Zetamax - skład
Butelka zawiera 2,0 g azytromycyny (w postaci dwuwodnej); preparat zawiera 19,36 g sacharozy i 148 mg sodu.
Reklama
Zetamax - działanie
Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę: tlenowe bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus agalactiae, Streptococcus grup C, F, G i grupy zieleniących); tlenowe bakterie Gram-ujemne (Bordatella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae); bakterie atypowe (Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum). Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas spp. Szczepy bakterii Gram-dodatnich oporne na erytromycynę wykazują odporność krzyżową na azytromycynę. Azytromycyna w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej ma zmodyfikowane uwalnianie, które zapewnia pełną kurację przeciwbakteryjną po zastosowaniu pojedynczej dawki doustnej. Po podaniu pojedynczej dawki preparatu w dniu jej podania uzyskuje się większe Cmax azytromycyny we krwi i większe AUC niż po podaniu konwencjonalnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Azytromycyna uwalnia się powoli z postaci leku, w jelicie cienkim. Względna dostępność biologiczna azytromycyny w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu do azytromycyny w proszku wynosi 83%. Preparat osiąga maksymalne stężenie we krwi po około 2,5 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi (w zależności od stężenia) 7-50%. Stężenia azytromycyny w tkankach są większe niż we krwi. Aktywność przeciwbakteryjna azytromycyny zależy od pH i może zmniejszać się wraz ze zmniejszaniem pH. W związku z tym, dużych wartości stężenia azytromycyny w tkankach nie należy interpretować jako ilościowego wykładnika skuteczności klinicznej. Większość przyjętej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej z żółcią. T0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 59 h.
Reklama
Zetamax - wskazania
Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia u dorosłych pacjentów, wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (gdy uważa się za niewłaściwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych w początkowym leczeniu tego zakażenia lub gdy leki te nie doprowadziły do wyleczenia zakażenia); ostre bakteryjne zapalenie zatok (gdy uważa się za niewłaściwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych w początkowym leczeniu tego zakażenia lub gdy leki te nie doprowadziły do wyleczenia zakażenia); pozaszpitalne zapalenie płuc (gdy uważa się za niewłaściwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych w początkowym leczeniu tego zakażenia); zapalenie gardła, zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes u osób nietolerujących leków przeciwbakteryjnych z grupy β-laktamów.
Zastosowanie azytromycyny powinno być poprzedzone właściwym rozpoznaniem zgodnie z krajowymi i (lub) lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne dane dotyczące antybiotykowrażliwości określonych bakterii. Azytromycyna może nie być odpowiednia jako lek pierwszego rzutu w empirycznym leczeniu zakażeń w obszarach, w których częstość występowania szczepów opornych na makrolidy wynosi 10% lub więcej.
Reklama
Zetamax - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Reklama
Zetamax - ostrzeżenia
Notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych), oraz reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej, zespołu Stevensa–Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (rzadko prowadzących do zgonu) oraz osutki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku. Objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie po zakończeniu leczenia objawowego, zaleca się obserwację pacjenta. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - GFR <10 ml/min (zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na lek o około 33%) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Notowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do niewydolności wątroby. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby (np. szybko postępująca astenia z żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień i encefalopatią wątrobową), należy niezwłocznie przeprowadzić testy oceniające czynność wątroby. W przypadku pojawienia się objawów zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny. W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie wrodzonego przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość. Nie stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem); zaleca się obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość zakażenia Clostridium difficile (CDAD). Obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Ostrożnie stosować u pacjentów (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT (np. lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzaprydem lub terfenadyną; lekami przeciwpsychotycznymi (np. pimozyd), lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram) oraz fluorochinolonami (np. moksyfloksacyna i lewoflaksacyna)); z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca. U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów <18 lat (niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia). Istnieją ograniczone doświadczenia ze stosowaniem preparatu u pacjentów >75 lat. Ze względu na zawartość sacharozy, nie stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Azytromycyna w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera 148 mg sodu.
Reklama
Zetamax - ciąża
W ciąży stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w okresie karmienia piersią (azytromycyna przenika do mleka ludzkiego). W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działania teratogennego. Przeprowadzone u szczurów badania nad płodnością, wykazały zmniejszenie odsetka ciąż po podaniu azytromycyny; znaczenie tych informacji dla ludzi jest nieznane.
Reklama
Zetamax - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka. Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili. Niezbyt często: kandydoza, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, jadłowstręt, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołotanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, dysfagia, wzdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku, dysuria, ból nerek, krwotok maciczny, zaburzenia jąder, obrzęk w miejscu podania, astenia, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu, powikłania po zabiegach. Rzadko: pobudzenie, nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ostra uogólniona osutka krostkowa, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, niepokój, majaczenie, omamy, omdlenie, drgawki, niedoczulica, pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, omamy węchowe, miastenia, zaburzenia słuchu (w tym utrata słuchu i/lub szumy uszne), torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG), niedociśnienie, zapalenie trzustki, przebarwienie języka, niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zetamax - interakcje
Jednocześnie z azytromycyną nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy. Niektóre antybiotyki makrolidowe osłabiają metabolizm digoksyny - możliwe jest zwiększenie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Ze względu na możliwość zatrucia sporyszem nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg/dobę) i azytromycyny (wdawce 500 mg/dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA); notowano jednak przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących azytromycynę i statyny. Jednoczesne podawanie azytromycynyw dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęłona farmakokinetykę dydanozyny wstanie równowagi. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Azytromycyna zwiększa Cmax i AUC cyklosporyny - jednoczesne stosowanie obu leków wymaga kontrolowania stężenia cyklosporyny we krwi i odpowiedniego dostosowania jej dawki. Jednoczesne podawanie nelfinawiru prowadzi do zwiększenia stężenia azytromycyny we krwi, jednak nie obserwowano istotnych działań niepożądanych i modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji azytromycyny z cetyryzyną, didanozyną, atorwastatyną, karbamazepiną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednozolonem, midazolamem, syldenafilem, teofiliną, triazolamem oraz trimetoprimem z sulfametoksazolem. Cymetydyna podana 2 h przed azytromycyną nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Nie uzyskano dowodów na istnienie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfanadyną, opisywano jednak przypadki, z których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT.
Zetamax - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 2 g azytromycyny, jednorazowo. Jeżeli w ciągu 5 min po podaniu wystąpią wymioty, należy podać drugą dawkę lub zastosować alternatywne leczenie innym antybiotykiem. Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących wchłaniania azytromycyny, w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 do 60 min po podaniu preparatu, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia. Nie jest uzasadnione podanie drugiej dawki preparatu, jeśli wymioty wystąpią po czasie ≥60 min od podania preparatu, u pacjentów z prawidłowym opróżnianiem żołądka. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca sie zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od lekkiego do umiarkowanego, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR=10-80 ml/min. Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min). Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania: należy przyjmować na czczo (co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku).
Zetamax - uwagi
Azytromycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
