Tixteller - skład
1 tabl. powl. zawiera 550 mg ryfaksyminy.
Reklama
Tixteller - działanie
Lek przeciwbakteryjny z grupy ryfamycyn o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Nieodwracalnie wiąże się z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA i wskutek tego hamuje syntezę bakteryjnego RNA. Ryfaksymina wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwbakteryjnej, włączając w to większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, w tym gatunków wytwarzających amoniak. Może hamować namnażanie bakterii powodujących deaminację mocznika, ograniczając tym samym produkcję amoniaku i innych substancji uważanych za pełniące ważną rolę w patogenezie encefalopatii wątrobowej. Ryfaksymina jest lekiem niewchłanialnym. Wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami ludzkiego osocza (67,5% u zdrowych ochotników i 62% u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby). Ryfaksymina nie ulega rozpadowi ani nie jest metabolizowana podczas przejścia przez przewód pokarmowy. Jest niemal całkowicie i kompletnie wydalana z kałem (96,9% podanej dawki). W moczu wydalane jest do 0,4% podanej dawki.
Reklama
Tixteller - wskazania
Zmniejszenie częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów w wieku ≥18 lat. Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Tixteller - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit.
Reklama
Tixteller - ostrzeżenia
Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD) i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (PMC). W związku z brakiem danych i potencjalnym ciężkim zaburzeniem flory jelitowej o nieznanych skutkach nie zaleca się jednoczesnego podawania ryfaksyminy z innymi pochodnymi ryfamycyny. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów z oceną MELD >25 (Model schyłkowej niewydolności wątroby). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie rifaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl., oznacza to, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Tixteller - ciąża
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ryfaksymina i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie ryfaksyminy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Reklama
Tixteller - efekty uboczne
Często: depresja, ból i zawroty głowy, duszność, ból w nadbrzuszu, wzmożone napięcie powłok brzusznych, biegunka, nudności, wymioty, wodobrzusze, wysypka, świąd, skurcze mięśni, bóle stawów, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: zakażenie Clostridium, zakażenie dróg moczowych, zakażenie drożdżakowe, niedokrwistość, jadłowstręt, hiperkaliemia, stan splątania, lęk, hypersomnia, bezsenność, zaburzenia równowagi, amnezja, drgawki, zaburzenia uwagi, niedoczulica, zaburzenia pamięci, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysięk opłucnowy, ból brzucha, krwawienie z żylaków przełyku, suchość w jamie ustnej, dyskomfort żołądka, ból mięśni, dyzuria, częstomocz, obrzęk, gorączka, upadek. Rzadko: zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, odwodnienie, nadciśnienie, niedociśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaparcie, ból pleców, białkomocz, astenia, stłuczenia, ból po wykonaniu procedury. Częstość nieznana: trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy, omdlenie, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zapalenie skóry, egzema, zaburzenia znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Tixteller - interakcje
Brak doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów przyjmujących inny lek przeciwbakteryjny, będący pochodną ryfamycyny, w ogólnoustrojowym zakażeniu bakteryjnym. Dane z badań in vitro wykazują, że ryfaksymina nie hamowała głównych enzymów cytochromu P-450 metabolizujących leki (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). W badaniach indukcji in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i CYP2B6, ale słabo indukowała CYP3A4. Chociaż badania klinicznych interakcji z innymi lekami, prowadzone u zdrowych ochotników, wykazały, że ryfaksymina nie wpływa istotnie na farmakokinetykę substratów CYP3A4, to jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne). Badanie in vitro wskazuje na to, że ryfaksymina wiąże się w stopniu umiarkowanym z glikoproteiną P (P-gp) i jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo, czy równocześnie podawane leki hamujące P-gp i (lub) CYP3A4 mogą zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na działanie ryfaksyminy. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie rifaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych antykoagulantów, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane. Badano in vitro wystąpienie możliwych interakcji z innymi lekami na poziomie układu transporterów. Wyniki ww. badań wskazują na to, że interakcje kliniczne pomiędzy ryfaksyminą i innymi substancjami czynnymi, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp i innych białek transportowych, nie są prawdopodobne (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP).
Tixteller - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 550 mg 2 razy na dobę jako terapia długoterminowa stosowana w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej. W kluczowym badaniu 91% pacjentów stosowało równocześnie laktulozę. Terapia skojarzona ryfaksyminy z laktulozą wykazała statystycznie znamienne obniżenie śmiertelności u pacjentów z encefalopatią wątrobową, w porównaniu do monoterapii laktulozą, w przeglądzie systematycznym oraz metaanalizie czterech badań klinicznych randomizowanych i trzech badań obserwacyjnych. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zalecana jest zmiana dawkowania, ale należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie, popijając szklanką wody.
Tixteller - uwagi
Należy poinformować pacjentów, że pomimo nieznacznego wchłaniania leku, ryfaksymina może powodować czerwone zabarwienie moczu. W badaniach klinicznych zgłaszano zawroty głowy; jednak ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
