Skład szczepionki Varilrix
1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 2000 PFU żywych, atenuowanych wirusów Varicella zoster, szczep Oka (namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5). Szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu w każdej dawce oraz śladowe ilości neomycyny.
Reklama
Działanie szczepionki
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, zawierająca wirusy Varicella zoster szczepu Oka otrzymane poprzez namnażanie wirusa na ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC5. U osób nieuodpornionych, podanie szczepionki wywołuje klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej.
Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności, jeżeli zastosuje się szczepionkę w ciągu 72 h od chwili kontaktu z osobą chorą. U dzieci zdrowych szczepionych w wieku 9 mż.-12 rż. w 6 tyg. po szczepieniu jedną dawką szczepionki całkowity odsetek serokonwersji wynosił powyżej 98%.
U osób zdrowych, szczepionych powyżej 13 rż. odsetek serokonwersji wynosił 100% w 6 tyg. po podaniu drugiej dawki szczepionki. Po roku od szczepienia u wszystkich zaszczepionych pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał.
U pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka całkowity odsetek serokonwersji wynosił 80%, u pacjentów z białaczką - około 90%. szczepionki.
Wyniki oznaczania miana przeciwciał po szczepieniu u osób z grup wysokiego ryzyka mogą stanowić wskazówkę do podawania kolejnej dawki szczepionki. U pacjentów z białaczką częstość występowania półpaśca jest niższa po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej w porównaniu z grupą pacjentów nieszczepionych.
Reklama
Jakie są wskazania do stosowania szczepionki Varilrix?
Osoby zdrowe: czynne uodpornianie przeciw ospie wietrznej od ukończenia 9 mż. Szczepionka jest również zalecana u osób zdrowych pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami zagrożonymi ciężkim przebiegiem ospy wietrznej w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa ospy na tych pacjentów.
Dotyczy to rodziców i rodzeństwa pacjentów z grup wysokiego ryzyka i innych osób pozostających z nimi w bliskim kontakcie, a także personelu medycznego i paramedycznego.
Pacjenci z grup wysokiego ryzyka - szczepionka zalecana do czynnego uodpornienia osób szczególnie podatnych na zakażenie i zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej (jeśli nie przebyli tej choroby w przeszłości lub jeśli nie stwierdzono u nich przeciwciał): pacjenci z białaczką w okresie pełnej remisji hematologicznej (gdy całkowita liczba limfocytów wynosi co najmniej 1200/mm3 i nie występują inne zaburzenia odporności komórkowej), pacjenci poddani leczeniu immunosupresyjnemu (w tym kortykosteroidami) z powodu litych guzów złośliwych lub ciężkich chorób przewlekłych (takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, kolagenozy, ciężka astma oskrzelowa), jeśli całkowita liczba limfocytów wynosi co najmniej 1200/mm3 i nie występują inne zaburzenia odporności komórkowej, pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia narządu (szczepienie zaleca się na kilka tygodni przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego), pacjenci z chorobami przewlekłymi (zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, przewlekłe choroby układu krążenia lub oddechowego, mukowiscydoza, zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
Pacjentów szczepionych w ostrym okresie białaczki nie powinno poddawać się chemioterapii tydzień przed i tydzień po zaszczepieniu. Nie powinno się szczepić pacjentów w trakcie radioterapii.
Reklama
Przeciwwskazania do szczepienia
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na neomycynę, ale obecne w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania.
Varilrix jest przeciwwskazany u osób, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%.
Ciąża.
Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem szczepionki
Nie podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Nie stosować przy ostrych i ciężkich chorobach gorączkowych (u osób zdrowych łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki).
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po szczepieniu. Przed podaniem szczepionki należy poczekać na odparowanie środka odkażającego ze skóry, ze względu na ryzyko inaktywacji zawartego w preparacie wirusa.
Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności w przypadku podania szczepionki w ciągu 72 h od chwili kontaktu z chorą osobą.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną, niemniej u osób, które zachorowały mimo wcześniejszego szczepienia, przebieg choroby był łagodniejszy, z mniejszą liczba zmian i niższą gorączką niż u osób niezaszczepionych.
Niezwykle rzadko może dojść do przeniesienia wirusa z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka na pozostające z nimi w kontakcie osoby nieuodpornione; nie można również wykluczyć przeniesienia wirusa z osoby zaszczepionej, nawet jeśli nie rozwinęła się u niej wysypka, na osobę nieuodpornioną.
