomery fibryny ulegają agregacji, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa, który powstaje z czynnika XIII przy współudziale trombiny i jonów wapnia, stabilizuje skrzep poprzez tworzenie wiązań krzyżowych pomiędzy włóknami fibryny. W czasie procesu gojenia się rany plazmina indukuje zwiększoną aktywność fibrynolityczną i rozpoczyna się rozkład fibryny do produktów degradacji fibryny. Proteolityczny rozkład fibryny hamowany jest przez substancje antyfibrynolityczne. W kleju zawarta jest aprotynina, która jako substancja antyfibrynolityczna ma zapobiegać przedwczesnej degradacji skrzepu. Preparat wykazuje skuteczność w zakresie hemostazy pierwotnej i wtórnej oraz w gojeniu ran.
Reklama
Tisseel Lyo - wskazania
Leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne: dla poprawienia hemostazy; jako klej tkankowy ułatwiający gojenie ran lub jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej, w zespoleniach przewodu pokarmowego, jako klej tkankowy ułatwiający umocowanie oddzielonych tkanek (np. płatów tkanki, przeszczepów, przeszczepów skóry niepełnej grubości, przeszczepów siatkowych). Skuteczność preparatu potwierdzono również u chorych otrzymujących heparynę.
Reklama
Tisseel Lyo - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Lek nie może być stosowany jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych. Lek nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej. Nie stosować donaczyniowo (ryzyko wystąpienia zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych).
Reklama
Tisseel Lyo - ostrzeżenia
Preparat należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania oraz na proces gojenia rany. Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2. Należy stosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia oraz nie rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. Podczas rozpylania preparatu należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2. Nie wolno stosować z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała. Należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach. Jeżeli kleje fibrynowe są nakładane w zamkniętych obszarach, np. mózgu lub rdzeniu kręgowym, należy uwzględnić ryzyko komplikacji związanych z kompresją. Preparat zawiera białko syntetyczne (aprotyninę). Nawet w przypadku ściśle miejscowego stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, związane z zawartością aprotyniny. Ryzyko to wydaje się większe w przypadku, gdy u pacjenta stosowano wcześniej preparat z aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie rozważyć zastosowanie preparatu u pacjentów z alergią na białka bydlęce. W dwóch retrospektywnych nierandomizowanych badaniach w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego pacjenci, u których zastosowano klej tkankowy wykazywali znamienny statystycznie wzrost ryzyka śmiertelności. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, aby unikać nieumyślnego podania produktu donaczyniowo. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w obszarze tętnicy ocznej. Pomimo podejmowania wielu środków bezpieczeństwa. nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to szczególnie niektórych bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. z niedokrwistością hemolityczną). U pacjentów, u których powtarza się stosowanie klejów fibrynowych wytwarzanych z ludzkiego osocza, należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Preparatu nie należy stosować jednocześnie z preparatami zawierające oksydowaną celulozę. Substancja pomocnicza, polisorbat 80, może wywoływać ograniczone miejscowo reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.
Reklama
Tisseel Lyo - ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania).
Reklama
Tisseel Lyo - efekty uboczne
Bardzo często: miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego. Często: pooperacyjne zakażenie rany, zaburzenia czucia, zakrzepica żyły pachowej (jako wynik podania donaczyniowego), wysypka, ból w kończynie, ból, podwyższona temperatura ciała. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i szok anafilaktyczny (w tym przypadki śmiertelne), parestezje, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, świąd, rumień, bradykardia, tachykardia, krwiak, zator tętniczy, zator tętnicy mózgowej, udar mózgu spowodowany zakrzepicą żylną (jako wynik podania donaczyniowego), duszność, nudności, niedrożność jelit, pokrzywka, pogorszenie gojenia rany, zaczerwienienie, obrzęk, obrzęk naczyniomózgowy, ból związany z zabiegiem. Rzadko: niedociśnienie. Częstość nieznana: zator spowodowany powietrzem. Inne działania niepożądane związane z klejami fibrynowymi/ produktami hemostatycznymi obejmują objawy nadwrażliwości lub reakcji alergicznych: podrażnienie w miejscu podania, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, ból głowy, senność, niepokój i wymioty.
Tisseel Lyo - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.
Tisseel Lyo - dawkowanie
Na zmianę chorobową. Przed nałożeniem należy jak najdokładniej osuszyć powierzchnię (nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu). Lek może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez lekarzy lub lekarzy chirurgów z odpowiednim doświadczeniem. Dawkę oraz częstotliwość nakładania kleju należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, której należy użyć zależy od różnych czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie leku musi być ustalone indywidualnie przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane dawki wynosiły zwykle 4-20 ml. W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości. Wstępna ilość leku nakładanego na wybraną strukturę anatomiczną lub klejoną powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia docelowego obszaru. W razie konieczności, nakładanie leku można powtórzyć. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego kleju, ponieważ nie będzie on się łączył ze spolimeryzowaną warstwą. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 klej 2 ml (tj. 1 ml roztworu + 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2. Gdy lek jest stosowany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni, zależnie od specyficznych wskazań i indywidualnego przypadku tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy kleju. W przypadku zabiegów chirurgicznych wymagających niewielkich objętości kleju do tkanek, zaleca się wypuścić i usunąć pierwsze kilka kropli kleju.
Tisseel Lyo - uwagi
Nie podawać donaczyniowo. W przypadku niezamierzonego podania preparatu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
