Vibin - skład
Vibin. Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. żółtych, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę. Vibin mini. Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. różowych, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.
Reklama
Vibin - działanie
Monofazowy, złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz wywoływanie zmian w endometrium. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 1-2 h. Biodostępność wynosi 76-85%, pokarm nie wpływa na biodostępność. Wiąże się z albuminami, nie wiąże się z SGBH i CBG. Jest szybko metabolizowany (głównie bez udziału układu cytochromu P450), metabolity są wydalane z kałem i moczem. T0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 40 h. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 1-2 h. Z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz koniugację przed przejściem substancji do krążenia, biodostępność wynosi około 60%. W 98,5% wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG i CBG. Jest całkowicie metabolizowany, metabolity są wydalane z żółcią i moczem. T0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 24 h.
Reklama
Vibin - wskazania
Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Reklama
Vibin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (ryzyko zwiększenia aktywności AlAT).
Reklama
Vibin - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, dostosowując je indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych 3 mies., dlatego ocena nieregularnych krwawień może być wiarygodna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub pojawią się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Pacjentkę należy pouczyć o objawach żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić odpowiednie postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Należy także rozważyć zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego; wówczas ze względu na teratogenność leków przeciwzakrzepowych (kumaryn), należy rozpocząć stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych leków, w tym preparatu zawierającego drospirenon i etynyloestradiol może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, przewlekłe zapalne choroby jelit, np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy; nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U pacjentek z niewydolnością nerek lub u których stężenie potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu znajdowało się w górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu podczas pierwszego cyklu leczenia preparatem. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenie trzustki, preparat stosować ostrożnie u pacjentek z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów może być związane z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu wywołana przez otosklerozę. Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiadają na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Ze względu na zawartość laktozy leku nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Vibin - ciąża
Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka, takie ilości mogą wpływać na dziecko).
Reklama
Vibin - efekty uboczne
Często: chwiejność emocjonalna, ból głowy, ból brzucha, trądzik, ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: kandydoza, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, reakcja alergiczna, zwiększenie apetytu, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo), zaburzenia wzrokowe, dodatkowe skurcze mięśnia sercowego, tachykardia, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, migrena, żylaki, zapalenie gardła, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, biegunka, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit, obrzęk naczynioruchowy, łysienie, egzema, świąd, wysypka, suchość skóry, łojotok, zaburzenia skóry, ból szyi, ból kończyny, kurcze mięśni, zapalenie pęcherza moczowego, nowotwór piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, mlekotok, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, kandydoza pochwy, zapalenie pochwy, wydzielina z pochwy, choroby sromu i pochwy, suchość pochwy, ból w miednicy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, obrzęk, osłabienie, ból, zwiększone pragnienie, spadek masy ciała. Rzadko: astma, niedosłuch, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE), rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. W przypadku kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie zdarzenia niepożądane: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie; nowotwory wątroby; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; wystąpienie lub pogorszenie chorób, w przypadku których powiązanie z faktem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest pewne: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej. U kobiet z wrodzoną skłonnością do obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku <40. rż. wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi; związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych jest nieznany).
Vibin - interakcje
Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, z lub bez rybawiryny może zwiększać ryzyko występowania podwyższonej aktywności AlAT (obserwowano zwiększenie >5 x GGN) - przed rozpoczęciem terapii powyższym schematem należy zmienić metodę antykoncepcji (np: antykoncepcja progestagenowa lub niehormonalne metody antykoncepcji); stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego można ponownie rozpocząć po upływie 2 tyg. od zakończenia leczenia ww. lekami. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia; jeśli leczenie to trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek aktywnych z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania bez stosowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Leczenie długoterminowe: u kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Leki zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (poprzez indukcję enzymów), np: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz; prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat, preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Leki wywierające wpływ na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych: równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji. Leki zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, etorykoksyb) mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów, lub obu substancji we krwi; znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane. Główne metabolity drospirenonu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450; tak więc istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory CYP450 wpływają na metabolizm drospirenonu. Wpływ środka antykoncepcyjnego na działanie innych leków. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie cyklosporyny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi oraz w tkankach. Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi, stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany metaboliczne innych leków jest niewielkie. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia we krwi. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu we krwi podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących leczenia preparatem oraz antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu we krwi.
Vibin - dawkowanie
Doustnie: Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni: 21 tabletek żółtych (Vibin) lub różowych (Vibin mini), a następnie 7 tabletek białych. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej białej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli pominięto tabletkę z ostatniego rzędu blistra (białą), należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy ją usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Opisane niżej informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia tabletek zawierających substancje czynne (tabletek od 1. do 3. rzędu w blistrze, w kolorze żółtym lub różowym). Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. Koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Tydzień 1. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Tydzień 2. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. Tydzień 3. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 7 tabletek z ostatniego rzędu (tabletki placebo) i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, rozpocząć stosowanie tabletek placebo z ostatniego rzędu przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominięto przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 12 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania (blistra). Jeżeli upłynie >12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć kolejne opakowanie. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Aby przesunąć termin krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a pojawi się niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.
Vibin - uwagi
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie preparatu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in.: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, stężenie białek nośnikowych we krwi (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy) i frakcji lipidowych lub lipoproteinowych, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy; zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, przez niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu.
