Skład leku Trittico CR
1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg chlorowodorku trazodonu. Lek zawiera sacharozę.
Reklama
Działanie leku Trittico CR
Lek przeciwdepresyjny, pochodna triazolopirydyny. Trazodon jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny oraz antagonistą receptorów 5-HT2, których pobudzenie prowadzi zazwyczaj do bezsenności, lęku, pobudzenia psychoruchowego i zaburzeń sfery seksualnej.
W przeciwieństwie do innych leków psychotropowych trazodon może być stosowany u pacjentów z jaskrą i zaburzeniami układu moczowego. Ponadto nie wywiera działania pozapiramidowego, nie nasila przekaźnictwa adrenergicznego, a także jest pozbawiony działania cholinolitycznego, dzięki czemu nie działa na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Działanie terapeutyczne ujawnia się po ok. 1 tyg. stosowania.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu Cmax w osoczu występuje po 4 h. T0,5 leku wynosi ok. 12 h. Lek jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów.
Reklama
Wskazania do stosowania leku Trittico CR
Zaburzenia depresyjne o różnej etiologii, w tym depresja przebiegająca z lękiem.
Reklama
Przeciwwskazania do stosowania leku Trittico CR
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych. Ostry zawał mięśnia sercowego.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Trittico CR
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badanie kliniczne z udziałem pacjentów w tej grupie wiekowej wykazało, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych częściej niż placebo prowadziło do myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości (agresywność, negacja, złość).
Ponadto nie prowadzono długoterminowych badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeciwdepresyjnych pod kątem ich wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i behawioralnych. U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu.
Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego efektu działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak np. choroba współistniejąca, które mogą zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa.
Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy oraz we wczesnym etapie powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku <25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty jedynie ograniczone ilości trazodonu. Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z: padaczką, zwłaszcza należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki; niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężką; chorobami serca takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; nadczynnością gruczołu tarczowego; zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, pomimo że trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne; ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, pomimo że trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.
Leczenie trazodonem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas leczenia trazodonem pacjentów z psychozą maniakalno-depresyjną epizod depresyjny może przejść w epizod manii. W takim przypadku trazodon należy odstawić.
Odnotowano interakcje w postaci wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, w tym innych leków przeciwdepresyjnych (m.in. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO) oraz leków neuroleptycznych.
Donoszono też o przypadkach złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonych zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym. Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie krwi. U pacjentów stosujących trazodon odnotowano występowanie hipotonii, włącznie z hipotonią ortostatyczną i omdleniami.
Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i trazodonu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki leku hipotensyjnego. Brak dowodów na uzależniające działanie chlorowodorku trazodonu.
Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany jednocześnie z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT. W przypadku podejrzenia priapizmu należy niezwłocznie odstawić lek.
Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Zawartość sacharozy należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz stosujących dietę niskokaloryczną.
Reklama
Trittico CR a ciąża
Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Jeśli trazodon stosowano aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia. Ograniczone dane wskazują, że tradozon jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
Ze względu na niedostateczne dane należy podjąć decyzję dotyczącą dalszego karmienia piersią lub dalszego przyjmowania trazodonu, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia trazodonem dla matki.
Reklama
Efekty uboczne stosowania leku Trittico CR
- Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość); reakcje alergiczne; zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); hiponatremia, utrata masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie; myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido, zespół odstawienny; zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne, afazja ekspresywna, parestezje, dystonia, zmiana smaku; niemiarowości serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT); hipotonia ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze, omdlenia; uczucie zapchanego nosa, duszność; nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita; nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenia komórek wątroby), wewnątrzwątrobowy zastój żółci; wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość; ból kończyn, pleców, mięśni, stawów; zaburzenia oddawania moczu; priapizm; osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka; zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
Interakcje Trittico CR z innymi lekami
Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych, nasennych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawek stosowanych leków lub ich odstawienie, w zależności od indywidualnego obrazu klinicznego pacjenta. Metabolizm leków przeciwdepresyjnych zostaje przyspieszony w wyniku oddziaływania na wątrobę doustnych środków antykoncepcyjnych, fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów.
Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne hamują metabolizm leków przeciwdepresyjnych. Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały prawdopodobieństwo interakcji między trazodonem a inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że inhibitory CYP3A4 mogą znacznie zwiększać stężenie trazodonu w osoczu.
W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników potwierdzono, że stosowanie rytonawiru (200 mg 2 razy na dobę) zwiększa ponad 2-krotnie stężenie trazodonu w osoczu, wywołując nudności, omdlenia i hipotonię.
Jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu. Jeśli to jednak możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu; należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów w celu ustalenia, czy nie jest konieczne zwiększenie dawki trazodonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania trazodonu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko interakcji - możliwe jest wystąpienie zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia.
Rzadko informowano o zwiększeniu stężenia trazodonu w osoczu i działaniach niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną, inhibitorem CYP1A2 i CYP2D6. Znane są sporadyczne doniesienia o możliwych interakcjach trazodonu z inhibitorami MAO; nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu oraz nie zaleca się także stosowania inhibitorów MAO przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu.
Obserwowano ciężką hipotonię ortostatyczną podczas jednoczesnego stosowania leku z pochodnymi fenotiazyny, np. chlorpromazyną, flufenazyną, lewomepromazyną lub perfenazyną. Chlorowodorek trazodonu może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz wziewnych środków znieczulających, należy więc zachować ostrożność przy ich jednoczesnym stosowaniu. Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu; nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia trazodonem.
Leki przeciwdepresyjne mogą przyspieszać metabolizm lewodopy. Jednoczesne stosowanie trazodonu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT może zwiększać ryzyko niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem.
Ponieważ trazodon jest jedynie bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie wpływa na zmianę ciśnienia tętniczego w odpowiedzi na tyraminę, nie jest prawdopodobne zaburzenie działania hipotensyjnego wywieranego przez związki podobne do guanetydyny. Jednak wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że trazodon może znacznie osłabiać działanie klonidyny.
Chociaż nie są znane doniesienia dotyczące interakcji klinicznych trazodonu z innymi lekami hipotensyjnymi, należy wziąć pod uwagę taką możliwość.
Działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z preparatami dziurawca. Istnieją doniesienia o zmianach wartości czasu protrombinowego u pacjentów leczonych jednocześnie trazodonem i warfaryną. Jednoczesne stosowanie trazodonu może zwiększać stężenie digoksyny lub fenytoiny w surowicy. Należy rozważyć monitorowanie stężenia tych leków w surowicy pacjentów.
Dawkowanie leku Trittico CR
Doustnie. Dorośli: 75-150 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza stosowanym długotrwale, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie objawów odstawienia w postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem. Dawkę można stopniowo zwiększać pod kontrolą lekarza w zależności od tolerancji i skuteczności, tak jak opisano w dawkowaniu dla dorosłych, jednak zasadniczo nie należy stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg.
Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki dobowej powyżej 300 mg. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności; należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność. Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Sposób podania
Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.
Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić na 3 równe dawki, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać maszyn dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stany splątania lub nieostre widzenie.
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP) o strukturze podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować fałszywie dodatnie wyniki dla amfetaminy.
W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy uznawać za rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić, wykonując dodatkowe badanie metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej –tandemowej spektrometrii mas (LC MS/MS).
