Vytaros - skład
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 300 μg alprostadylu w 100 mg kremu (3 mg/g).
Reklama
Vytaros - działanie
Alprostadyl jest substancją identyczną pod względem chemicznym z prostaglandyną E1 (PGE1), której mechanizm działania polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w tkance ciał jamistych oraz zwiększaniu przepływu krwi do tętnicy jamistej, co skutkuje wzwodem prącia. Wzwód następuje w ciągu 5-30 minut po aplikacji. Alprostadyl ma krótki okres półtrwania i wpływa na poprawę wzwodu przez 1-2 h po jego zastosowaniu. Po aplikacji alprostadylu do ujścia cewki moczowej i w obrębie żołędzi produkt leczniczy szybko przenika poprzez naczynia krążenia obocznego do ciała gąbczastego i ciał jamistych. Pozostała część produktu leczniczego przedostaje się do krążenia żylnego w obszarze miednicy za pośrednictwem żył zlokalizowanych w ciele gąbczastym. Po podaniu miejscowym PGE1 jest szybko metabolizowana lokalnie w wyniku enzymatycznego utlenienia grupy hydroksylowej przy C15 do 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 wykazuje bardzo nieznaczną aktywność farmakologiczną w porównaniu ze związkiem macierzystym i ulega szybkiej redukcji przede wszystkim do nieaktywnego metabolitu, który jest usuwany z osocza głównie przez nerki i wątrobę. Po podaniu dożylnym pacjentom płci męskiej alprostadylu znakowanego trytem, wyznakowany produkt szybko (w ciągu 10 minut), znika z krwiobiegu; po upływie 1 h we krwi stwierdza się jedynie nieznaczny poziom radioaktywności. Metabolity alprostadylu eliminowane są z organizmu głównie przez nerki, przy czym około 90 % produktu leczniczego po podaniu dożylnym usuwane jest z moczem w ciągu 24 h od momentu podania dawki.
Reklama
Vytaros - wskazania
Lek wskazany jest do stosowania u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych z zaburzeniami wzwodu, które uniemożliwiają uzyskanie lub utrzymanie wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Reklama
Vytaros - przeciwwskazania
Nadwrażliwością na alprostadyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego, omdlenia. Schorzenia, które mogą wiązać się ze skłonnością do występowania priapizmu (patologiczny, przedłużony wzwód prącia trwający 4 h lub dłużej), takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub nosicielstwo genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, małopłytkowość, nadkrwistość, szpiczak mnogi lub białaczka. Nieprawidłowości w budowie anatomicznej prącia, takie jak ciężka postać spodziectwa, z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak skrzywienie prącia, oraz u osób z zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem żołędzi prącia. Osoby z predyspozycjami do rozwoju zakrzepicy żylnej lub u chorzy z zespołem nadlepkości, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia priapizmu. Osoby, którym odradza się podejmowanie aktywności seksualnej w związku z występowaniem u nich niestabilnych schorzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych. Współżyjący seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, z wyjątkiem sytuacji, w których pary te stosują zabezpieczenie w postaci prezerwatywy.
Reklama
Vytaros - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć wszelkie przyczyny zaburzeń wzwodu, które poddają się leczeniu. Dotychczas formalnie nie badano farmakokinetyki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek - może okazać się konieczne zmniejszenie dawki w związku z zaburzeniem metabolizmu produktu. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi lub z urazami kręgosłupa w wywiadzie. U pacjentów stosujących produkt zgłaszano bardzo rzadko wystąpienie przedłużonego, trwającego ponad 4 h wzwodu (priapizm). W takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji. U partnerek seksualnych pacjentów stosujących produkt mogą występować działania niepożądane spowodowane ekspozycją na produkt leczniczy, w tym najczęściej podrażnienie pochwy; dlatego zaleca się równoczesne stosowanie prezerwatyw. Działanie preparatu na błonę śluzową jamy ustnej lub odbytu nie było badane - zaleca się stosowanie prezerwatywy podczas seksu oralnego lub analnego. Dotychczas badano jedynie jednoczesne stosowanie z prezerwatywami lateksowymi, używanie prezerwatyw wykonanych z innych materiałów może wiązać się z ryzykiem ich uszkodzenia.