Łagodna wysypka, która pojawia się u zdrowych, nieuodpornionych przeciw ospie wietrznej osób po kontakcie z osobami zaszczepionymi dowodzi, że wirus po pasażu przez organizm człowieka pozostaje w postaci atenuowanej.
Można rozważyć szczepienie u osób z wybranymi rodzajami niedoborów odporności, w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. bezobjawowe zakażenie HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa, choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza) i nie ma innych przeciwwskazań do szczepienia; odpowiedź immunologiczna u takich osób może być słabsza niż u osób zdrowych i nie można wykluczyć ich zachorowania na ospę wietrzną, dlatego należy je monitorować pod kątem wystąpienia objawów choroby. Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki, głównie u osób z niedoborami odporności.
Reklama
Szczepionka Varilrix a ciąża
Podanie szczepionki jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz należy unikać zajścia w ciążę przez okres miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Brak danych dotyczących stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Reklama
Możliwe efekty uboczne po szczepieniu
- Bardzo często: ból, zaczerwienienie.
- Często: wysypka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej ≥37,5st.C, mierzona w odbycie ≥38st.C).
- Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, rozdrażnienie, ból głowy, senność, kaszel, nieżyt nosa, nudności, wymioty, wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, świąd, ból stawów i mięśni, gorączka (mierzona pod pachą lub w jamie ustnej >39st.C, mierzona w odbycie >39,5st.C), zmęczenie, złe samopoczucie.
- Rzadko: zapalenie spojówek, ból brzucha, biegunka, pokrzywka.
Obserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, zaczerwienienia i obrzęku po podaniu drugiej dawki leku w porównaniu z pierwszą dawką.
Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka są bardzo ograniczone. Jednakże, u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny.
Podobnie jak u osób zdrowych, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu: półpasiec, trombocytopenia, nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, zapalenie mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), drgawki, zapalenie naczyń (w tym plamica Schonleina - Henocha i zespół Kawasaki), rumień wielopostaciowy.
Interakcje szczepionki z innymi lekami
Pacjenci po transfuzji krwi lub podaniu immunoglobuliny nie powinni być szczepieni przez co najmniej 3 mies. (możliwość braku odpowiedzi ze względu na obecność nabytych biernie przeciwciał przeciw ospie wietrznej).
Po szczepieniu przeciw ospie należy unikać podawania przez okres 6 tyg. pochodnych kwasu salicylowego ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye`a.
Osoby zdrowe: szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki; inaktywowane szczepionki mogą być podawane w dowolnym czasie po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej; jeżeli z jakichkolwiek przyczyn szczepionka zawierająca wirusy odry nie może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw ospie wietrznej zaleca się, aby zachowana była przerwa co najmniej jednomiesięczna pomiędzy szczepieniami, gdyż szczepionka przeciw odrze może spowodować krótkotrwałe obniżenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Pacjenci z grup wysokiego ryzyka: szczepionka nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami; jeśli nie występują inne dodatkowe przeciwwskazania, inaktywowane szczepionki mogą być stosowane w dowolnym czasie od podania szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Różne szczepionki muszą być podawane w różne miejsca.
Dawkowanie szczepionki
Podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego lub przednio-boczną część uda. Pacjenci od ukończenia 9 mż.: 2 dawki szczepionki (0,5 ml) podane w odstępie co najmniej 6 tyg. pomiędzy szczepieniami.
U pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki. 1 dawka szczepionki może zostać podana osobom, które już wcześniej otrzymały 1 dawkę innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.
Po podaniu 1 dawki szczepionki może zostać podana 1 dawka innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.
Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Szczepionka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Próbę tuberkulinową należy wykonywać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ zaobserwowano, że szczepionki zawierające żywe wirusy mogą powodować czasowe zmniejszenie wrażliwości skóry na tuberkulinę; działanie to może się utrzymywać maksymalnie do 6 tyg. od podania szczepionki, dlatego w celu uniknięcia fałszywie ujemnego wyniku nie zaleca się przeprowadzania próby tuberkulinowej w tym czasie.
Proszek przechowywać w temp. 2-8st.C, rozpuszczalnik w temp. 2-8st.C lub w temp. poniżej 25st.C.
