Vizibim - skład
1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Lek zawiera disodu fosforan siedmiowodny 2,95 mg/ml (0,042 mg fosforanów w każdej kropli).
Reklama
Vizibim - działanie
Preparat o działaniu obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 h po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu ok. 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Bimatoprost dobrze przenika do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obojga oczu przez okres 2 tyg., stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 min. od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 h od chwili podania. Średnie wartości Cmax i AUC0-24 h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tyg. podawania do oka. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi ok. 88%. Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity. Eliminowany głównie przez nerki.
Reklama
Vizibim - wskazania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).
Reklama
Vizibim - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Vizibim - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się na ogół koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i plamki w obrębie tęczówki. Ze względu na możliwość (rzadko) wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) preparat należy stosować ostrożnie. Ze względu na rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu, u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki, preparat należy stosować ostrożnie. Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu zgodnie z instrukcją i zwrócenie uwagi, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Lek nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów. W badaniach klinicznych wśród pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej w wywiadzie nie dostrzeżono znaczącego niekorzystnego wpływu na układ oddechowy. Ze względu na brak badań, u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego preparat należy stosować ostrożnie. Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych preparatów działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Aby uniknąć skażenia roztworu, nie należy dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem, lub jego okolicami, palcami czy jakąkolwiek inną powierzchnią.
Reklama
Vizibim - ciąża
Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/powstrzymaniu się od stosowania preparatu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Reklama
Vizibim - efekty uboczne
Bardzo często: przekrwienie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs. Często: ból głowy, powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości wzroku, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności obcego ciała, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienienie powiek, świąd powiek, nadciśnienie tętnicze, hiperpigmentacja skóry wokół oczu, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Niezbyt często: zawroty głowy, krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek, nudności, hirsutyzm, astenia. Częstość nieznana: zmiany okołooczodołowe i powiek (w tym pogłębianie bruzdy powiekowej), dykomfort w oku, astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności, przebarwienia skóry (wokół oka), reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Vizibim - interakcje
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego są bardzo niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. Preparat był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory β-adrenergiczne bez oznak interakcji. Jednoczesne stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki β-adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. U pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn, możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn.
Vizibim - dawkowanie
Dorośli: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież do 18 lat: nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, preparat należy stosować ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu roztworu na czynność wątroby. Sposób podania. Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny preparat działający miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 min.
Vizibim - uwagi
Lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed prowadzeniem samochodu lub podjęciem obsługi urządzeń mechanicznych. Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
