Tramadol Vitabalans - skład
1 tabl. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
Reklama
Tramadol Vitabalans - działanie
Lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym - nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Działa ok. 4-8 h. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; średnia biodostępność wynosi ok. 70% i zwiększa się do ok. 90% w stanie równowagi. Po podaniu tabl. Cmax występuje po ok. 2 h. Z białkami osocza wiąże się w ok. 20%. Jest metabolizowany przez CYP2D6 do kilku metabolitów; metabolit O-desmetylowy jest aktywny farmakologicznie. Tramadol przenika przez barierę krew-mózg, przez barierę łożyska oraz w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki. T0,5 tramadolu wynosi 6-7 h. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby eliminacja leku jest wolniejsza.
Reklama
Tramadol Vitabalans - wskazania
Leczenie umiarkowanego i silnego bólu.
Reklama
Tramadol Vitabalans - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tramadol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Niekontrolowana padaczka. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Ciężka niewydolność wątroby. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Stosowanie z inhibitorami MAO (należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO). Programy substytucyjne dla pacjentów uzależnionych od narkotyków.
Reklama
Tramadol Vitabalans - ostrzeżenia
Ostrożnie stosować u pacjentów: uzależnionych od opioidów; ze zwiększoną wrażliwością na opioidy; po urazach głowy; znajdujących się we wstrząsie; z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia; z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego; z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii należy kontrolować stężenia leku we krwi (nie stosować u pacjentów z CCr <10 ml/min). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki mające działanie hamujące na OUN, lub jeśli zostały znacznie przekroczone zalecane dawki, jako że w takich sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej. Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki dobowej tramadolu (400 mg). Ponadto, tramadol może zwiększać ryzyko napadu u pacjentów przyjmujących inne leki, obniżające próg drgawkowy. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały drgawki pochodzenia mózgowego stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na tramadol; długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego; po nagłym zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne. Ze względu na potencjał uzależniający tramadolu, u pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie tramadolem należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów, ponieważ nie usuwa on objawów występujących po odstawieniu morfiny. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju toksyczności opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone wyłącznie dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia; w przypadku konieczności skojarzonego leczenia, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci <12 lat.
Reklama
Tramadol Vitabalans - ciąża
Nie należy stosować tramadolu u kobiet w ciąży, ze względu na niewystarczające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania. W badaniach na zwierzętach bardzo duże dawki tramadolu wpływały na rozwój narządów wewnętrznych i proces kostnienia oraz śmiertelność potomstwa. Nie zaobserwowano działania teratogennego. Tramadol przenika przez łożysko. Zastosowany przed porodem lub podczas porodu nie upośledza kurczliwości macicy; może spowodować u noworodka zmianę częstości oddechów w stopniu nieistotnym klinicznie. Przewlekłe stosowanie w ciąży może wywołać u noworodka objawy odstawienia. W trakcie laktacji ok. 0,1% podanej dawki przenika do mleka - z tego względu nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Badania nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.
Reklama
Tramadol Vitabalans - efekty uboczne
Bardzo często: zawroty głowy, nudności. Często: bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, nadmierna potliwość, zmęczenie. Niezbyt często: kołatanie serca, częstoskurcz, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść sercowo-naczyniowa, odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne, zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, sporadycznie zwiększenie), zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia percepcji), zmiany apetytu, zaburzenia mowy, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki podobne do padaczkowych (głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy), zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, depresja oddechowa (jeśli została znacząco przekroczona zalecana dawka i jednocześnie podawane są substancje hamujące działanie na OUN), zwężenie źrenicy oka, rozszerzenie źrenicy, nieostre widzenie, bradykardia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, duszność, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu (w tym zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaktyczne. Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: hipoglikemia, nasilenie astmy oskrzelowej. Długotrwałe stosowanie preparatu może spowodować uzależnienie. Mogą wystąpić objawy związane z reakcją odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, lęk , nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia mięśniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Tramadol Vitabalans - interakcje
Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO i przez 2 tyg. od ich odstawienia (mogą wystąpić groźne dla życia interakcje ze strony OUN, ośrodka oddechowego i układu krążenia). Działania niepożądane mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu i innych leków działających na OUN. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Jednoczesne lub uprzednie podanie karbamazepiny (induktor enzymów) może zmniejszać i skracać działanie przeciwbólowe. Jednoczesne stosowanie tramadolu z mieszanymi agonisto-antagonistami (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane, ponieważ w takich warunkach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może teoretycznie zostać ograniczone. Tramadol może powodować drgawki oraz zwiększać ryzyko drgawek podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może powodować zespół serotoninowy. Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) z powodu doniesień o podwyższeniu wskaźnika INR, krwotokach i podbiegnięciach krwawych u niektórych pacjentów. Inne produkty lecznicze o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm czynnego metabolitu, uzyskiwanego w wyniku O-demetylacji. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było badane. W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Tramadol Vitabalans - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta. Dawka początkowa wynosi 50-100 mg (1-2 tabl.). Następnie można stosować 50 lub 100 mg co 3-4 h (w bólach ostrych dawka początkowa powinna wynosić 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg). Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zwykle dawka nie powinna być większa niż 400 mg/dobę, w dawkach podzielonych, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. Jeśli to konieczne, u pacjentów w wieku >75 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub niewydolnością wątroby należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Tramadol Vitabalans - uwagi
Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność koncentracji. W razie wystąpienia np. senności lub zawrotów głowy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. W czasie leczenia nie wolno spożywać alkoholu.
