Voluven - skład
1000 ml roztworu zawiera 60 g lub 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38-0,45; średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 g chlorku sodu. Elektrolity: Na+ - 154 mmol/l, Cl- - 154 mmol/l. Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l. Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l. pH: 4,0-5,5.
Reklama
Voluven - działanie
Syntetyczny koloid służący do zastępowania objętości osocza. Wlew 500 ml preparatu Voluven 6% trwający 30 min powodował zwiększenie objętości osocza o ok. 100% w stosunku do podanej objętości, utrzymujące się przez 4-6 h; po izowolemicznej wymianie krwi na preparat efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Preparat Voluven 10% jest roztworem hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. Infuzja 500 ml preparatu w ciągu 30 min powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5-6 h. Po izowolemicznej wymianie krwi na preparat efekt utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej, stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia. Cząsteczki, których wymiary są mniejsze od progu nerkowego są wydzielane do moczu. Większe cząsteczki zanim zostaną wydalone przez nerki są najpierw rozkładane przez α-amylazę. W 30 min po zakończeniu wlewu stężenie w osoczu preparatu Voluven 6% wynosi ciągle 75% Cmax. Po 6 h stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie HES w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 h. Po jednorazowym podaniu T0,5 α wynosił 1,4 h, a T0,5 β - 12,1 h. W 30 min po zakończeniu wlewu stężenie w osoczu preparatu Voluven 10% wynosi ciągle 81% Cmax. Po 6 h stężenie w osoczu zmniejsza się do 16%. Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie HES w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 h. Po jednorazowym podaniu T0,5 α wynosił 1,54 h, a T0,5 β - 12,8 h.
Reklama
Voluven - wskazania
Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.
Reklama
Voluven - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Sepsa. Oparzenia. Zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza. Krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy. Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii). Przewodnienie. Obrzęk płuc. Odwodnienie. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci po przeszczepie narządów.
Reklama
Voluven - ostrzeżenia
Stosowanie HES u pacjentów objętych przeciwwskazaniami wiąże się z ryzykiem ciężkich powikłań, w tym zwiększonej śmiertelności. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Preparaty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania HES w tej grupie wiekowej.
Reklama
Voluven - ciąża
Preparat powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Istnieją ograniczone dane, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki preparatu Voluven 6% u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego – nie stwierdzono negatywnego wpływu preparatu na bezpieczeństwo pacjentek i noworodków. Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia preparatem należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania preparatu u kobiety. Brak danych dotyczących wpływu HES na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek.
Reklama
Voluven - efekty uboczne
Często (zależne od dawki): długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może powodować świąd; zwiększenie stężenie amylazy w surowicy krwi (co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki); po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu. Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki (podczas stosowania dużych dawek); reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego) - jeżeli wystąpią tego typu reakcje należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek.
Voluven - dawkowanie
Dożylnie w postaci infuzji. Dorośli. Zastosowanie preparatów zawierających HES należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną; jeśli wystąpi taka reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji. Maksymalna dawka dobowa preparatu Voluven 6% wynosi 30 ml/kg mc. Maksymalna dawka dobowa preparatu Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc; podczas ustalania dawkowania preparatu o stężeniu 10% należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatów HES w tej grupie wiekowej.
Voluven - uwagi
Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas podawania HES może zwiększyć się stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki.