Reklama
Vytaros - ciąża
Brak danych dotyczących wpływu na kobiety w ciąży. Wydaje się, że bezpośrednia ekspozycja na alprostadyl w przypadku kobiet jest niewielka. Dane uzyskane w badaniach z udziałem zwierząt wykazały toksyczność reprodukcyjną po zastosowaniu wyższych dawek. Zaleca się unikanie narażania kobiet w ciąży na kontakt z produktem. Nie wiadomo, czy w przypadku kobiet karmiących piersią miejscowa ekspozycja na alprostadyl w wyniku zastosowania przez partnera wiąże się z ryzykiem znaczącego przenikania do mleka kobiecego. Zaleca się unikanie narażania kobiet karmiących piersią na kontakt z produktem. Płodność. Nie wiadomo, czy produkt ma wpływ na płodność mężczyzn. U dorosłych królików po podaniu dawek wielokrotnych produktu zawierającego substancję pomocniczą DDAIP HCI obserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach.
Reklama
Vytaros - efekty uboczne
Często: wysypka, ból cewki moczowej, pieczenie prącia, ból prącia, rumień prącia, ból narządów płciowych, dyskomfort w obrębie narządów płciowych, rumień narządów płciowych, nasilony wzwód prącia, świąd narządów płciowych, obrzęk prącia, zapalenie żołędzi, uczucie mrowienia lub pulsowania w prąciu, uczucie drętwienia prącia. U partnerek seksualnych: uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy, zapalenie pochwy. Niezbyt często: przeczulica, zawroty głowy, omdlenie, niedociśnienie, ból kończyn, zwężenie cewki moczowej, zapalenie dróg moczowych, świąd prącia, wysypka w obrębie narządów płciowych, ból moszny, uczucie pełności i (lub) ciężkości w obszarze narządów płciowych, nasilona sztywność, brak czucia w obrębie prącia, przetrwały wzwód prącia (priapizm), ból w miejscu podania. U partnerek seksualnych: świąd sromu i pochwy.
Vytaros - interakcje
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu w połączeniu z innymi terapiami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu, szczególnie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), takimi jak sildenafil, tadalafil oraz wardenafil. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania produktu z inhibitorami PDE-5, ponieważ nie można wykluczyć addytywnego wzrostu ryzyka na układ sercowo-naczyniowy. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w zakresie stosowania preparatu u pacjentów z implantami prącia ani jednoczesnego stosowania ze środkami działającymi rozkurczowo na mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna lub z produktami leczniczymi indukującymi wzwód, takimi jak α-adrenolityki (np. fentolamina, tymoksamina w postaci iniekcji do ciał jamistych). Jednoczesne stosowanie tych substancji i alprostadylu może skutkować wystąpieniem priapizmu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi, środkami obkurczającymi naczynia krwionośne lub z preparatami obniżającymi łaknienie. Jednoczesne stosowanie tych preparatów może zmniejszać działanie alprostadylu. Nie przeprowadzono badań w zakresie jednoczesnego stosowania leku oraz leków przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek krwi. Łączne stosowanie tych substancji z preparatem może zwiększać ryzyko krwawienia z cewki moczowej oraz występowania krwiomoczu. Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych oraz naczyniowoaktywnych i alprostadylu może zwiększać ryzyko rozwoju niedociśnienia, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.
Vytaros - dawkowanie
Zewnętrznie. Dorośli. Preparat należy stosować w razie potrzeby w celu uzyskania wzwodu prącia. Każdy jednodawkowy pojemnik z systemem AccuDose, zawierający pojedynczą dawkę produktu, przeznaczony jest do jednokrotnego wykorzystania; po zastosowaniu pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Początek działania obserwowany jest po 5-30 min po zastosowaniu i utrzymuje się przez około 1-2 h. Czas działania może różnić się u poszczególnych pacjentów. Maksymalna zalecana częstość stosowania wynosi 2-3 aplikacje w tygodniu. Preparat nie może być stosowany w odstępach krótszych niż 24h. Dawkę początkową powinien ustalać lekarz. Należy rozważyć zalecenie dawki 300 μg jako dawki początkowej, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzwodu, chorobami współistniejącymi lub z niepowodzeniem terapii z zastosowaniem inhibitorów PDE-5. W przypadku pacjentów wykazujących brak tolerancji na terapię dawką 300 μg, w związku z wystąpieniem u nich miejscowych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć do 200 μg. Krem należy stosować do zewnętrznego ujścia cewki moczowej znajdującego się na czubku prącia na 5-30 min przed planowanym stosunkiem seksualnym. Lek może podrażniać oczy - po aplikacji należy umyć ręce.
Vytaros - uwagi
W związku z występowaniem w badaniach klinicznych nielicznych przypadków zawrotów głowy i omdleń, pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz podejmowania niebezpiecznych działań, które mogą skutkować urazami wskutek wystąpienia omdlenia, w ciągu 1-2 h po użyciu preparatu.
