Zolpidem Genoptim - skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg winianu zolpidemu; tabletki zawierają laktozę.
Reklama
Zolpidem Genoptim - działanie
Krótko działający lek nasenny z grupy imidazopirydyn. Zolpidem wiąże się wybiórczo z podtypem receptora omega-1 (znanym również jako podtyp benzodiazepiny-1), który stanowi jednostkę alfa w obrębie kompleksu GABA-A-receptor. Modulowanie czynności kanału dla jonów chlorkowych przez receptor prowadzi do specyficznego działania nasennego. U ludzi zolpidem skraca latencję snu i liczbę wybudzeń, a także wydłuża czas trwania snu i podnosi jego jakość. Po podaniu doustnym zolpidem jest szybko i dobrze wchłaniany (biodostępność 70%), Cmax osiąga po 0,5-3 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 92%. Jest metabolizowany w wątrobie (głównie przy udziale CYP3A4, częściowo z udziałem CYP1A2) do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializ. T0,5 wynosi około 2,4 h; działanie leku utrzymuje się do 6 h. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby stężenia leku jest zwiększone.
Reklama
Zolpidem Genoptim - wskazania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u pacjentów dorosłych, u których bezsenność uniemożliwia funkcjonowanie lub jest skrajnie uciążliwa dla pacjenta.
Reklama
Zolpidem Genoptim - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obturacyjny bezdech senny. Ostra i (lub) ciężka depresja oddechowa. Miastenia. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby (ryzyko encefalopatii). Pacjenci z chorobami psychicznymi. Dzieci i młodzież w wieku <18 lat.
Reklama
Zolpidem Genoptim - ostrzeżenia
Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy. Zolpidem należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów: z niewydolnością wątroby; z zaburzeniami czynności nerek; w podeszłym wieku lub osłabionych; z przewlekłą niewydolnością oddechową (lek upośledza napęd oddechowy); nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie; z depresją (możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać najmniejszą ilość leku). Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Nie zaleca się stosowania zolpidemu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy. U pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie w pełni się wybudzili, może występować somnambulizm i podobne rodzaje zachowań; ryzyko wystąpienia tych zachowań jest większe w razie spożywania alkoholu i stosowania innych leków działających depresyjne na OUN, a także stosowania zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną; w razie wystąpienia tego rodzaju zachowania należy zdecydowanie rozważyć odstawienie zolpidemu. Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić: niepamięć następcza (zwłaszcza w przypadku braku 7-8 h snu po przyjęciu leku), reakcje paradoksalne - głównie u pacjentów w podeszłym wieku (w takim przypadku lek należy odstawić), tolerancja i uzależnienie (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania i w dużych dawkach oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków), objawy odstawienne (w przypadku nagłego zaprzestania stosowania; w przypadku krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin objawy z odstawienia mogą pojawiać się pomiędzy kolejnymi dawkami leku, szczególnie jeśli lek jest stosowany w dużych dawkach), bezsenność z odbicia. Ponieważ ryzyko pojawienia się objawów z odstawienia i (lub) zjawiska z odbicia jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Zolpidem Genoptim - ciąża
Unikać stosowania w ciąży (zwłaszcza w I trymestrze). Jeśli są uzasadnione wskazania do zastosowania zolpidemu w późniejszym okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka: hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży, może rozwinąć się fizyczne uzależnienie oraz mogą wystąpić objawy odstawienne. Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki - stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Reklama
Zolpidem Genoptim - efekty uboczne
Nasilenie działań niepożądanych, szczególnie dotyczących OUN i przewodu pokarmowego jest związane z wielkością zastosowanej dawki zolpidemu. Wspomniane działania niepożądane mogą być mniej nasilone, gdy lek jest przyjmowany bezpośrednio przed snem albo już po położeniu się do łóżka. Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary nocne, senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami), biegunka, zmęczenie. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, podwójne widzenie. Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami), niepokój ruchowy, chodzenie we śnie, zaburzenia libido, obniżony poziom przytomności, tolerancja na lek, reakcje paradoksalne, takiej jak: agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu może powodować wystąpienie reakcji z odbicia i objawów zespołu odstawiennego: ból głowy, bóle mięśniowe, bardzo nasilone objawy lękowe i napięcie nerwowe, niepokój ruchowy, dezorientacja, drażliwość i bezsenność; w ciężkich przypadkach: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady padaczkowe
Zolpidem Genoptim - interakcje
Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych - podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, znieczulającymi i przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym może nasilać hamujące działanie na OUN; może nasilać się senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może również dochodzić do nasilenia euforii, prowadząc w ten sposób do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Stosowanie z sertraliną nasila senność. Fluwoksamina może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Leki hamujące (np. ketokonazol) lub indukujące (np. ryfampicyna) enzymy cytochromu P450 mogą odpowiednio nasilać lub osłabiać działanie zolpidemu. Stosowanie z ketokonazolem nie wymaga modyfikacji dawkowania, jednak istnieje ryzyko nasilenia działania sedacyjnego zolpidemu. Cyprofloksacyna może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Ryfampicyna osłabia działanie zolpidemu. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas stosowania zolpidemu z warfaryną, digoksyną, czy ranitydyną.
Zolpidem Genoptim - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: pojedyncza dawka 10 mg bezpośrednio przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku tej samej nocy. Czas leczenia należy ograniczyć do minimum; okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tyg.; leczenie należy zakończyć w czasie nie dłuższym niż 4 tyg. włącznie z okresem odstawienia leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg (1/2 tabl. powl.); istnieje możliwość zwiększenia dawki w przypadku dobrego stanu pacjenta oraz gdy lek jest dobrze tolerowany. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych należy stosować dawkę 5 mg na dobę (1/2 tabl. powl.).
Zolpidem Genoptim - uwagi
Lek zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - istnieje ryzyko senności, wydłużenia czasu reakcji, zawrotów głowy, ospałości, niewyraźnego i (lub) podwójnego widzenia i zmniejszonej czujności oraz zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. Zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań.
